23. September 2026 AMNOG schnell erklärt
Was ist das AMNOG?
AMNOG steht für das „Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz“ und meint das Verfahren der Preisregulierung innovativer Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in Deutschland, das bereits seit 1.1.2011 gilt. Pharmazeutische Hersteller vereinbaren demnach mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel auf Basis einer Zusatznutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA).
Wie läuft das Verfahren ab?
Das AMNOG-Verfahren hat zwei wesentliche Schritte: die Zusatznutzenbewertung und die Preisverhandlung. Beide Verfahrensschritte sind detailliert geregelt:
- Zusatznutzenbewertung
Wenn ein pharmazeutisches Unternehmen ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff in Deutschland auf den Markt bringt, muss es dessen Zusatznutzen belegen. Dieser Schritt dauert in der Regel sechs Monate. Welche Nachweise konkret gefordert sind, legt der GBA Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) , das oberste Entscheidungsgremium in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), für das jeweilige Arzneimittel fest. Er bestimmt z.B. gegenüber welchem Therapiestandard (sog. zweckmäßigen Vergleichstherapie Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ) und anhand welcher Endpunkte Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) der Zusatznutzen bewertet werden muss. Die umfassenden Unterlagen werden zunächst vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder von der GBA-Geschäftsstelle bewertet. Auf dieser Grundlage entscheidet der GBA dann nach einem Stellungnahmeverfahren über den Zusatznutzen des Arzneimittels. - Preisverhandlung
Das Bewertungsergebnis ist maßgeblich für den weiteren Schritt der Preisfindung. Die pharmazeutischen Unternehmen und der GKV-SV verhandeln dabei einen Erstattungsbetrag Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) , der den „Wert“ des Arzneimittels widerspiegeln soll. Vor allem bei einem nicht belegten Zusatznutzen eines Arzneimittels entstehen der GKV im Vergleich zur bisherigen Therapie keine Mehrkosten. Kommt es zu keiner Einigung über den Erstattungsbetrag, entscheidet eine Schiedsstelle.
Das gesamte Verfahren dauert regulär zwölf Monate. Die Erstattungsbeträge greifen jedoch rückwirkend ab dem 7. Monat nach Verfahrensbeginn und gelten sowohl für die gesetzliche als auch für die private Krankenversicherung.
Was bedeutet das AMNOG für Patientinnen und Patienten?
- Alle Medikamente, die für die Patientenbehandlung von den Arzneimittelbehörden zugelassen sind, sind wirksam und sicher. Sie haben ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Das AMNOG umfasst lediglich die Bewertung des Zusatznutzens und die Verhandlung der Medikamentenpreise.
- Nach der Zulassung durch die Arzneimittelbehörden sollen innovative Arzneimittel sofort für die Patientenversorgung zur Verfügung stehen. Das AMNOG ist kein Instrument, das den Ärzten vorschreibt, was sie verordnen sollen. Niemand muss auf den Abschluss des AMNOG-Verfahrens warten, bis ein neues Medikament verschrieben werden kann.
- Das AMNOG sorgte für Milliardeneinsparungen für die Solidargemeinschaft der Versicherten.
Was sind aktuelle Herausforderungen?
- Die geopolitischen Rahmenbedingungen haben sich grundlegend verändert. Aktuelle Risiken durch die US-Preispolitik gefährden die Zukunftsfähigkeit der innovativen Patientenversorgung.
- Das Kernprinzip eines evidenz- und nutzenbasierten AMNOG wurde durch jüngste Eingriffe im BStabG erheblich geschwächt.
- Der medizinische Fortschritt stellt das AMNOG vor neue Anforderungen. Zielgerichtete Therapien, kleine Patientengruppen, neuartige Therapieansätze bei frühen Therapielinien oder chronifizierten Erkrankungen passen immer weniger in die bestehenden Bewertungs- und Preisbildungslogiken.
Im Konzept „Arzneimittelversorgung sichern!“ präsentiert der vfa drei konkrete Reformfelder für eine Neuausrichtung des AMNOG im globalen Wettbewerb:
- Den Risiken der US-Preispolitik für die Versorgung aktiv begegnen
- Rückkehr zum nutzen- und evidenzbasierten AMNOG
- das AMNOG zukunftsfähig weiterentwickeln.