20. August 2026 Künstliche Intelligenz in der Arzneimittelproduktion: Chancen für Qualität und Versorgung

Digitale Technologien und künstliche Intelligenz können helfen, Arzneimittel zuverlässig in hoher Qualität herzustellen, Herstellungsprozesse stabiler und effizienter zu gestalten und die Versorgung zu stärken. Voraussetzung dafür ist ein verantwortungsvoller Einsatz innerhalb des regulatorischen Rahmens.

Dabei geht es nicht darum, bewährte Qualitätsstandards durch KI zu ersetzen. Vielmehr können neue Technologien dazu beitragen, die Ziele der Good Manufacturing Practice – GMP: noch besser zu erreichen und Herstellungsprozesse noch besser zu verstehen und zu steuern.

Der vfa fasst dieses Zusammenspiel unter dem Leitgedanken „Good Manufacturing Intelligence“ zusammen: bewährte GMP-Prinzipien verbunden mit den Möglichkeiten einer intelligenten und datenbasierten Produktion.

Von Digitalisierung zu künstlicher Intelligenz

Digitalisierung ist für die Arzneimittelproduktion nicht neu. Produktionsanlagen werden seit Jahrzehnten automatisiert, Messwerte digital erfasst und Herstellungsprozesse mit computergestützten Systemen überwacht. Heute ermöglicht die zunehmende Vernetzung von Anlagen, Systemen und Datenquellen, Informationen entlang von Herstellungsprozessen besser zusammenzuführen, auszuwerten und zu nutzen. So können Prozesse transparenter, besser steuerbar, stabiler und effizienter gestaltet werden.

Künstliche Intelligenz ist ein Teil dieser digitalen Entwicklung. Sie eröffnet zusätzliche Möglichkeiten, insbesondere wenn große und komplexe Datenmengen durch leistungsfähigere Computer ausgewertet werden sollen.

Dabei ist nicht jedes digitale oder mathematische Verfahren KI. Klassische regelbasierte Systeme arbeiten nach zuvor festgelegten Vorgaben. Beim maschinellen Lernen (Machine Learning, ML) werden Modelle dagegen anhand von Daten trainiert, um darin Muster und Zusammenhänge zu erkennen und daraus beispielsweise Vorhersagen oder Bewertungen abzuleiten. Das eröffnet neue Möglichkeiten, stellt aber auch neue Anforderungen an die Prüfung und den kontrollierten Einsatz solcher Systeme.

Eine weitere Entwicklung ist die generative KI. Sie kann auf Grundlage erlernter Muster neue Inhalte wie Texte oder Bilder erzeugen. Dazu gehören auch sogenannte Large Language Models (LLMs)¹, die große Mengen sprachlicher Informationen verarbeiten und beispielsweise Texte zusammenfassen, übersetzen oder neu erstellen können.

Damit können KI-Systeme heute auch Aufgaben unterstützen, für die klassische regelbasierte Systeme nur begrenzt geeignet sind.

Warum KI für die Arzneimittelproduktion interessant ist

Moderne Arzneimittelproduktion ist komplex. Zahlreiche Prozessparameter müssen überwacht, Qualitätsanforderungen eingehalten und große Mengen an Produktions- und Qualitätsdaten ausgewertet werden.

