Die AIDS-Epidemie
Genau genommen ist mit AIDS-Epidemie eigentlich die HIV-Epidemie gemeint. Denn eine HIV-Infektion und AIDS sind nicht das gleiche: AIDS (acquired immune deficiency syndrome) bezeichnet speziell die schwere Immunschwäche, die im Endstadium einer Infektion mit dem Virus HIV auftritt. Trotzdem wird mit Blick auf die HIV-Infizierten weltweit meist von der AIDS-Epidemie statt einer HIV-Epidemie gesprochen.



Die aktuellsten Zahlen zur weltweiten AIDS-Epidemie liefert der „Global Report – UNAIDS Report on the Global AIDS Epidemic 2010“, herausgegeben von UNAIDS, der gemeinsamen Organisation der Vereinten Nationen zur AIDS-Bekämpfung:

  • Demnach waren Ende 2009 weltweit rund 33,3 Millionen Menschen mit HIV infiziert. Davon waren, gemessen an den Kriterien der WHO-Guidelines zur HIV-Behandlung von 2010, 10,6 Millionen Menschen behandlungsbedürftig.
  • Tatsächlich medikamentös behandelt wurden Ende 2009 aber nur 5,2 Millionen HIV-Infizierte. Immerhin hat sich die Zahl der Behandelten damit binnen eines Jahres um 30 % verbessert.
  • Speziell in Indien wurden Ende 2009 rund 320.000 HIV-Infizierte behandelt, von 1,1 bis 1,4 Millionen Behandlungsbedürftigen. In Südafrika waren es rund 970.000 von 2,6 Millionen Behandlungsbedürftigen; mittlerweile dürften es aufgrund von ambitionierten Programmen zur Feststellung von HIV-Infektionen und der im Bedarfsfall eingeleiteten Therapien jedoch deutlich mehr Patienten in Behandlungsprogrammen sein.



HIV-Therapie
Eine Behandlung kann eine HIV-Infektion nicht heilen, aber den Ausbruch einer Immunschwäche (dem eigentlichen AIDS) meist langfristig verhindern. Sie erfolgt mit einer Kombination mehrerer gegen die Viren gerichteten Medikamente, sogenannten antiretroviralen Medikamenten, ARVs. Mittlerweile sind ARVs auf der Basis von 24 verschiedenen Wirkstoffen zugelassen; zur Therapie muss daraus eine geeignete Auswahl von drei verschiedenen Medikamente getroffen werden, die kombiniert werden. Daher heißt die HIV-Therapie mitunter auch „Tripeltherapie“.

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen sind Medikamente auf der Basis von 17 Wirkstoffen zugelassen (siehe ).



Anbieter von HIV-Medikamenten
Die HIV-Medikamente (ARVs) wurden (teilweise auf der Basis von Vorarbeiten akademischer Forschungsgruppen) seit den 1980er Jahren von Originalherstellern entwickelt und werden von diesen produziert und weltweit angeboten. Die Anbieter sind: Abbott, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences, MSD (international: Merck & Co., Inc.), Tibotec (ein Unternehmen von Johnson & Johnson, in Deutschland: Janssen-Cilag), Roche und ViiV Healthcare (einem Joint Venture von GlaxoSmithKline und Pfizer).

Daneben gibt es auch eine Reihe von Generika-Herstellern – vor allem in Indien –, die Nachahmer-Versionen dieser Präparate herstellen. Sie sind auf dem deutschen Markt nicht vertreten, beliefern aber Schwellen- und Entwicklungsländer.

In den Entwicklungsländern werden derzeit rund 20 % aller HIV-Medikamente von Originalanbietern geliefert, rund 80 % von Generikaherstellern; allerdings sind die Anteile von Wirkstoff zu Wirkstoff stark unterschiedlich: Es gibt Wirkstoffe, die fast ausschließlich als Originalpräparate eingesetzt werden, und Wirkstoffe, bei denen die Originalpräparate in den Entwicklungsländern fast keinen Verordnungsanteil haben.

Die Weltgesundheitsorganisation WHO prüft die technische Qualität von ARVs (Reinheit, Dosisgenauigkeit etc.) und erteilt ihnen bei positivem Prüfergebnis eine Präqualifizierung (prequalification). Alle Originalpräparate und viele Generika, aber nicht alle Generika, haben die Präqualizierung erhalten. Viele Länder und Hilfsorganisationen schaffen nur ARVs an, die über eine WHO-Präqualifizierung verfügen.


Preise und Lieferkonditionen für HIV-Medikamente
Alle Originalanbieter von HIV-Medikamenten (ARVs) haben sich mit Blick auf die weltweite AIDS-Epidemie bereit gefunden, ärmere Länder zu Sonderkonditionen zu beliefern, freiwillig Lizenzen an Generika-Firmen zur Nachproduktion ihrer Präparate zu geben oder (in sogenannten non-assert declarations) auf die Verfolgung von Patentrechten gegenüber Generika-Unternehmen zu verzichten, solange diese ihre Lieferungen auf bestimmte ärmere Länder beschränken und bestimmte Qualitätsstandards einhalten.

