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Patienten in klinischen Studien

Was für Studien mit Medikamenten gibt es?

Es gibt unterschiedliche Arten von Medikamenten­-Studien. Das wird deutlich, wenn man sich anschaut, in welchen Schritten ein Medikament entwickelt und erprobt wird:

Ein neuer Wirkstoff wird nach seiner Erfindung zunächst intensiv im Labor und dann an Tieren überprüft. Nur, wenn er sich dort bewährt, darf er weiter erprobt werden.

Dann testen gesunde Freiwillige den Wirkstoff in ersten klinischen Studien.
Diese heißen Studien der Phase I. Dabei ist noch keine heilende oder lindernde Wirkung zu sehen (die Freiwilligen sind ja gesund); aber es zeigt sich, wie der Wirkstoff durch den Körper wandert, wie schnell er wieder ausgeschieden wird und ob er gut vertragen wird.

Hat sich der Wirkstoff bewährt, wird er zu einem Medikament verarbeitet (z.B. einer Tablette oder einer Lösung zum Spritzen). Damit können Studien mit Kranken durchgeführt werden. In diesen Studien der Phase II zeigt sich dann, ob das Medikament wirkt. Typischerweise nehmen 100 bis 500 Erkrankte in mehreren Länder teil (bei seltenen Krankheiten weni­ger). Es wird untersucht, ob das Medikament wirkt, ob es gut vertragen wird und welche Dosis für die Behandlung die beste ist.

Hat sich das Medikament in Phase II als wirksam gezeigt, wird es in der Phase III noch einmal mit mehreren Tausend Erkrankten weltweit überprüft (bei seltenen Krankheiten wiederum mit weniger). Dabei wird auch auf seltenere Nebenwirkungen geachtet, die vielleicht nur bei einer von tausend Behandlungen auf­treten. Verläuft auch die Phase III gut, kann der Hersteller für das Medika­ment die Zulassung beantragen. Wenn die Behörden das Medikament zugelassen haben, kann es schließlich verordnet werden.

Nach der Zulassung werden weitere Studien mit dem Medikament durchge­führt. Es wird z.B. geprüft, wie gut es sich für Kranke mit bestimmten Begleit­erkrankungen eignet. Oder es wird getestet, ob sich das Medikament sinnvoll mit anderen Medikamenten kombinieren lässt. Studien mit zugelassenen Medikamenten heißen Studien der Phase IV. Oft nehmen an solchen Studien mehr als 10.000 Patientinnen und Patienten teil.

Eine Studie finden

Wenn Sie aus eigenem Antrieb nach einer Studie suchen, in der eine neue Behandlung erprobt wird, können Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt ansprechen. Auch Patienten­-Selbsthilfegruppen oder ­-organisa­tionen kennen sich oft gut damit aus; viele solche Organisationen sind unter www.nakos.de und www.vfa-patientenportal.de aufgelistet. Außerdem können Sie die Studiensuchmaschinen www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/klinische-pruefungen/index.html und (wenn Sie Englisch verstehen) www.myclinicaltriallocator.com verwenden.

Diesen Prüfplan erhält zeitgleich auch eine Ethik-Kommission. Zu dieser Kommission gehören Ärztinnen und Ärzte, die nicht an einer Studie mitwirken werden, sowie in vielen Fällen auch ein Patientenvertreter sowie Fachleute für Ethik und Recht. Die Ethik-Kommission muss sorgfältig den Nutzen dieser Studie gegen ein mögliches Risiko für die Teilnehmer abwägen. Sie überprüft auch, ob die medizinischen Einrichtungen, an denen die Studie durchgeführt werden soll, und deren ärztliches Personal geeignet sind. Sie kontrolliert zudem, ob die Texte zur Aufklärung über die Studie und zur schriftlichen Einwilligung in die Teilnahme verständlich und vollständig sind. Erst, wenn das alles erfüllt ist, gibt die Ethik-Kommission ihr Einverständnis.

Sie sehen: Ehe Sie überhaupt gefragt werden konnten, ob Sie teilnehmen wollen, wurde die geplante Studie schon doppelt geprüft und schließlich für medizinisch wie ethisch einwandfrei befunden.

Während die klinische Studie läuft, werden die Behörden und die Ethik-Kommission über den Fortgang der Studie informiert. Treten z. B. bei einigen Teilnehmenden erste Nebenwirkungen auf oder wird es erforderlich, den Prüfplan zu ändern, entscheiden sie unverzüglich, was getan werden soll. Falls nötig können sie verfügen, dass eine Studie abgebrochen wird. In anderen Fällen entscheiden sie, dass alle, die teilnehmen, über die Ergebnisse informiert werden., damit sie selbst entscheiden, ob Sie weiter mitmachen.

Auftraggeber einer klinischen Studie muss eine Patientenversicherung abschließen. Damit ist eine Entschädigung abgesichert, falls jemand während der Studie oder in der Nachbearbeitungszeit trotz aller Vorsichtsmaßnahmen einen gesundheitlichen Schaden erleidet, der auf die Studie zurückzuführen ist. So etwas kommt äußerst selten vor, kann aber nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Über die Höhe der Versicherungssumme und die Ansprechpartner informiert Sie gerne Ihre Ärztin oder Ihr Arzt.