PANGAEA
Post-authorization non-interventional German safety study of Gilenya® in MS patients
Titel der Studie/Acronym
PANGAEA
Post-authorization non-interventional German safety study of Gilenya® in MS patients
Zielsetzung/Fragestellung
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Langzeit-Registerstudie zur Erhebung der Inzidenz von sicherheitsbezogenen Parametern und der weiteren Überwachung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Gilenya® im Rahmen der Praxisroutine bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.
Zusätzlich besteht für 800, erstmalig mit Gilenya® behandelter Patienten an definierten Zentren (circa 180) die Möglichkeit an einer pharmakoökonomischen Substudie teilzunehmen. Deren Ziel ist die Erhebung der Langzeit-Effizienz der Behandlung mit Gilenya® anhand der Lebensqualität der Patienten, pharmakoökonomischer Parameter wie direkter und indirekter Ressourcenverbrauch, sowie MRT Ergebnisse im Zusammenhang mit der MS-Erkrankung.
Im Einzelnen sind die Ziele dieser NIS zu unterteilen in:
• Die Evaluation des Sicherheitsprofils von Gilenya® in der Langzeitbehandlung von Patienten mit schubförmig remittierender MS unter alltäglichen Praxisbedingungen.
• Beachtung der Einhaltung der Fachinformation für Gilenya® in der routinemäßigen Anwendung (insbesondere bez. der therapiebegleitenden Maßnahmen, definiert im Risk Management Plan).
• Den Vergleich der erhobenen arzneimittelsicherheitsrelevanten Ergebnisse mit den Daten aus anderen MS Studien.
• Die Erhebung der Langzeit-Effizienz der Behandlung mit Gilenya® anhand der Lebensqualität der Patienten und pharmakoökonomischer Parameter wie direkter und indirekter Ressourcenverbrauch im Zusammenhang mit der MS-Erkrankung (nur Substudie).
Indikation
- Multiple Sklerose
Wirkstoff
- Fingolimod (deutsch)
Handelsname(n)
Gilenya
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
800
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
4000
Kontaktperson
Müller, Alfons
Phase IV Manager NIS
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
90429 Nürnberg
Deutschland
Telefon: 0911/273-12897
Telefax: 0911/273-15897
Unternehmen
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
90429 Nürnberg
Deutschland
Stand der Information
02.05.2011
Status der Studie
Aktuell in Durchführung
