Empfehlungen zur Gesamtleistungsrechnung bei klinischen Studien
Am 5. Mai 2025 haben die Deutsche Hochschulmedizin, das KKS Netzwerk, der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), der Bundesverband der Medizinischen Auftragsinstitute (BVMA) und der vfa aktualisierte „Gemeinsame Empfehlungen zur Erstellung einer Gesamtleistungsrechnung der Vergütung bei der Durchführung einer klinischen Prüfung in einem Prüfzentrum“ veröffentlicht. Sie sind als unverbindliche Orientierung und Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen zwischen allen an einer Studiendurchführung beteiligten Institutionen in Deutschland gedacht.
Bevor eine klinische Prüfung (auch "klinische Studie" genannt) mit Arzneimitteln starten kann, müssen der Studiensponsor und die mitwirkungsbereiten Kliniken bzw. Arztpraxen sowie ggf. weitere Partner meist umfangreiche Vertragsverhandlungen führen. Neben den Spezifika der geplanten klinischen Studie sind dabei auch viele wiederkehrende Kostenpositionen zu berücksichtigen. Der gemeinsame Vorschlag erläutert, ohne rechtliche Bindung, wie unter Einbeziehung des jeweiligen Studienprotokolls und der Empfehlungen eine umfassende, auf dem Prinzip „Leistung/Gegenleistung“ basierende Vergütung aller direkten studienbedingten Kosten in einer Gesamtleistungsrechnung ermöglicht werden kann. Die Empfehlungen gehen dabei besonders auf Aufgaben ein, die bei der Durchführung einer klinischen Studie zwar projektabhängig zu erbringen sind, aber nicht oder nur unzureichend durch entsprechende Leistungsverzeichnisse (wie die Gebührenordnung für Ärztinnen und Ärzte) abgebildet sind.
Die vorliegenden "Gemeinsamen Empfehlungen" sind ein Update gegenüber der ersten Fassung von 2017. Die an der Erarbeitung der Empfehlungen beteiligten Institutionen Deutsche Hochschulmedizin, KKS-Netzwerk, BPI, BVMA und vfa beabsichtigen, die Empfehlungen auch künftig bei Bedarf zu aktualisieren und an neue Entwicklungen in der klinischen Forschung anzupassen.
Die „Gemeinsamen Empfehlungen" können in deutscher und englischer Sprache hier heruntergeladen werden:
- Aktualisierte gemeinsame Empfehlungen zur Erstellung einer Gesamtleistungsrechnung der Vergütung bei der Durchführung einer klinischen Prüfung in einem Prüfzentrum (Deutsch)
- Updated joint recommendations for the preparation of a total services calculation for remuneration related to the conduct of a clinical trial in a trial center (English)
