Evidenz von DiGA – Zwischen Anspruch und Anerkennung

Der DiGA-Bericht des GKV-Spitzenverbandes (GKV-SV) 2024 gab im Frühjahr letzten Jahres erneut Anlass zu Diskussionen um das Evidenzniveau der Digitalen Gesundheitsanwendungen. Darin übt der GKV-SV deutliche Kritik an Anforderungen und Qualität der Wirksamkeitsnachweise für DiGA. Die Anzahl prospektiver Vergleichsstudien sei zu gering, zu viele Studien seien unverblindet, die Drop-Out-Raten zu hoch und die Kohorten zu oft zu klein. Kurz, die Qualität der Studiendurchführung im DiGA-Segment reiche nicht aus, um beurteilen zu können, ob eine DiGA Bestandteil des GKV-Leistungskatalogs sein sollte oder nicht. Florian Strauch, stellvertretender Leiter des Fachgebiets Digitale Gesundheits- und Pflegeanwendungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilt die Kritik des GKV-SV nicht. Das Evidenzlevel der gelisteten DiGA entspreche der Intention des Gesetzgebers. „Wir haben in der Antragsbewertung von Anfang an die Auffassung vertreten, dass DiGA nur dann eine Chance haben, Patientinnen und Patienten gut zu unterstützen und sich langfristig durchzusetzen, wenn wir auf Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit setzen, auch in Bezug auf die zu erbringende Evidenz. Ich denke, dem werden wir gerecht“, so Strauch.

Auch die DiGA-Hersteller weisen die Vorwürfe des GKV-SV entschieden zurück. Den Optimismus des BfArM im Hinblick auf Angemessenheit und Umsetzbarkeit der Evidenzanforderungen teilen sie jedoch nur bedingt. „Die Evidenzgenerierung bei DiGA unterscheidet sich strukturell und methodisch von der Pharmakologie “, merkt Nico Kraft an, Hauptstadtvertreter bei der GAIA AG. Entscheidend sei neben der Anerkennung dieser Unterschiede vor allem der konsequente Schritt hin zu digitalen Methodenstandards, die Innovationen gezielt fördern.

Anders als bei Arzneimitteln handelt es sich bei DiGA um interaktive Interventionen. Patientinnen und Patienten müssen mit der Therapie (App oder Webanwendung) interagieren, damit sie wirkt, und die angestrebten medizinischen Effekte hängen stärker von Nutzung, Usability und Versorgungsintegration ab als bei klassischen Pharmazeutika. Verblindete Studien und Placebo-Vergleiche sind aus diesen Gründen schwer umsetzbar. Die Relevanz patientenberichteter Endpunkte (PROMs/QoL) für die Bemessung der Wirksamkeit hingegen steigt. „Es ist ein wichtiges Signal für den Innovationsstandort, dass das BfArM die methodischen Besonderheiten digitaler Therapeutika anerkennt und zum Beispiel patientenzentrierte Endpunkte erfolgreich in die Bewertungspraxis integriert“, betont Nico Kraft (GAIA). Hinzu kommt, dass digitale Produkte iterativ weiterentwickelt werden und Studiendesign, Dokumentation und Interpretation stärker den „Software-Lifecycle“ abbilden müssen als bei einem weitgehend stabilen Wirkstoff. Viele Evidenzanforderungen seien jedoch nicht an den digitalen Kontext angepasst, bemängelt Linda Weißer, Medical Director bei HiDoc Technologies. „Bei der ​Freigabe ​von Messinstrumenten für die Endpunkt-Erhebung beispielsweise wird oft nicht darauf geachtet, welche Messungen sich gut in der digitalen App umsetzen lassen, anstatt einen Medienwechsel zu erzwingen.“

Florian Strauch (BfArM) weist die Kritik zurück. „Wir haben seit Beginn des Verfahrens im Sinne eines pragmatischen und den Besonderheiten von DiGA angemessenen Vorgehens unverblindete Studien ohne Placebokontrolle akzeptiert und werden diese auch weiterhin akzeptieren, auch in Kombination mit patientenberichteten Endpunkten“, so Strauch. Gleichwohl achte man bei der Wahl der Endpunkte sehr auf Konstruktvalidität und größtmögliche Objektivität. Die Verwaltungspraxis des BfArM unterscheide sich in der Bewertung von DiGA dennoch deutlich von Arzneimittelzulassungen und deren Nutzenbewertungsverfahren, auch dies entsprechend der Intention des Gesetzgebers.

DiGA entfalten ihren Nutzen in der Versorgungspraxis – entsprechend sollten aus Sicht der DiGA-Hersteller auch die Anforderungen an ihre Evidenz stärker an der Versorgungsrealität ausgerichtet sein. Dabei geht es den Herstellern nicht darum, die Anforderungen grundsätzlich herabzusetzen. „Die Forderung nach randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), statistisch signifikanten, klinisch relevanten Effekten und ausreichend großen Kohorten sind angemessen und notwendig, um die Akzeptanz von DiGA in der Versorgung zu gewährleisten“, findet Carsten Kenkmann, Digital Health Head bei Takeda. Es brauche jedoch ein gesünderes Maß an Pragmatismus und Flexibilität in der Bewertung der DiGA-Evidenz. „Exzessive Subgruppen- oder Sensitivitätsanalysen führen für Hersteller zu erhöhten Aufwänden, haben für die Verordnenden jedoch in vielen Indikationen keine Relevanz – da wünschen wir uns eine Fokussierung auf Anforderungen, die in der Versorgungsrealität tatsächlich Mehrwert haben“, so Linda Weißer (Cara Care / HiDoc Technologies). Auch Martina Koerner, Marketing Manager Digital Health bei Bayer Vital spricht sich dafür aus, die Evidenzanforderungen hoch- und gleichzeitig relevant zu halten. „Wenn Verordnende sich die Evidenz anschauen, steigt in der Regel dadurch das Vertrauen in die Wirksamkeit unserer DiGA. Das setzt aber voraus, dass wir auch die relevanten Aspekte erheben.“ Diese Einschätzung unterstützt Prof. Dr. Stephan Köhler, Ärztlicher Direktor und Chefarzt des Alexianer St. Joseph-Krankenhauses Berlin-Weißensee. Er betrachtet DiGA sowohl aus seiner Rolle als Verschreiber als auch aus der des klinischen Beraters. „Randomisierte Studien sind gut, aber ich brauche keine fünf Studien. Im Gegenteil, Real-World-Daten ermöglichen in vielen Fällen eine bessere Einschätzung der tatsächlich erwartbaren Effekte.“

Auch der Nutzung von Real-World-Daten stehe das BfArM bereits jetzt offen gegenüber. „In der Realität reicht die Datenqualität aber oft noch nicht aus, um klinische Studien mit all ihren Limitationen zu ersetzen“, erklärt Strauch. Zusätzliche Erkenntnisse erhofft sich das BfArM von der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM). „Ich denke, dass wir mit Hilfe der AbEM noch besser verstehen, wie DiGA in der Praxis wirken, wie sie im Alltag angewendet werden und welchen Ergebnissen zukünftig gegebenenfalls auch stärkere Bedeutung beigemessen werden sollte“, so Florian Strauch.

Dennis Geisthardt, Lead Digital.hub im vfa, sieht bei der Übersetzung des Hersteller-Feedbacks in Prozessanpassungen weiterhin Verbesserungsbedarf. „Bisher wurde der Input aus der Praxis zu selten berücksichtigt – sei es im Bereich der Nutzerfreundlichkeit, im Kontext Rezertifizierung, beim Einlöseprozess von eRezepten oder bei der AbEM-Ausgestaltung. Bei der AbEM herrscht auch zwischen Industrie und GKV-SV Einigkeit, dass die aktuell geplante Ausgestaltung keine zielführenden Ergebnisse produzieren wird. Ich würde mir auch diesbezüglich mehr Beachtung der Versorgungsrealität wünschen.“

Die häufigen Diskussionen um die DiGA Evidenz legen aus Sicht der Hersteller noch eine weitere Problematik offen. Trotz anspruchsvoller klinischer Studien werde die wissenschaftliche Fundierung der Versorgungsmehrwerte von DiGA nach wie vor nicht ausreichend honoriert – weder finanziell noch in der öffentlichen Wahrnehmung. „Der Aufwand für die Evidenzgenerierung bei DiGA nähert sich zunehmend dem klassischer Arzneimittel an“, betont Carsten Kenkmann (Takeda). Gleichzeitig spiegeln die bisherigen Erstattungsbeträge diesen Investitions- und Entwicklungsaufwand noch nicht ausreichend wider. „Hersteller leisten bereits für die vorläufige Listung einen erheblichen Vorlauf, wenn sie RCT-Studien konzipieren und aufsetzen – dieser Einsatz sollte sich in einer angemessenen Vergütung verlässlich abbilden“, so Kenkmann. Andernfalls würde es für immer weniger Akteure wirtschaftlich attraktiv, in die Entwicklung von DiGA zu investieren. „Kleine Unternehmen haben nicht die finanziellen Mittel, für die Pharma-Industrie wiederum wird es aufgrund der geringen Umsatzpotenziale immer schwerer, eine interne Allokation von Ressourcen auf das DiGA-Segment zu rechtfertigen.“ Für Nico Kraft (GAIA) braucht es daher eine differenziertere Preisgestaltung. „Gerade in Nischenindikationen ist ein Quasi-Festbetrag von ca. 220 Euro (brutto) nicht wirtschaftlich – hier sollte sich an dem tatsächlichen therapeutischen Nutzen, der Indikation, Prävalenz und dem Innovationsgrad orientiert werden.“

Zur Debatte um die wirtschaftlichen Erlöse von DiGA trägt auch die weiterhin verbreitete Annahme bei, DiGA-Hersteller könnten die Preise im ersten Jahr frei festlegen. „Das ist schlichtweg falsch. Ab dem ersten Tag gelten Höchstpreise, die auf der Rahmenvereinbarung zwischen GKV-SV und den Herstellerverbänden basieren, danach werden die Preise verhandelt bzw. vom Schiedsgericht festgelegt“, stellt Nico Kraft (GAIA) richtig. Für Martina Koerner (Bayer Vital) ist die Preis-Debatte symptomatisch für viele Diskussionen zum Thema DiGA. „Wir brauchen einen faktenbasierten Austausch, damit DiGA nachhaltig in der Versorgung ankommen. Das grundsätzliche Infragestellen der Relevanz und Wirksamkeit evidenzbasierter digitaler Versorgung hilft dabei nicht.“ Dazu gehöre auch die Behauptung, vorläufig gelistete DiGA benötigten keine Evidenz. „Für die vorläufige Listung müssen bereits systematische Datenauswertungen vorliegen, oft in Form von RCTs, die plausible Hinweise auf einen Nutzen geben“, erklärt Nico Kraft (GAIA). Das hartnäckige Narrativ, DiGA kämen ungeprüft in den Markt, schmälere den wahrgenommen Wert von DiGA in der Öffentlichkeit und bei Kostenträgern.

Zur Unterstützung, aber auch um möglichen Fehler in der Studienplanung vorzubeugen, bietet das BfArM Beratungsgespräche im Antragsprozess an. Diese tragen aus Sicht vieler Hersteller jedoch nur bedingt dazu bei, den Aufwand zu reduzieren. „Um Anforderungen des BfArM frühzeitig besser einordnen und die Evidenzgenerierung zielgerichtet darauf ausrichten zu können, wünschen wir uns verlässliche Aussagen und mehr Transparenz“, sagt Carsten Kenkmann (Takeda). Auch Nico Kraft (GAIA) hat hier eine eindeutige Meinung: „Um hochkomplexe digitale Therapeutika zu entwickeln, brauchen Hersteller eine zuverlässige Planbarkeit. Wir setzen dabei weiter auf einen engen Dialog mit dem BfArM.“

