DiGA, ePA & Co. – Ein Blick ins DigiG
Die Themenschwerpunkte des Digital-Gesetzes (DigiG) waren aufgrund der seit März vorliegenden Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesens abzusehen. Der nun vorliegende Referentenentwurf hält spannende Details bereit.
Das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens, kurz DigiG, soll vor allem den Alltag von Ärzt:innen, Apotheker:innen und Patient:innen vereinfachen. Digitale Lösungen – dazu gehören beispielsweise die digitalen Gesundheitsanwendungen und die elektronische Patientenakte (ePA) – betreffen in vielen Punkten auch die Industrie.
Folgende Themenschwerpunkte sind im Gesetzesentwurf enthalten:
- Verbreitung der ePA und Einführung der Widerspruchslösung Opt-out
- Ausweitung des Leistungsanspruchs von DiGA auf die Risikoklasse IIb
- Ausbau von Videosprechstunden & Telekonsultationen
- Verpflichtende Einführung des eRezepts
Weiterführende Informationen
Hier geht’s zur Pressemitteilung: Digitalgesetz birgt finanzielle Risiken
Hier geht’s zur Stellungnahme: Stellungnahme zum Referentenentwurf für ein Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens.
Weitere Themen sind die Etablierung strukturierter Programme für Diabetiker:innen als Alternative zu bestehenden Disease Management Programmen (DMP), Weiterentwicklung und Verstetigung des Innovationsfonds (Fördersumme von 200 Mio. Euro pro Jahr), Umbau der Gematik zu einem Kompetenzzentrum für Interoperabilität, standardisierte Schnittstellen und Konformitätsbewertungen für PVS/KIS sowie die Nutzbarmachung cloudbasierter Systeme.
Ausweitung DiGA
Eine anwendungsbegleitende Erfolgsmessung soll eingeführt werden und in die Preisgestaltung mit einbezogen werden. Hier sieht der Referentenentwurf konkret eine erfolgsbasierte Vergütung vor. Bis zu 20 Prozent des Preises sollen erfolgsabhängig kalkuliert werden. Die getätigten Erfolgsmessungen sollen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht werden, sodass Patient:innen sich selbst über den Nutzungserfolg einer DiGA informieren können.
Weiterhin ist eine Widerspruchslösung für die Nutzenden geplant. Diese sollen binnen 14 Tagen nach Freischaltung der DiGA widersprechen können. Der Hersteller erhält in diesem Fall keine Vergütung.
DiGA werden als agnostische Medizinprodukte definiert. Das heißt es können keine Rechtsgeschäfte zwischen DiGA-Herstellern und Herstellern von Arznei- und Hilfsmitteln bestehen, die die Freiheit in der Auswahl von Arzneimitteln beschränken. Die ausschließliche Steuerung von therapeutischen Produkten durch das Vorhandensein und Nutzen einer DiGA sind erneut ausgeschlossen. Das sogenannte Bundeling ist demnach auch zukünftig nicht einfach so möglich.
Vfa-Vorschlag: Eine anwendungsbegleitende Erfolgsmessung ist nicht zielführend. Vielmehr könnte die Implementierung als tiefgreifender Eingriff empfindliche Auswirkungen auf die Medizinprodukte-Branche haben. Die geplante erfolgsabhängige Vergütung beschneidet das bewährte Prinzip der Erstattungspreisfindung durch Verhandlung. Die entstehenden administrativen Aufwendungen führen zu unerwünschten Konsequenzen. Es wird nicht näher darauf eingegangen, wie genau „Erfolg“ definiert werden soll.
Weiterentwicklung ePA
Die elektronische Patientenakte soll ab 2025 mittels Opt-out-Verfahren an den Start gehen. Heißt: Alle Patient:innen erhalten eine elektronische Patientenakte, falls sie dies nicht wünschen, kann der Verwendung widersprochen werden. Auch erste Ausbaustufen sind schon definiert. Hier geht es in den ersten Schritten um die Einbettung des elektronischen Medikationsplanes (eMP), die Patientenkurzakte und Laborbefunde (mit Pflicht zur Befüllung). Für gewisse Daten (HIV, Schwangerschaftsabbrüche, genetische Daten) sind Sonderregeln mit besonderem Schutz geplant.
Vfa-Vorschlag: In unserer Stellungnahme gehen wir u.a. auf die Bedeutung des elektronischen Impfpasses (eImpfpass) ein. Impfen ist eine wichtige Präventionsmaßnahme. Die Digitalisierung kann robuste Impfstrategien stärken. Mittels digitalen Informationsangeboten können Impfquoten gesteigert und durch anonymisierte Auswertungen Impflücken aufgezeigt werden.
