Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der im klinisch-praktischen Alltag in Deutschland verwendeten Startdosen und Dosisalgorithmen bei Initiierung einer Insulin glargin Therapie (BOT) bei Typ 2 Diabetes (TOP)
Titel der Studie/Acronym
Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der im klinisch-praktischen Alltag in Deutschland verwendeten Startdosen und Dosisalgorithmen bei Initiierung einer Insulin glargin Therapie (BOT) bei Typ 2 Diabetes (TOP)
Zielsetzung/Fragestellung
- Untersuchung der verwendeten Dosier-Algorithmen für Insulin glargin bei Typ 2 Diabetes unter Praxisbedingungen in der Versorgungsrealität in Deutschland, wenn Insulin glargin zu oralen Antidiabetika hinzugegeben und auf individuelle Zielwerte hin titriert wird über ca. 1 Jahr Beobachtungsdauer
- Untersuchung der Optimierungsmöglichkeiten für die Blutzuckereinstellung dieser Patienten durch Evaluation verschiedener Titrationsalgorithmen, die im Praxisalltag in Deutschland verwendet werden
Indikation
- Diabetes mellitus Typ 2
Wirkstoff
- Insulin glargin (deutsch)
Handelsname(n)
Lantus
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
Ansprechraten (Response Raten) 6 und 12 Monate nach Behandlungbeginn mit Insulin glargin und zum Endpunkt
sekundäre Zielgröße(n)
- Veränderung des HbA1c vom Start der Insulintherapie bis 6 und 12 Monate nach Behandlungsbehinn und zum Endpunkt
- Veränderung des NBZ vom Start der Insulintherapie bis 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn und zum Endpunkt
Angaben zur Fallzahlbegründung
-
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
1500
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
1500
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
821
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
821
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
6000
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
6000
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
2818
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
2818
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
4
Anpassungen der Dauer der Studie
26 Monate
Beginn der Studie
23.09.2013
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
1 Jahr
Geplante Dauer der Studie
25 Monate
Studiennummer
LANTU_L_05715
Kontaktperson
John, Martina
NIS-Management
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Str. 8
10785 Berlin
Deutschland
Telefon: 069 305-80746
Telefax: 069 305-25730
Unternehmen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Strasse 8
10785 Berlin
Deutschland
Stand der Information
26.09.2016
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
