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Ursachen für Lieferengpässe bei Medikamenten

Arzneimittel sind ein wichtiger Teil der medizinischen Versorgung. Wie wichtig, wird insbesondere dann deutlich, wenn einmal ausgerechnet das Mittel nicht verfügbar ist, das gerade eingesetzt werden soll. Hersteller arbeiten im eigenen Interesse mit Hochdruck daran, möglichst immer lieferfähig zu sein. Und wenn dennoch Lieferprobleme auftreten, sind sie bestrebt, diese möglichst rasch zu überwinden. Aber wie bei anderen technisch hergestellten Produkten auch lässt sich bei einem Medikament nicht prinzipiell ausschließen, dass es einmal vorübergehend nicht in den Mengen verfügbar ist, in denen es nachgefragt wird.

Apotheker, der fragend vor einer ausgezogenen Schublade des Generalalphabetes in der Apotheke steht. In der rechten Hand hält er ein Tablet.

Lieferprobleme sind für die Hersteller mit Umsatzverlusten und auch zukünftig geringeren Marktchancen verbunden. Deshalb sind alle Hersteller bestrebt, durch zuverlässige Produktionsanlagen, Bedarfs-Abschätzungen und Vorratshaltung Lieferengpässe zu vermeiden.

Glücklicherweise sind meist nur einzelne Packungsgrößen oder Darreichungsformen knapp; ein Ausweichen auf andere Packungen bzw. Darreichungsformen ist dann in aller Regel möglich. Bei patentfreien Medikamenten kann meist auf einen anderen Anbieter ausgewichen werden.

Porträtbild von Nathalie Moll, Director General der EfpiaNathalie Moll, Director General der efpia, befasst sich in einem Blogtext über Ursachen und Problemlösungen zu Lieferengpässen bei Arzneimitteln in Europa:

"Medicines shortages – from assumptions to evidence to action"

Gründe für Lieferengpässe

Die Ursachen für Lieferengpässe sind in jedem Einzelfall anders gelagert. Manchmal ...

  • wird ein Medikament von Parallelexporteuren aus dem deutschen Handel aufgekauft und in den Vertrieb eines anderen EU-Landes überführt, weil der deutsche Preis unter den dortigen abgesenkt wurde und zudem öffentlich für jeden Händler einsehbar ist,
  • hat ein Zulieferer den Wirkstoff oder einen anderen einen Grundstoff zu spät geliefert;
  • stockt die Produktion wegen Knappheit eines Hilfsstoffs oder Packmitteln, obwohl genug Wirkstoff vorrätig ist;
  • gibt es Produktionsprobleme durch eine größere Maschinenstörung;
  • muss ein Werk für Ausbau-, Umbau- oder Reparaturmaßnahmen zeitweilig stillgelegt werden – oder die Produktion wird verlagert, und der zur Überbrückung angelegte Vorrat reicht wegen nicht absehbarer Verzögerungen nicht aus;
  • kann eine Produktionscharge wegen Mängeln nicht für den Vertrieb freigegeben oder muss deswegen zurückgerufen werden. Die Nachproduktion braucht Zeit;
  • steigt der Bedarf unerwartet an (z. B. wegen einer Krankheitswelle oder weil ein anderer Hersteller ausgefallen ist), und die Produktion kann nicht so schnell hochgefahren werden;
  • führen auch neue gesetzliche Bestimmungen zu Einschränkungen, z.B. wenn diese Änderungen der Produktion erfordern oder es zu Verzögerungen bei der Genehmigung von solchen Änderungen kommt.

Bei Impfstoffen kommt hinzu, dass deren Herstellung komplex und aufwendig ist. Es ist nicht ungewöhnlich, dass es im Produktionsprozess für einzelne Impfstoffkomponenten zu Verzögerungen kommt, da immer wieder Probleme bei der Vermehrung der erforderlichen Erreger auftreten können. Die Herstellung eines Kombinationsimpfstoffs dauert etwa 12 bis 26 Monate und wird von hunderten von In-Prozess-Kontrollen und Freigabe-Tests begleitet, um die Qualität und Sicherheit des Endprodukts zu gewährleisten.

Speziell bei Grippeimpfstoffen ist keine Vorratshaltung möglich: Diese werden direkt nach der Fertigstellung und behördlichen Freigabe im Herbst ausgeliefert. Denn jedes Jahr werden neue Grippeimpfstoffe gebraucht, die zu den sich immer wieder ändernden Influenza-Virenstämmen passen. Da das Produktionsverfahren zeitintensiv an die veränderten Virenstämme angepasst werden muss, kann die Produktion nicht unmittelbar nach Festlegung der saisonal relevanten Virenstämme durch die Zulassungsbehörde beginnen. Auch gibt es manchmal Probleme mit der Vermehrung einzelner Virenstämme. All das kann dazu führen, dass einzelne oder alle Hersteller nicht termingerecht die geplanten Mengen liefern können.

