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Arzneimittelsicherheitsnetz auf hohem Niveau weiter verbessern

Statement von Cornelia Yzer
Statement von Dr. Dr. Andreas Barner

Berlin (VFA). "Es darf jetzt nicht dazu kommen, dass Patienten Arzneimittel, die sie dringend brauchen, aufgrund von Verunsicherungen absetzen und damit ihre Gesundheit gefährden", warnte heute die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), Cornelia Yzer. "Für die forschenden Arzneimittelhersteller haben Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität ihrer Produkte stets oberste Priorität. Gleichzeitig sehen wir uns immer wieder in der Pflicht, darauf hinzuweisen, dass es den hohen Nutzen des Arzneimittels nicht ohne Risiko geben kann. Der Nutzen muss aber im Einzelfall das Risiko eindeutig übersteigen", betonte Yzer.

Die Hauptgeschäftsführerin verwies darauf, dass die VFA-Mitgliedsunter-nehmen - die rund zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes repräsentieren - über ein weltweites Risk-Management verfügen, um Arzneimittelrisiken möglichst frühzeitig zu erfassen und die notwendigen Konsequenzen daraus zu ziehen. "Diese Sicherheitssysteme unserer Unternehmen werden einer ständigen Prüfung unterzogen. Dies muss auch für das gesamte System und alle daran Beteiligten gelten."

Mit Blick auf eine Verbesserung des gesamten Arzneimittelsicherheitsnetzes sprach sich Yzer für eine Überprüfung des Frühwarnsystems aus und kündigte dabei die Mitwirkung des Verbandes an. Die VFA-Hauptge-schäftsführerin erwartet Fortschritte vor allem durch ein einheitliches Frühwarnsystem in Europa: "Eine europäische Pharmakovigilanz-Datenbank, die Nebenwirkungen zusammenfasst, muss jetzt zügig eingerichtet werden." Des weiteren sollten die nationalen Zulassungsbehörden - dem Beispiel der europäischen Behörde EMEA folgend - nach der Zulassung eines Arzneimittels einen öffentlichen Bewertungsbericht erstellen und im Internet zugänglich machen. Der VFA tritt darüber hinaus für die Einrichtung einer europaweiten pharmakoepidemiologischen Datenbank ein. "Damit", so Yzer, "stünde eine valide Quelle zur Verfügung, um Risikomeldungen über Arzneimittel einordnen zu können."

"Der Patient steht für uns im Mittelpunkt. Das gilt für die Therapie genau-
so wie für die Information", betonte die Hauptgeschäftsführerin. Die jetzt erhobene Forderung, Patienten-Vertreter in das System der Arzneimittelsicherheit einzubeziehen, sollte nach Ansicht des VFA vorurteilsfrei geprüft werden. Yzer verwies darauf, dass die forschenden Arzneimittelhersteller maßgeblich daran mitgewirkt hätten, dass die Packungsbeilagen für Medikamente künftig besser verständlich sind und eine noch größere Anwendungssicherheit für die Patienten bieten: "Unser Ziel ist, die Packungsbeilage konsequent an den Informations-Bedürfnissen der Patienten auszurichten."

Dr. Andreas Barner, Mitglied der Unternehmensleitung der Boehringer Ingelheim GmbH, Unternehmensbereich Pharma-Forschung, Entwicklung und Medizin, unterstrich, dass sich für die Patienten Arzneimittel täglich millionenfach bewähren. Die Sterblichkeit durch Krankheiten ist in den vergangenen 30 Jahren um mehr als 40 Prozent gesunken. Die durchschnittliche Lebenserwartung in Deutschland hat sich in den vergangenen 25 Jahren um rund zehn Prozent erhöht. "Dazu haben Arzneimittelinnovationen einen wesentlichen Beitrag geleistet", sagte Barner und verwies auf Therapiedurchbrüche durch Arzneimittelinnovationen. Durch diese Innovationen können bisher unbehandelbare Krankheiten therapiert, das Wirkungsspektrum erweitert oder eine bessere Verträglichkeit wegen eines günstigeren Nebenwirkungsprofils erreicht werden.

Barner verdeutlichte, dass seltene Nebenwirkungen erst nach der Zulassung entdeckt werden können, wenn Tausende, Hunderttausende oder Millionen von Patienten das neue Arzneimittel anwenden. Er rechnete vor, dass seltene Risiken - obwohl in den klinischen Prüfungen der Phase III ein Arzneimittel an bis zu 10.000 Patienten geprüft wird - erst im breiten Einsatz aufgrund individueller Dispositionen erkennbar werden. Sonst müssten bei einer Nebenwirkungsinzidenz von 1:100.000 mindestens 300.000 Patienten in die klinischen Studien einbezogen werden, um die Nebenwirkung bereits zum Zeitpunkt der Zulassung erfassen und einordnen zu können.

