Die europäische Arzneimittelagentur EMA bietet auf der Website „European database of suspected adverse drug reaction reports“ statistische Auswertungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen für eine wachsende Zahl von Medikamenten. Am 24.10.2014 konnte man sie schon zu Medikamenten auf Basis von 2087 verschiedenen Wirkstoffen aufrufen. Die Nebenwirkungsinformationen werden monatlich aktualisiert.

Die Website der EMA gibt Auskunft über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen. (© vfa)
Die statistischen Auswertungen, die sogenannten Web-Reports, liefern unter anderem zu einem Medikament die Zahl der Einzelfälle, unter anderem differenziert nach
  • Art der Nebenwirkung (z.B. Hautausschlag [skin rash]) und Nebenwirkungsklasse (dermatological),
  • Alter,
  • Geschlecht,
  • Region des Auftretens (im europäischen Wirtschaftsraum oder außerhalb?).

Viele der Differenzierungen können sogar kombiniert werden.

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Beispiel für einen Web-Report über mögliche Nebenwirkungen von der Website der EMA (© vfa)
Die EMA weist auf der Website ausdrücklich darauf hin, dass Nebenwirkungen immer im Kontext des Nutzens eines Medikaments gesehen werden müssen und dass nur solche Medikamente zugelassen sind, bei denen der Nutzen die Risiken überwiegt. Auch muss man sich klar sein, dass in die gezeigten Fallzahlen auch solche Fälle eingehen, bei denen sich später herausstellt, dass das Medikament nicht zu dem beobachteten Effekt geführt hat.

Die Website der EMA geht auf ein europäisches Gesetz von 2004 zurück, dessen Umsetzung sich jedoch in die Länge zog, so dass sie erst 2012 freigeschaltet werden konnte.

In Deutschland veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) seit Mai 2007 in Deutschland gemeldete Verdachtsfälle von Impfkomplikationen und seit April 2010 zusätzlich Verdachtsfälle von Nebenwirkungen bei der Anwendung von monoklonalen Antikörpern, Sera oder Immunglobulinen (siehe UAW-Datenbank des PEI). Anders als die EMA listet das PEI anonymisierte Einzelfälle auf.

In entsprechender Weise macht auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die bei ihm ab 1995 gesammelten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zugänglich (siehe Datenbank des BfArM). Das BfArM sammelt solche Fälle für Medikamente auf Basis von chemisch-synthetischen Wirkstoffen oder Wirkstoffen auf Naturstoff-Basis, die nicht gentechnisch oder aus Blut gewonnen werden.