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Zukunftsmedizin braucht Gesundheitsdaten

Die Nutzung von hochwertigen Gesundheitsdaten birgt große Potenziale für eine bessere Medizin. Dazu können forschende Pharma-Unternehmen erheblich beitragen. Wie und in welchem Maße Gesundheitsdaten der wissenschaftlichen Forschung in fünf europäischen Ländern verfügbar gemacht werden, untersucht die neueste empirica-Studie im Auftrag des vfa.

Eine Laborforscherin sitzt vor einem Monitor und macht sich Notizen.

Die Bereitstellung und anschließende Nutzung von digital verfügbaren Gesundheitsdaten ist ein großes politisches Thema in der deutschen und europäischen Gesetzgebung. Während die private Forschung in vielen europäischen Ländern ein gleichberechtigter Akteur des Gesundheitswesens ist, wird das deutsche Forschungsdatenzentrum nur den Institutionen des Gesundheitswesens, einigen Behörden und der öffentlichen Forschung zur Verfügung stehen. Die forschende Gesundheitswirtschaft wird davon ausgeschlossen. Das ist verwunderlich, birgt die Nutzung von qualitativ hochwertigen Gesundheitsdaten doch ein erhebliches Potenzial für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung, zu dem auch forschende Arzneimittelhersteller, Medizintechnikunternehmen oder die Biotech-Industrie beitragen könnten.

Ein Blick ins europäische Umland zeigt, dass es auch anders geht. Die vorliegende Studie untersucht in fünf Ländern, wie Gesundheitsdaten der wissenschaftlichen Forschung verfügbar gemacht werden und fokussiert dabei insbesondere auf die industrielle Forschung. Das Gesamtziel ist die Erarbeitung von ersten Antworten auf die Frage, inwiefern die komplexe Gemengelage zwischen Nutzen durch Daten, effizientem Zugang für alle relevante Akteur:innen und Einhaltung der Rechtsvorschriften in Deutschland sinnvoll und nachhaltig aufgelöst werden könnte. Hierfür wurde eine eigens konzipierte Umfrage mit nationalen Expert:innen aus fünf Ländern durchgeführt und mit ergänzender Literatur angereichert. Die Studie deckt dabei die Rahmenbedingungen für Gesundheitsdatennutzung in Finnland, Frankreich, den Niederlanden, Portugal und dem Vereinigten Königreich ab. Die endgültige Auswahl der Studienländer ergab sich aus einer Reihe verschiedener Überlegungen, die zu einer ausgewogenen Mischung an unterschiedlichen Systemen, Landesgrößen und Digitalisierungs-fortschritten führten.

Der Bericht erarbeitet die aktuelle Gesetzeslage in Deutschland und stellt die Ergebnisse aus den fünf Ländern vor, welche anschließend länderübergreifend konsolidiert werden. Abgerundet wird die Studie durch sechs Impulse, die für eine innovationsfreundlichere Gesundheitsdatennutzung in Deutschland sorgen könnten.

Stand der Gesundheitsdatennutzung in Deutschland – bisher keine Vorfahrt für die Forschung mit Gesundheitsdaten

Deutschland hinkt im europäischen Vergleich noch immer hinterher. In den vergangenen Jahren wurden jedoch einige wichtige Schritte zur Digitalisierung des Gesundheitswesens angegangen, die dafür sorgen könnten, dass sich das in Zukunft ändert. Hierzu zählt auch die für 2023 geplante Einrichtung eines Forschungsdatenzentrums, in dem Gesundheitsdaten einem engen Kreis nutzungs-berechtigter Antragsstellender zugängig gemacht werden sollen. Die industrielle Forschung gehört jedoch nicht zum Kreis der berechtigten Antragsstellenden und ist somit bislang von der Nutzung dieser Daten ausgeschlossen.

Stand der Gesundheitsdatennutzung in Finnland, Frankreich, den Niederlanden, Portugal und dem Vereinigten Königreich

Findata ist die zentrale Antragsstelle für Vorhaben mit vernetzten Datensätzen für Wissenschaft, Behörden und die industrielle Forschung. Ein zweigleisiges Antragsverfahren unterscheidet zwischen der Freigabe für aggregierte Datensätze und einer Anforderung pseudonymisierter Gesundheitsdaten in einem Cloud-Dienst. Die Forschung profitiert von einem hohen Grad an elektronischer Datenqualität und Datenstruktur.
Über den französischen Health Data Hub haben die öffentliche und industrielle Forschung einen zentralisierten Zugriff auf Datenquellen verschiedenster Akteur:innen im Gesundheitswesen. Höchstmögliche Sicherheitsstandards und Transparenz gegenüber der Bevölkerung prägen die Organisation, die hauptsächlich administrative Aufgaben wahrnimmt und Datensätze zusammenträgt.

Forschungsvorhaben in den Niederlanden sehen sich noch mit einer hohen Bürokratielast konfrontiert, denn eine zentrale Antragsstelle existiert bisher – trotz zahlreicher strategischer Initiativen – nicht. Stattdessen verwalten über 200 Register und Organisationen ihre Daten selbst. Die Industrie erhält Antragsrechte, es bestehen jedoch allgemein hohe Auflagen bezüglich informierter Einwilligung, Nachweis der Datensparsamkeit und anderer Voraussetzungen für erfolgreiche Forschungsanträge.

Portugal verfügt mit der SPMS (Servicos Partilhados do Ministério da Saúde) über eine eigene Behörde für Digitalisierung im Gesundheitswesen. Regelmäßig veröffentlicht diese aggregierte Datensätze und Kennzahlen rund um das Gesundheitssystem über ein entsprechendes Portal. Die Behörde ist zwar keine zentrale Antragsstelle für Forschungsvorhaben, fungiert aber de facto als wegweisende Institution für Anträge und unterstützt dabei, Datensätze von anderen Organisationen zu akquirieren.
Im Vereinigten Königreich gibt es aufgrund der politischen Zusammensetzung der vier Nationen parallele Strukturen auf verschiedenen Ebenen, wie das Health Data Research UK oder das Integrated Research and Application System im NHS England. Die öffentlich-akademische sowie die industrielle Forschung haben hier Antragsrechte. Das Prinzip der Widerspruchsoption, oder auch Opt-out-Ver-fahren genannt, findet jedoch im gesamten Vereinigten Königreich Anwendung.

Länderübergreifende Gemeinsamkeiten und Einsichten

Die Ergebnisse der Online-Umfrage aus den Ländern wurden zusammengeführt und systematisch verglichen. So ergeben sich insgesamt fünf Themenblöcke:

Sechs zentrale Impulse für eine innovationsfreundliche Gesundheitsdatennutzung in Deutschland

Auf Basis der gewonnenen Einsichten wurden vor dem Hintergrund der deutschen Diskussion sechs zentrale Impulse abgeleitet, mithilfe derer der Gesetzgeber eine faire Datennutzung durch alle relevanten Stakeholder ermöglichen könnte. So würde nicht zuletzt auch die Zukunft für einen daten-getriebenen und innovativen Industriestandort Deutschland gesichert:

Disclaimer: Dieser Text ist zuerst erschienen in der Studie "Stand und Perspektiven der Gesundheitsdatennutzung in der Forschung – Eine europäische Übersicht" der empirica – Gesellschaft für Kommunikations- und Technologieforschung mbH im Auftrag des vfa.