Sicherheitsmerkmale bei verschreibungspflichtigen Medikamenten
Seit dem 9. Februar 2019 weisen verschreibungspflichtige Medikamente zusätzliche Sicherheitsmerkmale auf. Diese dienen der Prüfung auf Echtheit, damit Patient:innen in Apotheken und Kliniken noch besser als bisher vor gefälschten Medikamenten geschützt werden können.
Daran erkennt man die Packungen:
- Sie verfügen über einen Erstöffnungsschutz. Das ist ein Verschluss, der zu erkennen gibt, wenn er zuvor schon einmal geöffnet wurde. Das kann beispielsweise ein Klebesiegel über der Öffnungslasche der Schachtel sein, das beim Ablösen Farbe von der Schachtel mitreißt. Oder die Packung muss an einer Perforationslinie in der Pappe geöffnet werden. Die Hersteller können zwischen einer Reihe von Lösungen wählen.
- Sie tragen eine individuelle Packungsnummer, abgekürzt mit SN. Diese Nummer macht die Packung zum Unikat, denn keine andere Packung hat die gleiche Nummer. Sie wurde vom Hersteller bei der Fertigung der Packung erzeugt, aufgedruckt und anschließend in einer geschützten Datenbank hinterlegt.
- und vielleicht das auffälligste: Sie tragen einen quadratischen Data Matrix Code. In die kleinen schwarzen und weißen Quadrate sind alle Zahlen eincodiert, die sich auf der Packung finden: die Packungsnummer, die Chargennummer, das Haltbarkeitsdatum und der Product Code (er gibt an, um welches Medikament in welcher Stärke und Packungsgröße es sich handelt). Durch Scannen des Data Matrix Codes können Mitarbeitende von Apotheken und Klinikapotheken alle Informationen zur Packung „mit einem Klick“ in ein Computersystem einlesen – insbesondere, um die Packung mit Hilfe des securPharm-Systems auf Echtheit zu prüfen.
Ein langfristiger Umstellungsprozess
Die Umstellung des deutschen Vertriebs für verschreibungspflichtige Medikamente auf die neuen Packungen hat viele Monate in Anspruch genommen. Die bisherigen Packungen blieben bis zum Ablauf ihrer Haltbarkeit weiter verkaufsfähig und verwendbar.
Das alles entspricht den Vorgaben der europäischen Gesetzgebung gegen Arzneimittelfälschung (Fälschungsrichtlinie und delegierte Verordnung). Diese sorgt auch dafür, dass eine entsprechende Umstellung bei verschreibungspflichtigen Medikamenten zeitgleich in fast allen anderen EU-Staaten durchgeführt wird.
Große Umstellung bei den produzierenden Unternehmen
Für die zusätzliche Sicherheit haben Pharma-Unternehmen sämtliche Fertigungslinien für verschreibungspflichtige Medikamente auf neue Schachteln und Beschriftungen umstellen müssen – angesichts von mehreren zehntausend verschiedenen Packungen keine kleine Aufgabe.
Die Bestimmungen im Detail
Es gibt einige wenige Sonderfälle: Ein paar verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Pflicht zu Packungsnummer und Erstöffnungsschutz ausgenommen, und zwar Homöopathie-Medikamente, Cannabis, Allergenextrakte, Kontrastmittel, medizinische Gase, Radionuklide, Lösungen für die parenterale Ernährung und acht weitere kleine Produktgruppen. Umgekehrt müssen bestimmte Magenmedikamente die Merkmale tragen, obwohl sie verschreibungsfrei sind. Die Arzneimittelbehörden können die Liste der Medikamente, für die der Erstöffnungsschutz verpflichtend ist, aber auch immer wieder ändern.