Schon die Herstellung einer Tablette ist ein komplexer, mehrstufiger Prozess: Vom Eingang und der Prüfung der Ausgangsstoffe über Wiegen, Mischen, gegebenenfalls Granulieren und Trocknen bis zum Tablettieren, Beschichten und Verpacken werden zahlreiche Prozess- und Qualitätsparameter – etwa Mengen, Feuchte, Temperatur, Druck, Tablettengewicht oder Wirkstoffgehalt – erfasst und durch Kontrollen begleitet, bevor das fertige Arzneimittel von der Sachkundigen Person (Qualified Person) freigegeben werden kann. Für die Qualität eines Arzneimittels kommt es dabei nicht nur auf die einzelnen Herstellungsschritte an. Auch qualifiziertes Personal, geeignete Räumlichkeiten und Produktionsbedingungen sowie die eingesetzten Anlagen und Geräte spielen eine wichtige Rolle. All diese Faktoren greifen im Herstellungsprozess ineinander und tragen dazu bei, Arzneimittel zuverlässig in der vorgesehenen Qualität herzustellen. Den maßgeblichen europäischen Rahmen dafür bildet der EU-GMP-Leitfaden ( EudraLex Volume 4 Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ), der die Grundsätze und Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel konkretisiert. Über den gesamten Herstellungsprozess entstehen dadurch große Mengen unterschiedlichster Daten. Sie enthalten wertvolle Informationen darüber, wie stabil ein Prozess läuft und welche Faktoren die Qualität beeinflussen. KI kann dabei unterstützen, Zusammenhänge in diesen Daten zu erkennen und sie für ein noch besseres Prozessverständnis und robustere Herstellungsprozesse nutzbar zu machen. Noch komplexer können die Zusammenhänge bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sein. Hier werden beispielsweise lebende Zellen genutzt, um Wirkstoffe herzustellen. Ihr Verhalten wird von zahlreichen, teilweise miteinander wechselwirkenden Prozessbedingungen beeinflusst. Entsprechend umfangreich sind die Daten, die während eines solchen Herstellungsprozesses entstehen. Gerade bei diesen komplexen Zusammenhängen können datenbasierte Verfahren und KI zusätzliche Möglichkeiten eröffnen, Prozesse besser zu verstehen, Veränderungen frühzeitig zu erkennen und die Prozessrobustheit weiter zu erhöhen.

Der mögliche Nutzen geht deshalb über reine Effizienzgewinne hinaus.

Ein besseres Verständnis von Herstellungsprozessen kann darüber hinaus dazu beitragen, Schwankungen frühzeitig zu erkennen, Ausschuss zu vermeiden und Produktionsanlagen zuverlässiger zu betreiben. Damit kann KI letztlich auch einen Beitrag zur Versorgungssicherheit leisten.

KI-Anwendungen in Produktion und Qualitätskontrolle

Die Einsatzmöglichkeiten von künstlicher Intelligenz in der Arzneimittelproduktion sind vielfältig. Sie reichen von der Unterstützung bei Qualitätskontrollen über die Analyse und Aufbereitung von Informationen bis zur Auswertung komplexer Prozessdaten.

Visuelle Inspektion

Die visuelle Inspektion ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätskontrolle bei der Herstellung bestimmter Arzneimittel.

Bei bestimmten Arzneimitteln werden beispielsweise die gefüllten Behältnisse einzeln daraufhin geprüft, ob Produkt und Behältnis den festgelegten Qualitätsanforderungen entsprechen. Automatisierte Kamerasysteme können dabei helfen, Abweichungen zuverlässig zu erkennen. Klassische automatisierte Bildverarbeitung arbeitet dabei häufig mit zuvor festgelegten Merkmalen und Regeln. Verfahren des maschinellen Lernens können dagegen anhand entsprechend klassifizierter Bilder trainiert werden, um unterschiedliche Abweichungen zu erkennen. Dadurch können sie die automatisierte Qualitätskontrolle unterstützen.

Damit ein solches System in der pharmazeutischen Herstellung eingesetzt werden kann, muss seine Leistungsfähigkeit für den konkreten Anwendungsfall nachgewiesen und während seines Lebenszyklus angemessen überwacht werden.

Prozessoptimierung

Ein besonders interessantes Einsatzfeld ist die Analyse komplexer Herstellungsprozesse. Während der Produktion werden zahlreiche Prozessparameter erfasst. Gerade bei biotechnologischen Verfahren können dabei große Datenmengen und komplexe Wechselwirkungen zwischen unterschiedlichen Einflussgrößen entstehen.

