Patentschutz - Garant für therapeutischen Fortschritt

 

Wozu Patentschutz?

Neu entwickelte Arzneimittel werden in aller Regel durch Patente geschützt. Patente haben zwei Funktionen: Einerseits machen sie Forschungsergebnisse und Erfindungen durch ihre Veröffentlichung der Allgemeinheit zugänglich. Im Gegenzug beschränken sie die wirtschaftliche Nutzung der Erfindung für eine gesetzlich festgelegte Zeit zugunsten des Unternehmens, das die Entwicklung finanziert und durchgeführt hat. Konkret: Nur der Patentinhaber und seine Lizenznehmer dürfen in diesem Zeitraum mit der Herstellung und dem Vertrieb des Medikaments Geld verdienen. Einnahmen durch nicht lizensierte Nachahmerprodukte sind nicht gestattet. Die Erforschung und Weiterentwicklung des Patentierten - etwa eines Arzneimittel-Wirkstoffs - im Rahmen weiterer Forschungsarbeiten stehen allerdings jedermann frei. Patente dienen also dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt insgesamt und sind die Voraussetzung dafür, dass kostenintensive innovative Forschung und Entwicklung überhaupt möglich sind. Denn wenn das dafür eingesetzte Kapital infolge unzureichenden Patentschutzes nicht wieder erwirtschaftet werden kann, wird sich ein Unternehmen für eine weniger risikoreiche Investition als gerade die Entwicklung innovativer Arzneimittel entscheiden.

Aufwendige Arzneimittelentwicklung
Arzneimittelforschung und -entwicklung ist langwierig, risikoreich und teuer. Von 5.000 untersuchten Substanzen erlangt nur eine Einzige die behördliche Zulassung in Form eines neuen Medikaments. Bis das Arzneimittel dem Patienten zur Verfügung steht, vergehen im Schnitt 12 Jahre.

In dieser Zeit entstehen enorme Kosten: Mehrere unabhängige Studien kamen in jüngster Vergangenheit auf einen durchschnittlichen Betrag von ca. 800 Millionen US-Dollar pro Medikament, wobei die klinische Entwicklung den Löwenanteil beansprucht. Um dieses hohe finanzielle Risiko eingehen zu können, sind forschende Arzneimittelhersteller auf einen zuverlässigen Patentschutz angewiesen. Nur er ermöglicht es, die Entwicklungskosten am Markt zu erwirtschaften.

Angesichts der teilweise jahrelangen Zulassungsverfahren für Arzneimittel bleiben selbst dann für die Vermarktung – und damit für die Amortisation der Forschungskosten eines Medikaments – nur wenige Jahre übrig.


Mindeststandards für das Patentrecht sind unverzichtbar
Es liegt auf der Hand, dass Patente nur dann ihre Funktion erfüllen können, wenn sie von allen Ländern respektiert werden – insbesondere dann, wenn patentgeschützte Waren über Landesgrenzen hinweg gehandelt werden.

Während in den Industrieländern der Patentschutz für innovative Arzneimittel schon lange eine bekannte Rechtsposition darstellt, war dieses Gebiet für die meisten Entwicklungsländer Neuland. Die Welthandelsorganisation WTO hat daher 1994 Regelungen verabschiedet, die nationalen Patenten im internationalen Handel Geltung verschaffen sollen. Sie finden sich im „Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums“ – in Anlehnung an die englische Bezeichnung kurz TRIPS genannt.


Seitdem sind zwar Fortschritte zu verzeichnen; in vielen Entwicklungsländern ist TRIPS jedoch bis heute nicht bzw. nicht vollständig in nationales Recht umgesetzt worden. Noch immer fehlen die dafür notwendigen Gerichte, entsprechend ausgebildetes juristisches Personal und eine zuverlässige staatliche Kontrolle. Zudem müssen die am wenigsten entwickelten Länder die TRIPS-Vorschriften bis zum Jahr 2016 nicht befolgen.

Einerseits können solche Länder derzeit kostenlos von Forschungsergebnissen anderer Länder profitieren. So könnten sie z.B. generische Versionen patentgeschützter Substanzen produzieren oder einführen. Andererseits fehlt ihnen aber eine wesentliche Voraussetzung nachhaltiger wirtschaftlicher Entwicklung: Der Anreiz, im eigenen Land Forschung zu betreiben und die Ergebnisse dieser Entwicklungen neben der Hilfe für betroffene Kranke auch zum eigenen wirtschaftlichen Vorteil zu vermarkten.


Sonderfall Indien
Indien stellt in mehrfacher Hinsicht im Hinblick auf die Pharmaindustrie und das Gesundheitswesen einen Sonderfall da. Einerseits ist Indien ein Land mit entwickelter Pharmaindustrie, zu der international tätige Hersteller von Nachahmerpräparaten (Generika) und Produzenten gentechnischer Präparate zählen; in dieser Hinsicht ist Indien eine Industrienation. Andererseits sind Teile des Gesundheitswesens in Indien auf dem Stand typischer Entwicklungsländer.

Indien hat sein nationales Patentrecht entsprechend seinen Verpflichtungen als WTO-Mitglied im Jahr 2005 grundsätzlich den Erfordernissen von TRIPS angepasst. Dies geschah nicht zuletzt auch deshalb, weil führende indische Unternehmen daran interessiert waren, nicht nur mehr Generika zu vertreiben, sondern auch Eigenentwicklungen herauszubringen. Zur Finanzierung dieser Eigenentwicklungen waren und sind auch sie jedoch auf wirksamen Patentschutz angewiesen.

Den Schutz ihres geistigen Eigentums gemäß dem indischen Patentrecht streben seither indische wie nicht-indische Unternehmen an.

Um der in vielen Feldern schlecht entwickelten indischen Gesundheitsinfrastruktur Rechnung zu tragen, bieten jedoch viele europäische und US-amerikanische Unternehmen bedürftigen Patienten dringend benötigte Präparate gegen lebensbedrohliche Erkrankungen – etwa Aids oder bestimmten Formen von Leukämie – zu extrem ermäßigten Sonderkonditionen bzw. kostenlos an. Vergleichbare Versorgungsprogramme indischer Generikahersteller gibt es hingegen nicht.


Dringend benötigte Medikamente sind überwiegend nicht patentgeschützt
Immer wieder ist die Sorge zu hören, der Patentschutz von Medikamenten stelle ein Entwicklungshindernis dar, da er Arzneimittel für Patienten in Entwicklungsländern unerschwinglich mache.

Dieser Vorwurf ist in zweifacher Hinsicht unzutreffend. Zum einen gibt es die genannten Versorgungsprogramme. Und zum anderen unterliegen die meisten der essenziell benötigen Medikamente längst keinem Patentschutz mehr – in keinem Land der Erde. So enthält die Essential Drug List der Weltgesundheitsorganisation WHO, in der die am häufigsten benötigten Arzneimittel aufgeführt sind, zu 95 Prozent patentfreie Medikamente.

Wer Patente für das entscheidende Hindernis für eine Versorgung von Patienten in Entwicklungs- und Schwellenländern hält, muss sich fragen, warum auch die patentfreien Medikamente anscheinend die meisten Bedürftigen nicht erreichen, und das sogar in Ländern wie Indien nicht, die doch über eine eigene Generikaindustrie verfügen.