13.10.2026 | PRESSEMITTEILUNG 039/2026 Neues Digitalgesetz: Forschung stärker berücksichtigen

• GeDIG-Anhörung: Chance für klinische Studien und neue Therapien
• EHDS: Zugangsstelle für die Industrie gesetzlich verankern
• Forschungskennziffer für abgeschlossene Studien weiterentwickeln

Bei der geplanten Verbesserung der Verknüpfung und Nutzung von Gesundheitsdaten muss die medizinische Forschung stärker berücksichtigt werden. Das fordert der Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa) vor der öffentlichen Anhörung zum Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) am Mittwoch im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Gesundheitsdaten können nicht nur die unmittelbare Patientenversorgung verbessern, sondern auch die Entwicklung neuer Medikamente unterstützen sowie die Suche nach geeigneten klinischen Studien erleichtern.

Damit dieses Potenzial genutzt werden kann, braucht es aus Sicht des vfa einfache und verlässliche Zugangsverfahren, eine strukturierte Einbindung der forschenden Pharmaindustrie in die nationale Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) sowie eine Forschungskennziffer.

„Der Erfolg des GeDIG wird sich daran messen lassen, ob Forschung am Standort Deutschland schneller in neue Therapien übersetzt werden kann und diese bei den Patientinnen und Patienten ankommen. Deshalb müssen die Regeln von Anfang an zu den Abläufen in der Forschung passen“, sagt Dennis Geisthardt, Leiter des digital.hub im vfa.

Forschungsdaten besser zugänglich machen

Der EHDS soll Gesundheitsdaten über Ländergrenzen hinweg für die Forschung nutzbar machen. Das GeDIG schafft die Grundlagen für die nationale Umsetzung. Damit Forschende die neuen Möglichkeiten nutzen können, braucht es klare Zuständigkeiten, praxisnahe Prozesse und verlässliche Entscheidungskriterien.

Die forschenden Pharmaunternehmen sind dabei sowohl Datenhalter als auch -nutzer. Um dieser Rolle Rechnung zu tragen, fordert der vfa die Zugangsstelle für die industrielle Gesundheitswirtschaft wie im Referentenentwurf wieder gesetzlich zu verankern.

„Die Bereitstellung und Nutzung von Gesundheitsdaten muss in der Praxis funktionieren. Klare Zuständigkeiten sind entscheidend, damit Forschungsprojekte nicht durch neue bürokratische Hürden verzögert werden“, sagt Geisthardt. „Wer den EHDS umsetzt, ohne die Erfahrung der industriellen Gesundheitswirtschaft einzubeziehen, plant an der Praxis vorbei.“

Gesundheitsdaten sinnvoll verknüpfen

Neben dem Zugang ist die Verknüpfung verschiedener Quellen entscheidend. Dafür sieht das GeDIG eine Forschungskennziffer vor. Der vfa begrüßt diesen Schritt, fordert aber eine weiterführende Ausgestaltung, die es ermöglicht, auch bestehende Forschungsdaten einzubeziehen.

„In einem nächsten Schritt müssen wir die Forschungskennziffer so weiterentwickeln, dass auch Daten bereits abgeschlossener Studien sinnvoll verknüpfbar werden, ohne neue bürokratische Anforderungen in etablierten Studienprozessen zu schaffen“, sagt Geisthardt. „Werden perspektivische und historische Studien-, Krebsregister- und Versorgungsdaten sinnvoll verknüpft, lassen sich langfristige Krankheitsverläufe und Behandlungsergebnisse untersuchen. Dieses Potenzial sollte von Anfang an mitgedacht werden, sonst verschenken wir wissenschaftliche Erkenntnisse.“

Krankheiten früher erkennen, Studien leichter finden

Für die unmittelbare Versorgung enthält das Gesetz wichtige Ansätze. Krankenkassen sollen Gesundheitsdaten stärker nutzen können, um Erkrankungsrisiken frühzeitig zu erkennen. Aus Sicht des vfa sollte dies auch weitere chronische Erkrankungen umfassen. Über die elektronische Patientenakte sollen Versicherte leichter auf passende klinische Studien aufmerksam gemacht werden, um die Studienteilnahme zu fördern und belastbarere Erkenntnisse für die Versorgung zu gewinnen.

Hintergrund

Forschungskennziffer: Die im GeDIG vorgesehene Forschungskennziffer ist eine eindeutige, pseudonymisierte Kennung in Form des unveränderlichen Teils der KV-Nr. Sie soll Gesundheitsdaten derselben Person aus unterschiedlichen Quellen zuordnen und für die Forschung pseudonymisiert verknüpfbar machen.