GeDIG: Aus Gesundheitsdaten echten Fortschritt machen
Mit dem Entwurf für ein Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) soll die Nutzung von Gesundheitsdaten verbessert und die nationale Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) vorbereitet werden.
Stellungnahme GeDIG
Die vfa-Stellungnahme zum Download.
Der vfa hat den Referentenentwurf zum GeDIG in einer Stellungnahme kommentiert. Dieser Webtext fasst die wichtigsten Punkte einordnend zusammen: Wo der Entwurf Fortschritt ermöglicht, wo er konkretisiert werden sollte und welche Voraussetzungen nötig sind, damit Gesundheitsdaten in Versorgung, Forschung und Innovation echten Nutzen stiften.
Was ist das GeDIG und warum ist das Gesetz wichtig?
Das Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) soll Gesundheitsdaten besser nutzbar machen und die nationale Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums vorbereiten.
Damit verbindet das GeDIG zentrale Vorhaben der digitalen Gesundheitspolitik: die Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte (ePA), die bessere Nutzung von Gesundheitsdaten für medizinische Forschung sowie neue Möglichkeiten für Prävention, klinische Studien und digitale Versorgung.
Entscheidend ist dabei nicht allein die Verfügbarkeit von Daten. Gesundheitsdaten müssen sicher, strukturiert, interoperabel und praktisch nutzbar sein. Nur dann können sie dazu beitragen,
- Diagnosen früher zu ermöglichen,
- Therapien gezielter zu steuern,
- klinische Forschung zu beschleunigen,
- Arzneimitteltherapiesicherheit zu verbessern,
- KI-Anwendungen im Gesundheitswesen verantwortungsvoll einzusetzen
- und Innovationen schneller in die Versorgung zu bringen.
Interoperabilität und strukturierte Gesundheitsdaten als Grundlage digitaler Versorgung
Gesundheitsdaten verbessern Versorgung und Forschung nur dann, wenn sie nicht bloß abgelegt, sondern sinnvoll genutzt werden können. Einzelne PDF-Dokumente oder voneinander getrennte Datensilos reichen dafür nicht aus. Entscheidend ist, dass relevante Informationen strukturiert vorliegen und sicher zusammengeführt werden können.
Dies betrifft zum Beispiel Medikationsdaten, Labordaten, Impfdaten und weitere medizinische Informationen aus der elektronischen Patientenakte (ePA), dem Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) und der Versorgung. Nur wenn diese Daten nach gemeinsamen Standards erfasst werden, können sie Therapieentscheidungen unterstützen, die Forschung mit Real-World-Daten erleichtern und digitale Anwendungen zuverlässig machen.
Aus Sicht des vfa kann das GeDIG hier einen wichtigen Fortschritt ermöglichen. Dafür müssen Datenschutz, Datensicherheit und Datennutzung gemeinsam gedacht werden: Gesundheitsdaten müssen geschützt sein – und zugleich so verfügbar werden, dass sie Versorgung, Forschung und Innovation tatsächlich voranbringen.
EHDS und GeDIG: Deutschlands Rolle im Europäischen Gesundheitsdatenraum
Analyse des vfa zur Ausgestaltung des EHDS
Wie kann die forschende Pharmaindustrie den Europäischen Gesundheitsdatenraum aktiv mitgestalten? Die vfa-Studie zeigt Potenziale, Handlungsoptionen und Umsetzungsschritte bis 2029. Jetzt herunterladen.
Die nationale Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums entscheidet mit darüber, ob Deutschland Gesundheitsdaten künftig als echten Forschungs- und Innovationsfaktor nutzen kann.
Für Deutschland ist das eine Standortfrage. Ein leistungsfähiges Gesundheitsdatenökosystem kann klinische Forschung beschleunigen und innovative Therapien schneller in die Versorgung bringen. Dafür müssen die Strukturen praxisnah ausgestaltet werden: mit klaren Zuständigkeiten, effizienten Gesundheitsdatenzugangsstellen und einer sinnvollen Einbindung aller relevanten Akteure.
Die Pharmaindustrie nimmt als Datenhalter und Datennutzer eine besondere Rolle ein.
Der vfa hat sich deshalb bereits aktiv mit möglichen Ausgestaltungen industriebezogener Gesundheitsdatenzugangsstellen befasst. Diese Expertise sollte strukturiert in die nationale EHDS-Umsetzung einbezogen werden. Denn nur wenn Antragsverfahren praxisnah organisiert sind und zugleich Datenschutz, Geschäftsgeheimnisse und geistiges Eigentum verlässlich geschützt werden, kann der Gesundheitsdatenraum Vertrauen schaffen und Innovation ermöglichen.
Forschungskennziffer: Gesundheitsdaten datenschutzkonform verknüpfen
Eine pseudonymisierte Forschungskennziffer kann Gesundheitsdaten aus verschiedenen Quellen datenschutzkonform verknüpfen und Forschung damit auf eine bessere Datengrundlage stellen. Sie ermöglicht es, Informationen unterschiedlicher Datenhalter zusammenzuführen, ohne die Identität der Personen offenzulegen.
