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Anwendungsbegleitende Datenerhebung: eine erste Zwischenbilanz

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann seit 2020 Verfahren zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen (AbD) für bestimmte Arzneimittel einleiten. Stand jetzt – Oktober 2022 – hat er bereits für sechs Arzneimittel ein Verfahren zur Prüfung gestartet und für drei davon eine AbD gefordert. In zwei weiteren Fällen entschied sich das G-BA Plenum gegen eine Verfahrenseinleitung (aktuelle Übersicht zu den Verfahren: G-BA). Nach über zwei Jahren kann eine erste vorsichtige Zwischenbilanz gezogen werden.

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Methodische Herausforderungen und Probleme in den Verfahrensabläufen zeichnen sich ab

Anwendungsbegleitende Datenerhebung als „lernendes System“?

Die Zwischenbilanz zur AbD zeigt noch einige Verbesserungspotenziale, die ausgeschöpft werden können. Dabei sollten die beteiligten Akteure, analog zu den Anfängen des AMNOG, ein gemeinsames Verständnis für die AbD als „lernendes System“ entwickeln und dieses iterativ optimieren. Neben der frühzeitigen Einbindung aller Beteiligter, Anpassungen bei den Verfahrensabläufen und mehr Transparenz ist es notwendig, die Methodik für Versorgungsdaten tauglich zu machen. Klar ist jedoch: die AbD ist kein „one-size-fits-all“-Ansatz und nur sinnvoll für Arzneimittel in besonderen Therapiesituationen, für die die Möglichkeiten der Evidenzgenerierung im Rahmen von RCTs deutlich erschwert sind und für die gleichzeitig durch eine AbD das ursprüngliche Ziel – die Quantifizierung des Zusatznutzens – überhaupt erreichbar erscheint. Der Einsatz dieses Instruments muss daher stets unter breiter Beteiligung der Expert:innen gründlich abgewogen werden.

Wie wird die Zukunft für Versorgungsdaten?

Die AbD kann als erster Schritt zu einer breiteren Akzeptanz und Nutzung von Versorgungsdaten verstanden werden. Durch die Durchführung der AbD kann unter Umständen weiterführende Evidenz generiert werden. Unabhängig von der AbD ist die Generierung von Versorgungsdaten wichtig. Hierdurch kann sich die Patientenversorgung verbessern - das Kernanliegen der forschenden Pharmaindustrie. In Zukunft wird sich jedoch vermehrt die Frage stellen, wie man das AMNOG fit für den medizinischen Fortschritt machen kann, ähnlich wie es in der Zulassung durch besondere Zulassungsformen getan wurde. Die anwendungsbegleitende Datenerhebung kann und wird hier nicht die Universallösung sein. Spezielle Versorgungssituationen, zielgerichtetere Therapieansätze mit kleineren Patient:innengruppen und Gentherapien stellen die frühe Nutzenbewertung vor Herausforderungen, die es zu bewältigen gilt.