Modelle des maschinellen Lernens können historische und aktuelle Prozessdaten analysieren, darin Zusammenhänge erkennen und beispielsweise Prognosen über den weiteren Prozessverlauf oder Vorschläge zur Optimierung bestimmter Prozessparameter liefern. Ziel kann etwa sein, einen Prozess stabiler zu führen, die Ausbeute zu verbessern oder Qualitätsabweichungen frühzeitig zu erkennen.

Dabei können KI-Modelle die Erfahrung und das Prozesswissen von Fachkräften um eine datenbasierte Perspektive ergänzen.

Der konkrete Einsatz bestimmt die Anforderungen

Die Beispiele zeigen zugleich, warum KI-Anwendungen in der Arzneimittelproduktion differenziert betrachtet werden müssen. Ein System, das Beschäftigte bei der Aufbereitung von Informationen unterstützt, übernimmt eine andere Aufgabe als ein Modell, das einen Herstellungsprozess analysiert oder im Rahmen der Qualitätskontrolle eingesetzt wird.

Welche Anforderungen an ein KI-System gestellt werden, richtet sich daher nach dem konkreten Anwendungsfall und danach, welchen Einfluss das System auf Herstellungsprozess und Produktqualität haben kann.

Risikobasiertes Vorgehen ist in GMP etabliert

Ein risikobasiertes Vorgehen ist in der Arzneimittelherstellung nicht neu. Das Qualitätsrisikomanagement ist ein seit Langem etabliertes Prinzip und dient dazu, Risiken für die Arzneimittelqualität systematisch zu bewerten, zu steuern, zu kommunizieren und zu überprüfen. Dieser bewährte Ansatz bildet auch für den Einsatz neuer Technologien eine wichtige Grundlage.

Menschliche Aufsicht richtet sich nach dem Risiko

Auch wenn KI Aufgaben übernimmt oder Entscheidungen vorbereitet, muss die menschliche Verantwortung klar geregelt bleiben. Welche Form der menschlichen Aufsicht erforderlich ist, hängt dabei vom konkreten Einsatz und dessen Risiko ab.

Bei bestimmten Anwendungen kann eine qualifizierte Person unmittelbar in den Arbeitsablauf eingebunden sein und das Ergebnis eines KI-Systems prüfen, bevor es weiterverwendet wird.

In anderen Anwendungsfällen können technische Kontrollmechanismen und eine übergeordnete menschliche Überwachung angemessen sein. Entscheidend ist, bereits vor dem Einsatz festzulegen, an welchen Stellen des Prozesses menschliche Kontrolle erforderlich ist und welche Kompetenzen und Befugnisse damit verbunden sind. Die Ausgestaltung sollte sich am jeweiligen Risiko orientieren und wirksame Kontrolle gewährleisten, ohne die Effizienzpotenziale des Systems unnötig einzuschränken.

Auch der europäische AI Act folgt bei der menschlichen Aufsicht einem risikobasierten Ansatz: Für KI-Systeme, die nach dem AI Act als Hochrisiko-KI eingestuft sind, sollen die vorgesehenen Maßnahmen den Risiken, dem Grad der Autonomie des Systems und seinem Nutzungskontext angemessen sein. Dieser Grundgedanke ist der pharmazeutischen Herstellung nicht fremd: Das Qualitätsrisikomanagement nach GMP und ICH Q9 richtet Maßnahmen ebenfalls am jeweiligen Risiko aus.

Datenqualität als Grundlage für verlässliche KI

Daten sind eine wesentliche Grundlage für KI-Systeme. Ihre Qualität und Eignung für den vorgesehenen Zweck sind daher von besonderer Bedeutung – insbesondere bei Modellen, die anhand von Daten trainiert werden.

