Gefälschte Arzneimittel bedeuten ein Risiko für die Anwender, auch wenn sie bisher nur in Einzelfällen in den regulären Arzneimittelvertrieb eingeschleust werden konnten. Denn dieser wird schon jetzt mit zahlreichen Maßnahmen gegen Fälschungen geschützt. Um die legale Lieferkette aber noch besser gegen diese Gefahr abzusichern, wird derzeit EU-weit ein IT-basiertes Verifikationssystem aufgebaut, mit dem verschreibungspflichtige Medikamente direkt vor der Abgabe an den Patienten noch einmal auf Echtheit gecheckt werden müssen. Den deutschen Teil dieses Systems errichtet securPharm e.V., ein Zusammenschluss von Verbänden der Pharmaindustrie (vfa, BPI, BAH), der Pharmagroßhändler (PHAGRO) und der Apotheker (ABDA).

Schon heute wird das securPharm-System von einigen Herstellern, Großhändler und Apotheken in der Praxis eingesetzt. Ab 9. Februar 2019 soll es dann flächendeckend arbeiten, verbunden mit den entsprechenden Systemen der anderen EU-Staaten. Dann wird der EU-weite „Schutzschirm“ dazu beitragen, dass Patienten auch in der Zukunft in regulären Apotheken eine sichere Quelle für Medikamente haben.


Download (MP4-Format, 110 MB)

Für das Verifikationssystem der EU machen Arzneimittelhersteller jede Packung zu einem Unikat, indem sie jede Packung mit einer individuellen Nummer (einer randomisierte Seriennummer) ausstatten. Diese wird in Klarschrift und in einem quadratischen Data Matrix Code auf der Packung stehen. Alle vergebenen Nummern werden von den Herstellern einer gemeinsamen Hersteller-Datenbank mitgeteilt (in Deutschland betrieben von ACS PharmaProtect GmbH). Später, in der Apotheke, wird der Code jeder Packung direkt vor der Abgabe an den Patienten gescannt und die darin befindliche Seriennummer automatisch in der Hersteller-Datenbank abgefragt. Ist die Seriennummer korrekt und wird erstmalig abgefragt, gibt das System „grünes Licht“ für die Abgabe der Packung. Bei Unstimmigkeiten (Seriennummer nicht vergeben oder schon bei einer anderen Packung gescannt worden) erhält der Patient eine andere Packung des gleichen Medikaments; die beanstandete Packung wird dann einbehalten, und der Fälschungsverdacht wird untersucht.

In das EU-weite System werden neben allen Herstellern und Apotheken auch die Großhändler und Parallelhändler (die Medikamente von einem EU-Land in ein anderes überführen) einbezogen.

Packung mit Data Matrix Code (DMC) aus der Produktionslinie kommend (© securPharm e.V.)


EU-Richtlinien als Grundlage

Die Grundlage für das Fälschungsabwehrsystem sind die EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen von 2011 und eine zugehörige delegierte Verordnung von 2016. Sie müssen bis 9. Februar 2019 vollständig umgesetzt sein. Neben dem geschilderten Verifikationssystem verlangen die Verordnungen auch, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel (und zusätzlich bestimmte verschreibungsfreie Magenmedikamente) mit Sicherheitsmerkmalen versehen werden, durch die keine Packung mehr spurenlos geöffnet und wiederverschlossen werden kann (Erstöffnungsschutz). Das kann beispielsweise durch eine versiegelte Lasche oder eine Packung mit Mikroperforation realisiert werden.

Weitere Informationen finden sich unter www.securpharm.de