Die Forschungskennziffer sollte an bestehende und künftige digitale Identitätslösungen anschließen und das Erkenntnispotenzial der Daten nicht unnötig einschränken.
Elektronische Patientenakte (ePA): Von der Datenspeicherung zur digitalen Versorgung
Im GeDIG ist vorgesehen, dass die ePA als digitaler Versorgungseinstieg weiterentwickelt werden soll, etwa für Terminbuchungen, Ersteinschätzungen und elektronische Überweisungen. Damit daraus echter Versorgungsnutzen entsteht, müssen zentrale Informationen, insbesondere Medikationsdaten, vollständig, strukturiert und maschinenlesbar vorliegen.
Wie Gesundheitsdaten klinische Studien beschleunigen können
Klinische Studien folgen den Daten. Das heißt: Wenn Gesundheitsdaten beser für klinische Studien genutzt werden können, wird Deutschland als Studienstandort attraktiver. Daten aus dem Forschungsdatenzentrum Gesundheit und der elektronischen Patientenakte sollen helfen, potenziell geeignete Studienteilnehmende besser zu identifizieren und zu informieren.
Gerade bei seltenen Erkrankungen oder eng definierten Studienpopulationen kann das Studien beschleunigen und den Zugang zu innovativen Therapien verbessern. Damit dieser Nutzen in der Praxis ankommt, braucht es transparente Antragswege, verbindliche Fristen, rechtssichere Rollen für Studienakteure und international anschlussfähige Datenstandards.
Digitaler Impfpass und digitale Prävention weiterentwickeln
Das GeDIG sieht zunächst eine digitale Impfübersicht in der elektronischen Patientenakte vor. Das ist ein sinnvoller erster Schritt, bleibt für wirksame digitale Prävention aber zu kurz gegriffen.
Aus der Impfübersicht muss ein vollwertiger digitaler Impfpass werden: mit Erinnerungs-, Informations-, Monitoring- und Nachweisfunktion. So können Patient:innen an fällige Auffrischungen erinnert, Impflücken besser erkannt und Impfquoten gezielter verbessert werden. Digitale Prävention schafft dann einen konkreten Mehrwert im Alltag – für Versicherte, Versorgung und Infektionsschutz.
DiGA und digitale Versorgungslösungen: Klare Regeln schaffen
Anwendungsfälle für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sollen erweitert werden. Damit neue Monitoring-DiGA und weitere digitale Versorgungslösungen in der Praxis wirken können, braucht es klare Bewertungs- und Erstattungsregeln – einschließlich einer fairen Preisfindung. Dabei sollten medizinisch-therapeutischer Nutzen, Therapiebedarf, Entwicklungskosten und Versorgungslage angemessen berücksichtigt werden.
Fazit: Das GeDIG kann digitale Innovation im Gesundheitswesen stärken
Das GeDIG kann digitale Versorgung und Forschung voranbringen – wenn Gesundheitsdaten sicher, strukturiert und praxisnah nutzbar werden. Dafür braucht es Interoperabilität, bürokratiearme Verfahren, klare Zuständigkeiten und die Einbindung der Akteure, die digitale Lösungen entwickeln und anwenden.
Gelingt das, kann aus Gesundheitsdaten echter Fortschritt werden: für Patient:innen, das Gesundheitssystem und den Forschungsstandort Deutschland.
FAQ
Was ist das GeDIG?
Das GeDIG ist das geplante Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen. Es soll Gesundheitsdaten besser nutzbar machen und die nationale Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums vorbereiten.
Warum ist das GeDIG für die Forschung wichtig?
Das GeDIG kann die Nutzung von Gesundheitsdaten für medizinische Forschung, klinische Studien und Real-World-Evidence verbessern. Dafür müssen Daten strukturiert, interoperabel und rechtssicher zugänglich sein.
Was fordert der vfa zum GeDIG?
Der vfa setzt sich dafür ein, Gesundheitsdaten sicher, strukturiert und bürokratiearm nutzbar zu machen. Entscheidend sind Interoperabilität, klare Zuständigkeiten, praxistaugliche Verfahren und der Schutz sensibler Informationen.
Welche Rolle spielt die elektronische Patientenakte (ePA) beim GeDIG?
Die elektronische Patientenakte soll zu einem digitalen Versorgungseinstieg weiterentwickelt werden. Dafür müssen zentrale Informationen wie Medikationsdaten vollständig, strukturiert und maschinenlesbar vorliegen.
Warum ist Interoperabilität bei Gesundheitsdaten wichtig?
Interoperabilität sorgt dafür, dass Gesundheitsdaten aus verschiedenen Systemen zusammengeführt und sinnvoll genutzt werden können. Sie ist Voraussetzung für digitale Versorgung, Forschung, Arzneimitteltherapiesicherheit und KI-Anwendungen.
Was bedeutet der EHDS für Deutschland?
Der Europäische Gesundheitsdatenraum soll Gesundheitsdaten in Europa besser für Versorgung, Forschung und Innovation nutzbar machen. Für Deutschland ist die nationale Umsetzung wichtig für Versorgung, Forschung und den Innovationsstandort.
