Eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der psychometrischen Eigenschaften eines Instruments mit vom Patienten berichteten Ergebnissen (Patient-Reported Outcome, PRO) bei Morbus Fabry (OBS14422 PROOF)
Titel der Studie/Acronym
Eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der psychometrischen Eigenschaften eines Instruments mit vom Patienten berichteten Ergebnissen (Patient-Reported Outcome, PRO) bei Morbus Fabry (OBS14422 PROOF)
Zielsetzung/Fragestellung
Erfassung der Daten zu den Symptomen der Morbus Fabry Erkrankung mit Hilfe eines elektronischen Fragebogens
Indikation
- Morbus Fabry
Wirkstoff
- - (deutsch)
Handelsname(n)
-
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Klinik
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Nein
Untersuchung wird auch in anderen Ländern mit gleichem Beobachtungsplan durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
Zuverlässigkeit und Genauigkeit des FD-PRO Instruments
Angaben zur Fallzahlbegründung
-
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
25
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
3
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
18
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
1
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
125
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
20
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
138
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
1
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
7
Anpassungen der Dauer der Studie
24 Monate
Beginn der Studie
03.07.2017
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
30 Tage
Geplante Dauer der Studie
9 Monate
Studiennummer
OBS14422
Kontaktperson
John, Martina
NIS-Management
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Str. 8
10785 Berlin
Deutschland
Telefon: 069 305-80746
Telefax: 069 305-25730
Unternehmen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Strasse 8
10785 Berlin
Deutschland
Stand der Information
05.05.2020
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
