Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen, die Vorläufer der heutigen Standardvertragsklauseln
Verträge zwischen industriellen Studiensponsoren und Kliniken oder Arztpraxen, die an klinischen Prüfungen mitwirken, müssen seit dem 18.12.2025 die Standardvertragsklauseln aus der „Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen (Standardvertragsklauselverordnung – StandVKlV)" verwenden (siehe Artikel hier). Ein (allerdings unverbindliches) Angebot in Form von vorformulierten Vertragsklauseln für solche Verträge gab es aber auch schon davor: die "Mustervertragsklauseln".
Dieses Set an vorformulierten Klauseln war einer Initiative von zunächst drei, dann fünf Organisationen zu verdanken: der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk, dem Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und dem Bundesverband der Medizinischen Auftragsinstitute (BVMA).
Die „Mustervertragsklauseln“ spielten auch eine Rolle bei den politischen Diskussionen auf dem Weg zu den verbindlichen Standardvertragsklauseln, die nun gelten.
Die Mustervertragsklauseln und zugehörige Dokumente in der Fassung von 2023 können Sie hier herunterladen:
- Mustervertragsklauseln für klinische Prüfung mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Sponsor) als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Musterklausel für Prüfzentrumsverträge zur Regelung des Verhältnisses Sponsor – Prüfzentrum gemäß den Vorgaben der EU-Datenschutzgrundverordnung als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Musteranlage Datenschutz-Einwilligungserklärung als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Musteranlage zu Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln als pdf-Dokument oder Word-Dokument
Zudem lassen sich hier englische Übersetzungen dieser Dokumente herunterladen. Diese dienen der Information nicht-deutschsprachiger Beteiligter über die Inhalte der Mustervertragsklauseln und -anhänge:
- Model contract clauses for clinical trials with drugs, conducted under the responsibility of a pharmaceutical company (industrial sponsor) [= engl. Fassung der "Mustervertragsklauseln für klinische Prüfung mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Sponsor)"] als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Model clause for site contracts to regulate the relationship between sponsor and site in accordance with the requirements of the EU General Data Protection Regulation als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Model annex on data protection declaration of consent [= engl. Fassung der "Musteranlage Datenschutz-Einwilligungserklärung"] als pdf-Dokument oder Word-Dokument
- Model Annex to Obligations within the scope of a clinical trial involving medicinal products [= engl. Fassung der "Musteranlage Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln"] als pdf-Dokument oder Word-Dokument
