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26. September 2025

Übersicht über zentralisiert in der EU zugelassene Biosimilars

Neben den Referenzprodukten und ihren jeweiligen Biosimilars gibt es für einige Anwendungsgebiete noch weitere zugelassene Biopharmazeutika; für eine Übersicht aller in Europa zentral zugelassener Biopharmazeutika siehe vfa.de/gentech.
Die Angaben zum Produktionsland entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Enwylma®
Zulassung Jun 2025
Zulassungsinhaber Zentiva
Produktionsland Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xgeva®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Junod®
Zulassung Jun 2025
Zulassungsinhaber Gedeon Richter
Produktionsland Ungarn
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Izamby®
Zulassung Jun 2025
Zulassungsinhaber Mabxience Research
Produktionsland Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Osvyrti®
Zulassung Mai 2025
Zulassungsinhaber Accord
Produktionsland Indien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Jubereq®
Zulassung Mai 2025
Zulassungsinhaber Accord
Produktionsland Indien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xgeva®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Stoboclo®
Zulassung Feb 2025
Zulassungsinhaber Celltrion
Produktionsland Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Osenvelt®
Zulassung Feb 2025
Zulassungsinhaber Celltrion
Produktionsland Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xgeva®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Obodence®
Zulassung Feb 2025
Zulassungsinhaber Samsung Bioepis
Produktionsland Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Xbryk®
Zulassung Feb 2025
Zulassungsinhaber Samsung Bioepis
Produktionsland Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xgeva®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Wyost®
Zulassung Mai 2024
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xgeva®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Jubbonti®
Zulassung Mai 2024
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Eculizumab
Arzneimittel / Arzneimittel Epysqli®
Zulassung Mai 2023
Zulassungsinhaber Samsung Bioepis
Produktionsland Australien, Spanien, Irland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Soliris®
Eculizumab
Arzneimittel / Arzneimittel Bekemv®
Zulassung Apr 2023
Zulassungsinhaber Amgen
Produktionsland Singapur
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Soliris®
Enoxaparin-Natrium
Arzneimittel / Arzneimittel Inhixa®
Zulassung Sep 2016
Zulassungsinhaber Techdow Europe
Produktionsland China
Produziert mit nicht rekombinant; aus Darmschleim-haut vom Schwein hergestellt
Referenzprodukt Clexane®
Zweitmarke zu -
Epoetin alfa
Arzneimittel / Arzneimittel Epoetin alfa Hexal®
Zulassung Aug 2007
Zulassungsinhaber Hexal
Produktionsland Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Erypo®
Zweitmarke zu Abseamed®, Binocrit®
Epoetin alfa
Arzneimittel / Arzneimittel Binocrit®
Zulassung Aug 2007
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Erypo®
Zweitmarke zu Abseamed®, Epoetin alfa Hexal®
Epoetin alfa
Arzneimittel / Arzneimittel Abseamed®
Zulassung Aug 2007
Zulassungsinhaber Medice Arzneimittel Pütter
Produktionsland Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Erypo®
Zweitmarke zu Binocrit®, Epoetin alfa Hexal®
Epoetin zeta
Arzneimittel / Arzneimittel Silapo®
Zulassung Dez 2007
Zulassungsinhaber Stada
Produktionsland Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Erypo®
Zweitmarke zu Retacrit®
Epoetin zeta
Arzneimittel / Arzneimittel Retacrit®
Zulassung Dez 2007
Zulassungsinhaber Pfizer
Produktionsland Deutschland
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Erypo®
Zweitmarke zu Silapo®
Etanercept
Arzneimittel / Arzneimittel Nepexto®
Zulassung Mai 2020
Zulassungsinhaber Biosimilar Collaborations Ireland
Produktionsland Indien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Enbrel®
Zweitmarke zu -
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Zugelassene Orphan Drugs

Als selten gelten in der Europäischen Union (EU) Krankheiten, die nicht mehr als einen von 2.000 EU-Bürgern betreffen. Durch die seit 2000 geltende europäische Verordnung zu Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten (den Orphan-Medikamenten oder Orphan Drugs) stehen den Patientinnen und Patienten in der Europäischen Union (EU) derzeit 158 solcher Orphan-Medikamente zur Verfügung. Diese sind nachfolgend aufgelistet. Hinzu kommen 100 Medikamente gegen seltene Krankheiten, die den Orphan-Status nicht mehr besitzen, weil er verordnungsgemäß nach zehn Jahren abgelaufen ist oder von der Firma zurückgegeben wurde. Fast alle dieser Medikamente sind noch im Markt. Derzeit (Stand: September 202

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Unsere Mitglieder und ihre Standorte

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Der vfa ist der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 50 weltweit führenden Herstellern und ihren rund 90 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des vfa stehen für mehr als die Hälfte des deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund 100.000 Mitarbeiter:innen. Rund 20.000 davon arbeiten in Forschung und Entwicklung.

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