"Arzneimittel kommen nach einem langjährigen, zielgerichteten Forschungsprozess auf den Markt. Sie sind sorgfältig erforscht, geprüft und einem behördlichen Zulassungsverfahren unterzogen, bevor sie dem Patienten zur Verfügung stehen", erläuterte Barner und verwies darauf, dass bis zur Zulassung durchschnittlich zehn bis zwölf Jahre vergehen und rund 500 Millionen Dollar investiert werden. In Deutschland wenden die VFA-Mitgliedsfirmen jährlich 6,2 Milliarden für die Forschung auf - das sind 17 Millionen DM pro Tag.

Service für Redaktionen:
Der VFA hat die wichtigsten Informationen über die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung als Hintergrund-Papiere aufbereitet. Sie können im Internet unter https://www.vfa.de/extern/d/presse/index.html unter dem Stichwort "Spezial Arzneimittelsicherheit" abgerufen oder als Fax- bzw. Mail-Version bei der VFA-Pressestelle, Tel.: 0 30/2 06 04-208, Fax: 0 30/2 06 04-209, E-Mail: f.ehret@vfa.de, bestellt werden.

Bei Rückfragen und Interviewwünschen wenden Sie sich bitte an:
Marc Rath, Tel.: 0 30/2 06 04-203, Fax: 0 30/2 06 04-209

Pressekonferenz
"Unsere Arzneimittel sind sicher - der Verunsicherung der Patienten entgegentreten"
des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V.
Berlin, 24. August 2001


Cornelia Yzer
Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller

Das System der Arzneimittelsicherheit wird derzeit von vielen hinterfragt. Die Schlagzeilen haben in dieser Woche wieder abgenommen. Doch bei vielen Patienten bleibt Verunsicherung zurück. Zwar sehen nach einer Umfrage des Meinungsforschungsinstituts "dimap" 51 Prozent der Deutschen jetzt keinen Grund, an ihrem Arzneimittelgebrauch etwas zu ändern. Doch wenn es um Arzneimittel geht, reicht uns diese Mehrheit nicht aus. Es darf nicht dazu kommen, dass Patienten Arzneimittel, die sie dringend brauchen, aufgrund von Verunsicherungen absetzen und damit ihre Gesundheit gefährden.

Für die forschenden Arzneimittelhersteller haben Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität ihrer Produkte oberste Priorität. Gleichzeitig sehen wir uns immer wieder in der Pflicht, darauf hinzuweisen, dass es den hohen Nutzen des Arzneimittels nicht ohne Risiko geben kann. Der Nutzen muss aber im Einzelfall das Risiko eindeutig übersteigen. Dem muss Rechnung getragen werden bei der Entwicklung, der Zulassung, der individuellen Therapieentscheidung und Anwendung sowie bei der Überwachung der Arzneimittel.

Arzneimittel beweisen Tag für Tag ihren Nutzen

Arzneimittel bewähren sich täglich millionenfach. Sie sind erfolgreich: Die Sterblichkeit durch Krankheiten ist in den vergangenen 30 Jahren um mehr als 40 Prozent gesunken. Die durchschnittliche Lebenserwartung in Deutschland hat sich in den vergangenen 25 Jahren um rund zehn Prozent erhöht. Dazu haben Arzneimittelinnovationen einen wesentlichen Beitrag geleistet.

Arzneimittelinnovationen bringen Therapiedurchbrüche, mit denen bisher unbehandelbare Krankheiten therapiert werden können, eine Verbreiterung des Wirkungsspektrums oder eine bessere Verträglichkeit wegen eines günstigeren Nebenwirkungsprofils.

Hierzu einige Beispiele:

An Multipler Sklerose sind in Deutschland rund 120.000 Menschen erkrankt. Mit Interferonen konnte erst vor kurzem ein deutlicher Therapiefortschritt erreicht werden. Die Anzahl der Krankheitsschübe kann damit um die Hälfte vermindert werden, ebenso deren Schwere und Dauer. Das erspart vielen Betroffenen ein jahrelanges Leben im Rollstuhl und viele Aufenthalte im Krankenhaus.

