DiGA – Digitale Gesundheitsanwendungen und Apps auf Rezept
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) gab 2019 den Startschuss für die „App auf Rezept“. Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen seitdem grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen. Tatsächlich verschrieben werden die zertifizierten Medizinprodukte seit 2020.
Um als DiGA anerkannt und damit als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherungen abrechenbar zu sein, muss für jede Anwendung ein Antrag beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gestellt und das anschließende Prüfungsverfahren bestanden werden. Zum Stand Januar 2023 sind 37 DiGA vorläufig oder dauerhaft vom BfArM positiv beschieden und werden als Leistung der GKV (gesetzlichen Krankenkassen) übernommen. Die bisher abgelehnten Anträge belaufen sich auf 15, die Zahl der zurückgezogenen Anträge steigt auf 87.
Gesundheits-App oder DiGA?
- Die Anzahl an Gesundheits-Apps ist groß. Ein Wirksamkeitsnachweis mittels Studien fehlt. DiGA sind zum Nachweis verpflichtet.
- Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind digitale Medizinprodukte niedriger Risikoklassen.
- Die Anwendungen können mit dem Smartphone oder Tablet, oder als webbasierte Anwendung genutzt werden.
In den App-Stores der am weitesten verbreiteten Betriebssysteme Android und iOS versammeln sich zahlreiche Gesundheitsapps, die verschiedenste Anwendungszwecke erfüllen und einen gesundheitlichen Mehrwert bieten sollen. Dort sind sie vor allem in Kategorien wie „Health & Fitness“ oder „Medical“ zu finden. Hier kann von Seiten der Anbieter:innen viel Marketing betrieben werden und die Qualität der sogenannten Gesundheits-Apps ist aus Perspektive von Verbraucher:innen schwer zu beurteilen. Bei den DiGA hingegen handelt es sich um Apps und Webanwendungen mit nachweislich medizinischem Nutzen, die zudem gesetzlichen Regulierungen unterstehen. Gesundheits-Apps auf Rezept ganz allgemein gibt es daher nicht. Nur DiGA sind als zertifizierte Medizinprodukte rezept- und erstattungsfähig.
Was sind DiGA und wofür werden sie gebraucht?
Die digitalen Gesundheitsanwendungen sind Medizinprodukte niedriger Risikoklassen (I oder IIa), deren medizinische Zwecke durch eine digitale Hauptfunktion erreicht werden. Sie dienen etwa der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung und Kompensierung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen – und können beispielsweise das Selbstmanagement bei chronischen Erkrankungen unterstützen, physiotherapeutische Übungen anleiten, Therapien bei psychischen Erkrankungen anbieten oder zu einer besseren Koordination von Behandlungsabläufen beitragen.
Wie bekommen Patient:innen die App auf Rezept?
Es gibt zwei Wege: Versicherte können einen Antrag auf Kostenübernahme bei ihrer Krankenkasse stellen. Oder Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen verordnen eine DiGA. Voraussetzung in jedem Fall ist die vorherige Prüfung der DiGA durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM. Es prüft die Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und -sicherheit sowie das Vorliegen des Nachweises positiver Versorgungseffekte. Patient:innen können DiGA dabei allein oder gemeinsam mit einem Leistungserbringer nutzen.
Seit dem 1. Januar 2023 erfolgt die Vergütung für das Ausstellen einer DiGA-Erstverordnung nach EBM (Einheitlicher Bewertungsmaßstab, Vergütungssystem der vertragsärztlichen Versorgung). Die Einführungsphase der Gesundheitsanwendungen als neue Versorgungsform ist beendet. DiGA sind somit ab sofort Bestandteil der Versicherten- und Grundpauschalen sowie weiterer Leistungen.
Patient:innen und Ärzt:innen finden speziell zugeschnittene und leicht verständliche Antworten auf die wesentlichen Fragen rund um die DiGA auch in unseren Handreichungen:
Handreichung für Patient:innen (PDF)
Handreichung für Ärzt:innen (PDF)
Welche Apps gibt es auf Rezept?
Aktuell listet das BfArM-Verzeichnis 48 DiGA für ganz unterschiedliche Anwendungsbereiche. Das vfa-Mitglied GAIA ist derzeit mit sechs DiGA in folgenden Indikationsgebieten vertreten: Depression, Multiple Sklerose, Brustkrebs, Angst-/Panikstörungen und Alkoholabusus. Die genauen Anwendungsbereiche lassen sich dem Verzeichnis entnehmen. Weiterführende Informationen liefert auch die DiGA-Watchlist.
Alle durch das BfArM zugelassenen Anwendungen werden in der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet. Allesamt werden sie im DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistet, das laufend aktualisiert wird. Hier finden sich alle wesentlichen Informationen für Versicherte, aber auch spezielle Informationen für Fachkreise und Antragstellende. Jede vorläufig oder dauerhaft positiv beschiedene DiGA wird hier mit Informationen zu Nutzen und vorgesehener Anwendung vorgestellt.
Welche Nachweise müssen DiGA wie erbringen?
Das Prüfverfahren nennt sich „Fast-Track“ und dauert maximal drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags. Im Kern werden die Herstellerangaben zu geforderten Produkteigenschaften geprüft. Beispielsweise Datenschutz und Datensicherheit, Funktionstauglichkeit, Benutzerfreundlichkeit oder Interoperabilität. Der Hersteller muss ebenfalls positive Versorgungseffekte der DiGA nachweisen. Das sind Effekte, durch die sich der gesundheitliche Zustand von Patient:innen oder deren Möglichkeiten zum Umgang mit einer Erkrankung durch Benutzung der DiGA verbessern. Der Nachweis wird durch eine vergleichende, idealerweise randomisierte, klinische Studie erbracht. Dabei kann die Vergleichsgruppe entweder die Behandlung ohne Anwendung einer DiGA sein oder die Nichtbehandlung oder die Behandlung mit einer anderen, vergleichbaren und endgültig ins DiGA-Verzeichnis aufgenommenen Anwendung sein.
Wie bekomme ich eine DiGA?
Da DiGA wie zuvor erklärt besonders geprüfte Anwendungen sind, laden Patient:innen sich nicht einfach eine Gesundheits-App aus dem App-Store ihres Gerätes und reichen die Rechnung bei der Krankenkasse ein. Stattdessen wird die DiGA entweder direkt auf ärztliche Verordnung also als Rezept ausgestellt. Oder Patient:innen suchen sich eigenständig aus dem DiGA-Verzeichnis eine zu einer Diagnose passende DiGA aus und stellen einen Antrag auf Kostenübernahme bei ihrer Krankenkassen. In beiden Fällen bestätigt die GKV den Leistungsanspruch und stellt einen Freischaltcode zur Verfügung. Patient:innen gehen demnach nicht in Vorleistung. Sehen Sie sich den veranschaulichten Vorgang an:
Die DiGA Watchlist
Interessieren Sie sich für die neuesten Entwicklungen rund um DiGA? Gemeinsam mit unserem Partner Flying Health hat der vfa die DiGA Watchlist entwickelt. Das Angebot ist kostenlos und bietet aktuelle Insights, Fakten und Zahlen rund um den wachsenden Markt der DiGA.
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