Zu den Ursachen konkreter Lieferprobleme oder Rückrufe bei einzelnen Medikamenten kann nur der jeweilige Hersteller selbst Auskunft geben.

Abfüllanlage für kleine Glasflaschen in einer pharmazeutischen FabrikWeil die Ursachen eines Lieferengpass jeweils andere sind, gibt es auch keine Standardmaßnahme, mit der sie sich alle pauschal überwinden ließen. Es sind jeweils Einzellösungen erforderlich, die mit der Zulassungsbehörde abgestimmt werden müssen. So wird beispielsweise ein Hersteller, der mehrfach von einem Zulieferer nicht versorgt werden konnte, andere Bezugsquellen ausfindig machen. Bevor Ware dieses neuen Lieferanten eingesetzt werden darf, ist aber erst eine umfangreiche Qualitätssicherung notwendig.

Maßnahmen gegen Lieferengpässe

Die Versorgungssicherheit ist von funktionierenden Lieferketten abhängig. Um diese zu stärken, bedarf es einer Kombination verschiedener Maßnahmen. In ihrem Mittelpunkt steht eine globale Verteilung der für ein Arzneimittel benötigten Produktionen, um einzelne Abhängigkeiten innerhalb der pharmazeutischen Lieferketten zu verringern. Die hohe Abhängigkeit Europas von asiatischen Wirkstoffherstellern ist problematisch. Es liegen 68 Prozent der Produktionsorte von bestimmten Wirkstoffen für Europa in Asien. Durch schnelle Genehmigungsverfahren, besseren Zugang zu Wagniskapital und international wettbewerbsfähigen Steuersätzen für innovative Pharmaunternehmen könnte der Standort Deutschland wieder attraktiver werden. Zusätzlich hierzu muss die Dateninfrastruktur deutlich verbessert (Digitalisierung) werden.

Ausweichmöglichkeiten

Glücklicherweise haben die Lieferschwierigkeiten eines Herstellers oft keine Versorgungsprobleme für Patienten zur Folge, weil andere Hersteller von wirkstoffgleichen oder ähnlichen Medikamenten die Lücke durch ihre Lieferungen schließen können.

Lieferengpässe zu versorgungsrelevanten Arzneimitteln werden von den Zulassungsinhabern an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet und auf dessen Website veröffentlicht. Zusätzlich informiert das BfArM im Einzelfall über bestimmte Lieferengpässe detaillierter und stellt Maßnahmen vor die dafür sorgen sollen, dass möglichst viele Patient:innen mit dem jeweiligen Medikament versorgt werden können.

Davon ausgenommen sind aktuell nicht lieferbare Impfstoffe. Hierzu informiert das Paul Ehrlich Institut (PEI) als zuständige Arzneimittelbehörde auf seiner Website darüber, welche Impfstoffe statt des nicht verfügbaren eingesetzt werden können.

Hilfreich ist auch eine seit Ende April 2013 von den deutschen Zulassungsbehörden veröffentlichte Liste „Lieferengpässe von Humanarzneimitteln“. Diese enthält Meldungen von Herstellern über Lieferengpässe insbesondere von solchen Medikamenten, die zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerer Krankheiten bestimmt sind, und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind. Diese ständig aktualisierte Übersicht ist für Anwender (z. B. Krankenhäuser) hilfreich, die sich dadurch besser auf angekündigte Verknappungen einstellen können. Sie kann auch dazu beitragen, dass andere Hersteller rechtzeitig ihre Produktion erhöhen.

Es ist für andere Hersteller allerdings nicht möglich, ihren Warenausstoß quasi „auf Zuruf“ beliebig zu erhöhen, auch wenn ihnen dadurch Absatzmöglichkeiten entgehen. Denn vom ersten Arbeitsschritt bis zum fertigen Medikament dauert es oft Monate. Das gilt in besonderem Maße für Impfstoffe, gentechnische Produkte und Zytostatika für die Krebsmedizin. Auch können chronisch Kranke ihre Dauerbehandlung in manchen Fällen nicht ohne weiteres auf ein ähnliches Medikament eines anderen Herstellers umstellen, ohne Anpassungsschwierigkeiten hinsichtlich Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu riskieren; das gilt beispielsweise für Insulinpräparate.

Akteure des Gesundheitswesens beraten

Ab Herbst 2016 wurden Treffen zwischen Vertretern des Bundesgesundheitsministeriums, der Arzneimittelbehörden BfArM und PEI, der medizinischen Fachgesellschaften, der Arzneimittelkommissionen von Ärzteschaft und Apothekern, von Apothekern und Großhandel sowie von vier Pharma-Verbänden beschlossen. Im Juli 2020 wurde der bisherige Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen in den Beirat überführt. Er dient dazu, die Versorgungslage zu beobachten und zu bewerten. Als weiteres Ergebnis hat sich die pharmazeutische Industrie verpflichtet, durch weitere Optimierung ihrer Prozesse und des Qualitätsmanagements zu einer Verbesserung der Versorgungssituation beizutragen.