DiGA – Digitale Gesundheitsanwendungen und Apps auf Rezept

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) gab 2019 den Startschuss für die verschreibungsfähige „App auf Rezept“. Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen seitdem grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen. Tatsächlich verschrieben werden die zertifizierten Medizinprodukte seit 2020. Die Einführung von digitalen Gesundheitsanwendungen stellt einen wichtigen Schritt bei der fortschreitenden Digitalisierung im Gesundheitswesen dar.

Um als DiGA anerkannt und damit als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherungen abrechenbar zu sein, muss für jede Anwendung ein Antrag beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gestellt und das anschließende Prüfungsverfahren bestanden werden. Die Zertifizierung der Anwendung ist ein wesentlicher Bestandteil dieses Verfahrens. Zum Stand Juli 2023 sind 47 DiGA vorläufig oder dauerhaft vom BfArM positiv beschieden und werden als Leistung der GKV (gesetzlichen Krankenkassen) übernommen. Die bisher abgelehnten Anträge belaufen sich auf 15, die Zahl der zurückgezogenen Anträge steigt auf 95.

Bei DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) handelt es sich um mehr als eine medizinische App. Alle Anwendungen sind als Medizinprodukte der niedrigeren Risikoklassen (I oder IIa) eingestuft. Ihre medizinischen Zwecke werden durch eine digitale Hauptfunktion erreicht. Sie dienen etwa der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung und Kompensierung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen – und können beispielsweise das Selbstmanagement bei chronischen Erkrankungen unterstützen, physiotherapeutische Übungen anleiten, Therapien bei psychischen Erkrankungen anbieten oder zu einer besseren Koordination von Behandlungsabläufen beitragen.

Es gibt zwei Wege: Versicherte können einen Antrag auf Kostenübernahme bei ihrer Krankenkasse stellen. Oder Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen verordnen eine DiGA. Voraussetzung in jedem Fall ist die vorherige Prüfung der DiGA durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM. Es prüft die Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und -sicherheit sowie das Vorliegen des Nachweises positiver Versorgungseffekte. Patient:innen können DiGA dabei allein oder gemeinsam mit einem Leistungserbringer nutzen.

Seit dem 1. Januar 2023 erfolgt die Vergütung für das Ausstellen einer DiGA-Erstverordnung nach EBM (Einheitlicher Bewertungsmaßstab, Vergütungssystem der vertragsärztlichen Versorgung). Die Einführungsphase der Gesundheitsanwendungen als neue Versorgungsform ist beendet. DiGA sind somit ab sofort Bestandteil der Versicherten- und Grundpauschalen sowie weiterer Leistungen.

Das Prüfverfahren nennt sich „Fast-Track“ und dauert maximal drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags. Im Kern werden die Herstellerangaben zu geforderten Produkteigenschaften geprüft. Beispielsweise Datenschutz und Datensicherheit, Funktionstauglichkeit, Benutzerfreundlichkeit oder Interoperabilität. Der Hersteller muss ebenfalls positive Versorgungseffekte der DiGA nachweisen. Das sind Effekte, durch die sich der gesundheitliche Zustand von Patient:innen oder deren Möglichkeiten zum Umgang mit einer Erkrankung durch Benutzung der DiGA verbessern. Der Nachweis wird durch eine vergleichende, idealerweise randomisierte, klinische Studie erbracht. Dabei kann die Vergleichsgruppe entweder die Behandlung ohne Anwendung einer DiGA sein oder die Nichtbehandlung oder die Behandlung mit einer anderen, vergleichbaren und endgültig ins DiGA-Verzeichnis aufgenommenen Anwendung sein.

Eine Digitale Gesundheitsanwendung erhält eine dauerhafte Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis, wenn der Hersteller erfolgreich den positiven Versorgungseffekt nachweisen kann. Alternativ kann eine DiGA auch vorläufig für einen Zeitraum von höchstens 24 Monaten aufgenommen werden. Innerhalb dieser Zeitspanne muss der erforderliche Nachweis erbracht werden, um eine anschließende dauerhafte Verzeichnung zu erreichen. Somit kann eine DiGA entweder vorläufig oder dauerhaft als zugelassene DiGA eingestuft werden.

Das Zertifizierungs- und Bewertungsverfahren für Digitale Gesundheitsanwendungen basiert auf dem Digitalen-Versorgung-Gesetz (DVG) und der sich daraus ergebenden Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Die DiGAV legt detailliert fest, welche Anforderungen eine DiGA erfüllen muss, um als zugelassene DiGA in das offizielle DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden.

Ein wesentliches Kriterium für die DiGA Zertifizierung ist der Nachweis durch eine quantitativ vergleichende Studie. Diese Studie muss zwingend belegen, dass sich der gesundheitliche Zustand der Nutzer:innen durch den Einsatz der DiGA nachweislich verbessert. Neben diesem Kriterium gibt es weitere spezifische Anforderungen, die erfüllt werden müssen, um die Zertifizierung und Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zu erhalten.

Da DiGA wie zuvor erklärt besonders geprüfte Anwendungen sind, laden Patient:innen sich nicht einfach eine Gesundheits-App aus dem App-Store ihres Gerätes und reichen die Rechnung bei der Krankenkasse ein. Stattdessen wird die DiGA entweder direkt auf ärztliche Verordnung also als Rezept ausgestellt. Oder Patient:innen suchen sich eigenständig aus dem DiGA-Verzeichnis eine zu einer Diagnose passende DiGA aus und stellen einen Antrag auf Kostenübernahme bei ihrer Krankenkassen. In beiden Fällen bestätigt die GKV den Leistungsanspruch und stellt einen Freischaltcode zur Verfügung. Patient:innen gehen demnach nicht in Vorleistung. Sehen Sie sich den veranschaulichten Vorgang an:

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