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securPharm – das kommende System zur Fälschungsabwehr im deutschen Arzneimittelvertrieb

Gefälschte Arzneimittel bedeuten ein Risiko für die Anwender, auch wenn sie bisher nur in Einzelfällen in den regulären Arzneimittelvertrieb eingeschleust werden konnten. Denn dieser wird schon jetzt mit zahlreichen Maßnahmen gegen Fälschungen geschützt. Um die legale Lieferkette aber noch besser gegen diese Gefahr abzusichern, wird derzeit EU-weit ein IT-basiertes Schutzsystem aufgebaut, mit dem verschreibungspflichtige Medikamente direkt vor der Abgabe an den Patienten noch einmal auf Echtheit geprüft werden können. Den deutschen Teil dieses Systems errichtet securPharm, ein Zusammenschluss von Verbänden der Pharmaindustrie (vfa, BPI, BAH), der Pharmagroßhändler (PHAGRO) und der Apotheker (ABDA).

Das securPharm-System wurde bereits erfolgreich von einigen Herstellern, Großhändler und Apotheken praktisch erprobt. Ab 9. Februar 2019 wird das System einsetzbar sein. Ab dann dürfen auch nur noch Packungen verschreibungspflichtiger Medikamente vom Band der Hersteller laufen, die die für das securPharm-System erforderlichen zusätzlichen Sicherheitsmerkmale tragen. In der darauffolgenden Übergangszeit werden in den Apotheken sowohl neue als auch alte Packungen zu finden sein. Denn die vor dem 9. Februar produzierten und für den Vertrieb freigegebenen Packungen dürfen weiter an Patienten abgegeben werden; das hat der Gesetzgeber so vorgesehen. Aber mit jedem Monat wird der Schutzschirm dichter.

Das securPharm-System wird auch über ein verbindendes IT-System (den EU Hub) mit den entsprechenden nationalen Sicherheitssystemen der anderen EU-Staaten verbunden. So wird ein europaweiter Schutz aufgebaut, der zunächst 26 EU-Staaten plus Norwegen, Island, Liechtenstein und die Schweiz umfassen wird. Bis 2025 kommen dann auch die Systeme Italiens und Griechenlands dazu.

Funktionsweise des Systems

Für das Schutzsystem der EU machen Arzneimittelhersteller jede Packung zu einem Unikat, indem sie sie mit einer individuellen Packungsnummer ausstatten. Diese wird in Klarschrift und in einem quadratischen Data Matrix Code auf der Packung stehen. Alle vergebenen Nummern werden von den Herstellern in eine geschützte Datenbank der Hersteller hochgeladen (in Deutschland betrieben von ACS PharmaProtect). Später, in der Apotheke, wird die Nummer jeder Packung direkt vor der Abgabe an den Patienten gescannt und dadurch in der Datenbank der Hersteller abgefragt. Ist die Packungsnummer korrekt und wird erstmalig abgefragt, gibt das System „grünes Licht“ für die Abgabe der Packung. Erfolgt ein Warnhinweis (Packungsnummer nicht vergeben oder schon bei einer anderen Packung gescannt worden oder als gestohlen gemeldet) erhält der Patient eine andere Packung des gleichen Medikaments; die beanstandete Packung wird dann einbehalten, und der Fall wird untersucht: Es wird nach Handhabungsfehlern gesucht, und wenn diese nicht die Ursache waren, ein Fälschungsverdacht verfolgt.

In das EU-weite System werden neben allen Herstellern und Apotheken auch die Großhändler und Parallelhändler (die Medikamente von einem EU-Land in ein anderes überführen) einbezogen. Großhändler müssen beispielsweise jedes Medikament mit dem System überprüfen, das sie nicht direkt vom Hersteller bezogen haben.

EU-Gesetzgebung als Grundlage

Fiktive Arzneimittelpackung mit DataMatrix-CodePackung mit Data Matrix Code (DMC) aus der Produktionslinie kommendDie Grundlage für das Fälschungsabwehrsystem sind die EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen von 2011 und eine zugehörige delegierte Verordnung von 2016. Sie müssen bis 9. Februar 2019 umgesetzt sein. Neben dem geschilderten Abwehrsystem verlangen sie auch, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel mit einem Erstöffnungsschutz versehen werden. Weitere Informationen zum Erstöffnungsschutz finden sich hier.

Weitere Informationen zum securPharm-System finden sich unter www.securpharm.de.