Im GMP-Umfeld gelten die etablierten Anforderungen an die Datenintegrität. Die Integrität relevanter Daten muss über ihren gesamten Lebenszyklus gewährleistet werden. Dazu gehört auch eine angemessene Nachvollziehbarkeit – beispielsweise darüber, wie und wo relevante Daten entstehen und wie sie verarbeitet werden. Diese Grundsätze gelten auch beim Einsatz von KI.

Wie andere computergestützte Systeme im GMP-Umfeld sollten auch KI-Anwendungen über ihre Einsatzdauer betrachtet werden. Je nach Anwendungsfall kann dazu gehören, die Leistungsfähigkeit eines Modells im Betrieb zu überwachen und Änderungen am System angemessen zu bewerten.

Neue Technologien – bewährte Grundlagen

Auch beim Einsatz von KI bleiben die etablierten Anforderungen der Good Manufacturing Practice die Grundlage für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Dazu gehören unter anderem klare Verantwortlichkeiten, geeignete und validierte Prozesse und Systeme, Datenintegrität sowie ein systematisches Qualitätsrisikomanagement.

Eine zentrale Rolle spielt dabei auch das Personal. Der EU-GMP-Leitfaden sieht vor, dass Beschäftigte für ihre jeweiligen Aufgaben angemessen qualifiziert und geschult sind. Das gilt auch dann, wenn neue Technologien zum Einsatz kommen. Wer mit KI-Anwendungen arbeitet oder Verantwortung für deren Einsatz trägt, benötigt daher die für seine jeweilige Aufgabe erforderlichen Kenntnisse und Kompetenzen.

Neue Technologien müssen so eingesetzt werden, dass die hohen Anforderungen an Qualität und Patientensicherheit weiterhin gewährleistet sind. Bewährte GMP-Prinzipien bilden damit auch den Rahmen für den verantwortungsvollen Umgang mit neuen technologischen Möglichkeiten.

Genau hier setzt der Leitgedanke der „Good Manufacturing Intelligence“ an: Bewährte GMP-Prinzipien bilden den Rahmen, in dem die Möglichkeiten von Digitalisierung und KI verantwortungsvoll genutzt werden können.

Auch der europäische GMP-Rahmen wird mit Blick auf Digitalisierung und künstliche Intelligenz weiterentwickelt. 2025 wurden Entwürfe für eine umfassende Überarbeitung des Annex 11 zu computergestützten Systemen und für einen neuen Annex 22 zu künstlicher Intelligenz zur Konsultation gestellt.

Der überarbeitete Annex 11 soll unter anderem die Anforderungen an den Lebenszyklus computergestützter Systeme, Datenintegrität und Systemsicherheit weiterentwickeln. Der neue Annex 22 soll diesen Rahmen um spezifische Anforderungen für den Einsatz von KI und maschinellem Lernen in der Arzneimittelherstellung ergänzen – beispielsweise zu Training und Validierung von Modellen, Datenqualität, Modellleistung und Überwachung. Beide Regelwerke sollen damit ineinandergreifen.

Die Entwürfe wurden 2025 öffentlich konsultiert; ihre weitere Ausgestaltung ist Gegenstand des laufenden regulatorischen Prozesses aus Sicht der Industrie ist dabei insbesondere wichtig, auf den bewährten GMP-Prinzipien aufzubauen und die Anforderungen am Risiko der jeweiligen Anwendung auszurichten.

KI bewegt sich in einem bestehenden regulatorischen Rahmen

Neben den spezifischen pharmazeutischen Vorgaben schafft der europäische AI Act Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) einen übergreifenden Rechtsrahmen für künstliche Intelligenz. Je nach Anwendung können für pharmazeutische Unternehmen daher sowohl allgemeine Anforderungen an KI als auch die spezifischen Vorgaben für die Herstellung und Qualität von Arzneimitteln relevant sein.

Für den verantwortungsvollen Einsatz von KI müssen diese unterschiedlichen regulatorischen Ebenen zusammengedacht werden. Die hohen Maßstäbe für Arzneimittelqualität und Patientensicherheit bleiben dabei unverändert.