Im Fall von Hepatitis C, bei der davon ausgegangen wird, dass es bis zu 800.000 Infizierte - die Dunkelziffer ist hoch - in Deutschland gibt, lag früher mit der alleinigen Interferontherapie die Ansprechrate bei einem Prozent. Die Einführung einer Kombinationstherapie brachte bereits eine Verbesserung auf 10 bis 30 Prozent. Mit der Therapiekombination mit einem neuentwickelten Langzeitinterferon können jetzt 50 bis 70 Prozent der Infizierten virusfrei leben.

Zur Behandlung von Dickdarmkrebs steht seit Anfang 2001 ein oral wirksames Arzneimittel gegen metastasierenden Dickdarmkrebs - der jährlich in Deutschland zu 55.000 Neuerkrankungen und 30.000 Todesfällen führt - zur Verfügung. Dieses Arzneimittel ist im Unterschied zu bereits vorhandenen Therapien oral wirksam, besser verträglich und reduziert dadurch stationäre Behandlungen wegen schwerer Nebenwirkungen.

Bei Migräne, an der mindestens 5,5 Millionen Menschen in Deutschland leiden, konnte durch Einführung der Triptane eine erhebliche Verbesserung der Lebensqualität erzielt werden. Dadurch ist eine effektivere und schnellere Behandlung bei deutlich gesenkten Nebenwirkungen im Vergleich zur früheren Behandlung mit Mutterkornalkaloiden möglich.

Und ausdrücklich möchte ich hier auch die Statine nennen: Schlaganfälle sind nach Herzerkrankungen und Krebs die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen. Jährlich erleiden 280.000 Menschen einen Herzinfarkt, der bei 35 Prozent von ihnen zum Tode führt. Einer der wichtigsten Risikofaktoren für diese beiden Erkrankungen ist ein erhöhter Cholesterinspiegel, der in den meisten Fällen nicht ausreichend durch entsprechende Diät gesenkt werden kann. Durch die Behandlung mit Statinen kann die Gesamtmortalität um 30 Prozent gesenkt werden.

Diese wenigen Beispiele beweisen, dass der schnelle Zugang zu Innovationen für den Patienten gewährleistet sein muss, damit die neue Therapiechance ihm nicht verschlossen bleibt.

Die breite Anwendung eines Arzneimittels führt immer wieder zu neuen Erkenntnissen

Die breite Anwendung von Arzneimitteln führt immer wieder zu neuen Erkenntnissen, die zum Zeitpunkt der Zulassung nicht bekannt sein konnten. Diese können sowohl auf der Nutzen- als auch auf der Risikoseite auftreten.

Ein unbestrittener zusätzlicher Nutzen hat sich zum Beispiel erst Jahre nach der Zulassung bei ACE-Hemmern gezeigt. Diese wurden ursprünglich als Mittel gegen Bluthochdruck entwickelt. Auf Grund neuer Erkenntnisse Jahre nach ihrer Markteinführung konnten sie als Mittel zur Behandlung von Herzinsuffienz weiterentwickelt werden.

Seltene Risiken werden - obwohl in den klinischen Prüfungen der Phase III ein Arzneimittel an bis zu 10.000 Patienten geprüft wird - erst im breiten Einsatz aufgrund individueller Dispositionen erkennbar. Bei einer Nebenwirkungsinzidenz von 1:100.000 müssten mindestens 300.000 Patienten in die klinischen Studien einbezogen werden, um die Nebenwirkung bereits zum Zeitpunkt der Zulassung statistisch erfassen und einordnen zu können. Und selbst dann würde noch gelten, dass die genetische Disposition eines Einzelnen die globalen Studienergebnisse für diesen in ihr Gegenteil verkehren können.

Wir brauchen ein einheitliches Frühwarnsystem in Europa

Das Wissen um diese Fakten erfordert ein hocheffizientes Arzneimittel-Sicherheitssystem. Unsere Mitgliedsunternehmen verfügen über ein solches weltweites Risk-Management, um Arzneimittelrisiken möglichst frühzeitig zu erfassen und Konsequenzen daraus zu ziehen. Herr Dr. Barner wird Ihnen dieses engmaschige Netz gleich näher erläutern.

So wie unsere Unternehmen ihre Sicherheitssysteme einer ständigen Prüfung unterziehen, muss dies auch für das gesamte Arzneimittel-Sicherheitssystem und alle daran Beteiligten gelten. Verbesserungen sollten aufgrund des globalen Einsatzes der Produkte zumindest im europäischen Rahmen erfolgen. Nationale Alleingänge können nur noch wenig bewirken.

Wir sind bereit, bei der geplanten Überprüfung des Frühwarnsystems mitzuwirken. Aus unserer Sicht haben dabei folgende Punkte Priorität: