Ins weite Feld der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Studien ist Bewegung gekommen: Institutionen der EU und der USA, die Arzneimittelhersteller selbst – sie alle haben Erweiterungen ihrer Veröffentlichungspraxis vollzogen oder angekündigt.

(© vfa / M. Joppen)
Die Nachrichten dazu wirken allerdings mitunter widersprüchlich. Das liegt daran, dass es nicht einfach "die Studienergebnisse" gibt. Vielmehr kann über klinische Studien und ihre Resultate in ganz unterschiedlicher Detailtiefe berichtet werden.

Die folgende Tabelle listet auf, welche Arten von Studieninformation es gibt, welchen Detaillierungsgrad sie haben und wie damit in Transparenz-Angelegenheiten verfahren wird. Sie gilt für klinische Studien der Phase II, III und IV, die mit Patienten durchgeführt werden (nicht hingegen für Studien der Phase I, die typischerweise mit Gesunden durchgeführt werden; auch nicht für nicht-interventionelle Studien, für die wiederum andere Veröffentlichungsregeln gelten).


Dokument gibt Auskunft über
(typischer Umfang)
Status bisher Status künftig
 
Registereintrag Medikamente, Sponsor, Studiendesign, Orte, Kennzahlen u.a., keine Ergebnisse
(1-2 Seiten)
seit einigen Jahren Pflicht; z.B. in clinicaltrials.gov oder clinicaltrialsregister.eu unverändert
Zusammen-gefasste Ergebnisse für Fachleute, online Medikamente, Sponsor, Studiendesign, Kennzahlen, Wirksamkeit und Verträglichkeit in allen Studienarmen
(2 - 20 Seiten)
Für Studien mit EU-Beteiligung [4] ab ca. 2004 und für Studien mit US-Beteiligung ab ca. Dezember 2007 (Startdatum) müssen Zusammenfassungen veröffentlicht sein. Das verlangen die EU bzw. die USA. Das Register clinicaltrialsregister.eu enthält derzeit 12.683 Zusammenfassungen, clinicaltrials.gov 26.897 Zusammenfassungen (Stand 15.06.2017) unverändert
Laiengerecht zusammen-gefasste Ergebnisse, online Medikamente, Sponsor, Studiendesign, Kennzahlen, Wirksamkeit und Verträglichkeit in allen Studienarmen
(1-2 Seiten)
kurze Übersicht in den Zusammenfassungen der EPARs auf der EMA-Website [1] bis spätestens 2019 [2], dann auf einer neuen, öffentlich zugänglichen Datenbank der EMA
Publikation in Fachzeitschrift [3] dgl. wie in Zusammen-fassung für Fachleute, zusätzlich mit Diskussion der Ergebnisse
(5-10 Seiten)
anzustreben, nicht Pflicht unverändert
Clinical Report (auch "Clinical Study Report" genannt) dgl. in noch höherem Detailgrad
(1.000 Seiten)
die Study Reports von Medikamenten, deren EU-Zulassungsverfahren ab Anfang (Erstzulassungen) bzw. Mitte 2015 (Zulassungserweiterungen) begann, werden nach Abschluss des Verfahrens veröffentlicht: clinicaldata.ema .europa.eu die Sammlung wächst
Studien-Rohdaten (= patient level data) komplette Behandlungsakten, pseudonymisiert
(10.000 Seiten)
Weitergabe auf Antrag, aber keine Veröffentlichung unverändert


[1] EPAR = European Public Assessment Report; Dokument der EMA, das die Gründe für die Zulassung jedes EMA-zugelassenen Medikaments erläutert, abrufbar hier.

[2] ursprüngliche Planung war, diese gesetzliche Verpflichtung auf EU-Ebene schon Mitte 2016 umzusetzen; es kam aber zu Verzögerungen bei der Aufstellung des notwendigen Webportals und der zugehörigen Datenbank durch die EMA. Das Webportal und die Datenbank sind durch die Clinical Trials Regulation gesetzlich geregelt, diese sieht auch das Anpassen des Termins im Fall einer Verzögerung vor.

[3] mit Peer Review

[4] im Fall von Studien mit Minderjährigen auch ohne EU-Beteiligung