Drucken
öffnen / schließen
Wenn Sie diese Felder durch einen Klick aktivieren, werden Informationen an Facebook, Twitter oder Google in die USA übertragen und unter Umständen auch dort gespeichert. Näheres erfahren Sie hier: https://www.heise.de/ct/artikel/2-Klicks-fuer-mehr-Datenschutz-1333879.html

Patienten in klinischen Studien

Datenschutz

Über Ihre Behandlung in der Studie wird eine Akte angelegt. In diese werden alle Ergebnisse der Eingangs-­, Zwischen­- und Abschlussuntersuchungen aufgenommen – und natürlich auch, wie genau behandelt wurde. Ein Teil der Daten aus dieser Akte muss für die Studienauswertung weitergegeben wer­den. Dies erfolgt stets so, dass der Patientenname durch einen Codenamen (ein Pseudonym) ersetzt wird – man spricht dann von „pseudonymisierten Daten“. Damit wird sichergestellt, dass niemand, an den die Daten weiter­gegeben werden, erkennen kann, von welcher Person sie stammen.

Im Normalfall werden die pseudonymisierten Daten von folgenden Personen gelesen:

  • von Fachleuten des Auftraggebers der Studie,
  • von Studienmonitoren – das sind Personen, die bei Besuchen in den Kliniken oder Arztpraxen überprüfen, ob dort wirklich so behandelt wird, wie es im Studienplan steht,
  • von Fachleuten der Behörde, die die Studie überwacht,
  • von Fachleuten der Arzneimittelbehörde, die die Studie genehmigt hat oder die entscheiden muss, ob das untersuchte Medikament künftig von allen Ärzten verordnet werden darf.

Schließlich ist es auch möglich, dass Fachleute aus wissenschaftlichen Instituten oder Firmen die Daten für weitere wissenschaftliche Auswertungen lange nach der Erstauswertung ansehen.

Für die Aufbewahrung der Daten gelten strenge Datenschutzbestimmungen.
Alle an der Studie beteiligten Personen sowie die Behörden unterliegen – wie das medizinische Personal ohnehin – der Schweigepflicht. Der Schutz der Daten bleibt somit gewahrt.