Mehrere Originalanbieter haben für den internationalen Vertrieb ihrer ARVs ein abgestuftes Preissystem (englisch: differentiated pricing) mit mehreren Stufen eingerichtet, beispielsweise:

  • für Industrienationen: normaler Preis
  • für low-income countries(1) und alle afrikanischen Länder (also auch Südafrika): Selbstkostenpreis
  • für alle übrigen Länder (middle-income countries, z.B. Indien, Ukraine): deutlich reduzierter Preis zwischen dem für Industrienationen und least-income countries



Der Selbstkostenpreis deckt die Kosten für die Herstellung, die Vertriebslogistik und die Überwachung der Arzneimittelsicherheit ab; er leistet aber keinen Beitrag zur notwendigen Refinanzierung der Forschungs- und Entwicklungskosten für das jeweilige Präparat.

Für alle Lieferungen von HIV-Medikamenten an Südafrika durch Originalanbieter gelten also low-income-Konditionen.

Abgestuftes Preissystem für ARVs?Lizenzvergabe für ARVs an Generika-UnternehmenNon-Assert Declarations zu ARVs
AbbottJa, dreistufig
Boehringer IngelheimJa, dreistufigJa, für alle Generika-Hersteller von Präparaten mit WHO-Präqualifikation, was Lieferungen an afri-kanische Länder und alle LDCs betrifft
Bristol-Myers SquibbJa, dreistufigJa, für mehrere Generika-Hersteller für Lieferungen eines Medikaments an Länder in Subsahara-Afrika, dazu auch Technologie-Transfer
Gilead SciencesJa, vierstufigJa, an Firmen in Südafrika und Indien
MSD(2) Ja, dreistufigJa, 5 Lizenzen in Südafrika
Tibotec (Johnson&Johnson)(3) Ja, mit erniedrigten Preisen für middle-income-countries. Für low-income countries Lizenz-vergabe an Generika-Firmen.Ja, an Firmen in Indien und Südafrika zur Belieferung von LDCs und der Länder in Afrika südlich der Sahara
RocheJa, an Firmen in Südafrika, Kenia und IndienJa, für alle LDCs und für alle Länder Afrikas südlich der Sahara
ViiV HealthcareJa, mit „not-for-profit“ pricing für least-developed countries(4) ; Vorzugspreise für SchwellenländerJa, an 10 Generikaunternehmen für alle HIV-Medikamente von ViiV und die künftigen Medikamente, die momentan noch entwickelt werden.

Quellen: IFPMA Statement „Voluntary Licenses and Non-Assert Declarations“. 28.07.10; Tibotec (Ed.): Anticipating the Need for ARV Therapies in Sub-Saharan Africa. Summer 2010. www.gilead.com/enabling_access. www.bms.com/news/features/2010/Pages/HIV_AIDS_global_access.aspx

In Südafrika hat die Regierung kürzlich eine Ausschreibung für die Belieferung des Landes mit ARVs durchgeführt. Nähere Informationen dazu finden sich in dieser Pressemitteilung des südafrikanischen Gesundheitsministeriums.


Endpreise in den Ländern
Die Endpreise für ARVs sind in least developed countries (LDC) in aller Regel um bis zu 20 % höher als die Herstellerabgabepreise. Denn es werden noch Einfuhrzölle aufgeschlagen.


Bessere HIV-Therapie
Die bislang verfügbaren HIV-Therapien ermöglichen Infizierten das Überleben; doch zeigen sie vielfach spürbare Nebenwirkungen, sind für die Zukunft durch mögliche Resistenzbildung bedroht, und auch wenn sie die Infektiösität HIV-Positiver definitiv vermindern, so ist doch bis heute umstritten, wie zuverlässig diese Risikosenkung ist.

Forschende Pharma-Unternehmen entwickeln deshalb weiter neue und bessere Medikamente zur Behandlung von HIV. Die Mittel hierfür müssen aus dem Verkauf der bereits entwickelten Mittel kommen. Deshalb ist es nicht möglich, ARVs in allen Ländern der Erde zum Selbstkostenpreis abzugeben; vielmehr ist es nötig, dass Gesundheitssysteme, die wohlhabendere Länder oder Bevölkerungsteile versorgen, zur Refinanzierung der F&E-Kosten beitragen.

Der Beitrag der Generika-Unternehmen zum Therapiefortschritt beschränkt sich bislang auf die Entwicklung einiger neuer Kombinationspräparate, die mehrere Wirkstoffe in einer Tablette zusammenfassen.

(1) im Sinne der Kategorisierung der Weltbank
(2) international: Merck & Co. Inc., Whitehouse Station, New Jersey, USA
(3) deutsche Landesgesellschaft: Janssen-Cilag
(4) nach UN-Klassifikation