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Patienten in klinischen Studien

Studien mit besonders schutzbedürftigen Personen

Bei Studien mit kranken Minderjährigen wird in besonderem Maße darauf geachtet, dass die Belastung durch die Behandlung und die Untersuchungen so gering wie möglich ausfällt. Ist ein Kind alt genug und in der Lage zu verstehen, was eine klinische Studie ist und was konkret in der in Betracht kommenden Studie geplant ist, muss es vor der Teilnahme von der behan­delnden Ärztin oder dem Arzt in altersgerechter Weise aufgeklärt werden; anschließend muss es wie seine beiden Eltern (wenn beide das Sorgerecht haben) die Einwilligung zur Teilnahme geben. Willigt es nicht ein, dürfen weder Eltern noch Ärzte diese Entscheidung übergehen. Mehr darüber steht in der vfa­-Broschüre „Kinder und Jugendliche in klinischen Studien“, die kostenfrei unter www.vfa.de/publikationen bestellt oder herunter­geladen werden kann.

Gesunde Minderjährige dürfen nicht an klinischen Studien teilnehmen, es sei denn, es geht um ein Mittel zur Vorbeugung oder Diagnose, das ihnen direkt nützt, etwa um eine Schutzimpfung.

Bei erwachsenen Kranken, die beispielsweise wegen Demenz oder Bewusstlosigkeit nicht für sich selbst entscheiden können, muss ihr gesetzlicher Vertreter – nach Aufklärung über die Studie – die Einwilligung zur Teilnahme geben. Die Teilnahme kommt nur in Betracht zur Erprobung von Medikamenten, die der Behandlung der Krankheit des oder der Betroffenen dienen.