Verantwortungsvoller Einsatz von KI

Verantwortungsvoller KI-Einsatz geht über die Erfüllung technischer und regulatorischer Anforderungen hinaus. Wichtige Grundsätze sind unter anderem menschliche Handlungs- und Entscheidungsfähigkeit, technische Robustheit und Sicherheit, ein verantwortungsvoller Umgang mit Daten sowie Transparenz und klare Verantwortlichkeiten. Je nach Anwendung können weitere Aspekte hinzukommen, etwa der Umgang mit möglichen Verzerrungen und die Vermeidung von Benachteiligungen.

Auch die EMA stellt bei der Anwendung von KI im Arzneimittellebenszyklus einen menschenzentrierten Ansatz Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) in den Mittelpunkt. Dafür ist es wichtig, dass diejenigen, die KI-Systeme einsetzen und verantworten, deren Leistungsfähigkeit und Grenzen angemessen verstehen und die Ergebnisse im jeweiligen Anwendungskontext einordnen können.

KI braucht Kompetenz

Der verantwortungsvolle Einsatz von KI setzt entsprechende Kompetenzen voraus. Nicht jede Mitarbeiterin und jeder Mitarbeiter muss KI-Modelle entwickeln können. Grundkenntnisse darüber, wie KI grundsätzlich funktioniert, was sie leisten kann und wo ihre Grenzen liegen, werden jedoch zunehmend wichtig. Dazu gehört auch, Ergebnisse von KI-Systemen angemessen einordnen zu können.

Für spezialisierte Anwendungen ist darüber hinaus die Zusammenarbeit unterschiedlicher Fachrichtungen gefragt. Prozess- und Produktionswissen, Qualitätssicherung, Engineering, IT, Data Science und regulatorische Expertise müssen zusammenkommen, um KI-Systeme für den jeweiligen Anwendungsfall sachgerecht entwickeln, bewerten und einsetzen zu können.

Damit gewinnt das Thema auch für Aus- und Weiterbildung sowie Forschung an Bedeutung. Kompetenzen an den Schnittstellen von Pharmazie, Ingenieurwissenschaften, Datenwissenschaft und Regulierung werden künftig eine wichtige Rolle spielen.

Qualität bleibt der Maßstab

Künstliche Intelligenz hält schrittweise Einzug in die pharmazeutische Produktion. Während einige Anwendungen bereits eingesetzt werden, befinden sich andere noch in Entwicklung oder Erprobung.

KI kann dabei helfen, große Datenmengen nutzbar zu machen, Beschäftigte bei komplexen Aufgaben zu unterstützen und Herstellungsprozesse besser zu verstehen. Verantwortungsvoll eingesetzt kann sie dazu beitragen, Prozesse robuster zu gestalten, die Arzneimittelqualität weiter zu verbessern und eine zuverlässige Versorgung von Patientinnen und Patienten zu unterstützen.

Voraussetzung dafür sind geeignete Daten, qualifizierte Beschäftigte, klare Verantwortlichkeiten sowie angemessene technische und menschliche Kontrollmechanismen. Für den Einsatz im GMP-Umfeld gelten dabei weiterhin die hohen Anforderungen an die Herstellung und Qualität von Arzneimitteln.

Neue technologische Möglichkeiten und bewährte GMP-Prinzipien können so zusammenspielen: Die Technologien entwickeln sich weiter – der Maßstab bleibt die verlässliche Qualität von Arzneimitteln und die Sicherheit der Patientinnen und Patienten.

Dieses Zusammenspiel von bewährten GMP-Prinzipien und neuen technologischen Möglichkeiten beschreibt der Leitgedanke „Good Manufacturing Intelligence“: Die Technologien entwickeln sich weiter – der Maßstab bleibt die verlässliche Qualität von Arzneimitteln und die Sicherheit der Patientinnen und Patienten.