Florian Strauch verweist darauf, dass zur Schaffung von mehr Transparenz der DiGA-Leitfaden erst kürzlich aktualisiert wurde und weitere Aktualisierungen folgen werden. Die Nachfrage nach Beratungsgesprächen sei erfreulicherweise weiterhin hoch. Das BfArM arbeite daher daran, das Team weiter auszubauen und die Prozesse weiter zu verbessern, um die bestehenden Bedarfe bestmöglich abzudecken. Darüber hinaus sei das DiGA-Fast-Track-Verfahren von Anfang an ein lernendes System, das sich stetig weiterentwickle. Zugleich gehe man davon aus, dass insbesondere die technische Entwicklung mit zunehmender Reife effizienter und kostengünstiger werde, wodurch auch die Hersteller spürbar entlastet würden. Für Dennis Geisthardt (vfa) kämen Skaleneffekte jedoch primär größeren Unternehmen zugute, innovative kleinere Hersteller würden dadurch nicht befähigt, im DiGA-Markt Fuß zu fassen. Die Trägheit des eigentlich als Fast-Track angedachten Prozesses ist aus seiner Sicht bezeichnend. „Wir wollen Innovationen, sehen aber immer wieder, dass unser System das dafür notwendige Tempo nicht mitgehen kann. Das liegt auch daran, dass dem DiGA-Markt an einigen Stellen nicht die Priorität in der Versorgung beigemessen wird, die er verdient hat“, so Geisthardt.

Angesichts der wachsenden Diskrepanz zwischen Investitionsbedarf und den aktuell gegebenen Rahmenbedingungen, blickt Carsten Kenkmann (Takeda) skeptisch auf die Zukunft des DiGA-Modells. „Meine Wahrnehmung ist, dass das Interesse der Hersteller am DiGA-Pfad stetig abnimmt, weil es sich unter den derzeitigen Voraussetzungen immer schwerer nachhaltig umsetzen lässt.“ Die Antragszahlen bestätigen diese Vermutung: Die Zahl der DiGA-Anträge sank von 68 im Jahr 2021 auf 23 im Jahr 2025. In der Folge blieben relevante Versorgungslücken ungedeckt. „Patient:innen brauchen wirksame digitale Unterstützung dort, wo Versorgungslücken bestehen“, sagt Carsten Kenkmann (Takeda). Zudem böten DiGA signifikantes Einsparpotenzial, das in Zeiten knapper werdender Ressourcen dringend gebraucht werde, betont Nico Kraft (GAIA). Dass ein Rückgang des DiGA-Marktes ein Rückschlag für das Gesundheitssystem wäre, findet auch Prof. Dr. Stephan Köhler. „Bei vielen Kolleginnen und Kollegen finden DiGA immer mehr Anklang, das Momentum sollte eigentlich genutzt werden.“ Zustimmung kommt auch von Seiten des BfArM. „Wir halten DiGA weiterhin für einen wichtigen und innovativen Baustein effektiver Gesundheitsversorgung. Das belegen die Studien, das wird sicher auch die AbEM untermauern und das zeigen auch die steigenden Verordnungszahlen“, betont Florian Strauch. Das im Jahr 2025 eingeführte und an sich sehr zu begrüßende Datensicherheitszertifikat habe teilweise zu Verzögerungen und Zurückhaltung bei Antragstellenden gesorgt. Für 2026 sei jedoch wieder eine gute Tendenz für steigende Antragszahlen erkennbar. Den vereinzelt aus dem DiGA-Umfeld geäußerten Vorwurf, das BfArM habe kein echtes Interesse am Gelingen des DiGA-Modells, weist er entschieden zurück und verweist auf die mehr als 60 DiGA, die im Verzeichnis des BfArM gelistet sind und damit von Patientinnen und Patienten genutzt werden können.

Für Martina Koerner (Bayer Vital) wird die weitere Ausgestaltung des DiGA-Pfades darüber entscheiden, ob das deutsche Gesundheitswesen seinem Innovationsanspruch gerecht wird. „Wir können mit DiGA internationale Standards in der Gesundheitsversorgung setzen und Vorreiter sein – dann dürfen diese Innovationen aber nicht durch starre Regulierung und Anzweifeln der Relevanz gefährdet werden.“ Dennis Geisthardt (vfa) sieht in der aktuellen Situation nicht nur für den DiGA-Markt negative Implikationen. „Innovationen sind der größte Treiber von guter Versorgung und sollten entsprechend befähigt und behandelt werden. Manifestiert sich der Eindruck, Investitionen in Innovationen lohnen nicht, wäre das fatal für unser Gesundheitswesen.“