Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass sie vor Fälschungen sicher sind, wenn sie Medikamente bei einer legalen Apotheke holen oder bestellen. Medikamente werden daher im Verlauf ihrer Herstellung und ihres Vertriebs so streng kontrolliert wie kaum ein anderes Produkt. Ab Februar 2019 werden zwei zusätzliche Packungsmerkmale bei verschreibungspflichtigen Medikamenten für noch mehr Sicherheit sorgen. Eins davon ist der Erstöffnungsschutz, das andere eine individuelle Packungsnummer. Der Mitgliedsunternehmen des vfa sind dabei, ihre Packungen darauf umzustellen.

Bei dieser Medikamentenpackung sorgt ein Siegel für den Erstöffnungsschutz. Es reißt beim Öffnen in Fetzen. (© Roche)


Verschreibungspflichtige Medikamente müssen künftig eine Verpackung haben, die nicht spurenlos geöffnet und wiederverschlossen werden kann. So wird sichergestellt, dass etwaige Manipulationen am Inhalt unterbleiben oder auffallen. Eine mögliche Gefahr ist ja, dass Kriminelle sich Originalpackungen verschaffen, den Inhalt gegen gefälschte Medikamente austauschen und diese dann wieder in den Vertrieb schmuggeln. Hersteller können aber auch verschreibungsfreien Medikamenten eine Packung mit Erstöffnungsschutz geben.

Die Bestimmungen im Detail
Keine Regel ohne Ausnahme; so auch hier. Ein paar verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Pflicht zu Packungsnummer und Erstöffnungsschutz ausgenommen, und zwar Homöopathie-Medikamente, Allergenextrakte, Kontrastmittel und elf weitere kleine Produktgruppen. Umgekehrt müssen bestimmte Magenmedikamente die Merkmale tragen, obwohl sie verschreibungsfrei sind. Die Arzneimittelbehörden können die Liste der Medikamente, für die der Erstöffnungsschutz verpflichtend ist, aber auch immer wieder ändern.


Ein Prinzip, viele Ausführungen

Welchen Erstöffnungsschutz – in der Verpackungswirtschaft auch Originalitätsverschluss oder Tamper Evidence genannt – sie für eine bestimmte Arzneimittelpackung wählen, können die Hersteller selbst entscheiden. So ist es möglich, die Packungslasche mit einer Art Siegel zu überkleben, das beim Öffnen durch- oder abgerissen werden muss. Oder die Packungslasche wird verklebt, wie man das im Lebensmittelbereich vielfach kennt. Dann muss die Lasche entweder an der Verklebung aufgerissen werden, oder in die Packung wurde eine Mikroperforationslinie eingestanzt, entlang der man sie öffnen kann.

Viele Hersteller nutzen den Sicherheitsmechanismus bei einigen ihrer Arzneimittel bereits heute, um sie vor Manipulation zu schützen. Denn der Erstöffnungsschutz bei Medikamenten ist keine ganz neue Einrichtung. Schon vor 2013 haben sich Experten aus Pharma- sowie Verpackungsindustrie, Hochschulen und Verbraucherverbänden auf Initiative des deutschen Normungsinstituts DIN hin europaweit auf technische Mindeststandards für einen solchen Erstöffnungsschutz geeinigt. Damit werden Packmittel-Lieferanten und Pharma-Unternehmen für die jeweils ausgewählte technische Lösung Anhaltspunkte gegeben, worauf sie zu achten haben. Beispielsweise muss die Entfernung eines Erstöffnungsschutzes immer einen sichtbaren Schaden an der Packung hinterlassen, egal ob es sich um ein Siegel, eine Verklebung oder eine Folie handelt. Momentan wird diskutiert, ob diese Norm sogar weltweiter Standard werden soll.

Diese Packung hat eine Mikroperforation, die aufreißt, wenn man die Lasche öffnet. (© NovoNordisk)


Wann die neuen Verpackungen die Apotheken erreichen

Die ersten Packungen, die Erstöffnungsschutz und individuelle Packungsnummer tragen, dürfen schon vor dem 9. Februar 2019 in den Apotheken ankommen, andere werden erst in den darauffolgenden Monaten die Apotheken erreichen. Denn alle Medikamente, die vor dem 9. Februar ihre Vertriebsfreigabe erhalten haben, dürfen noch bis zu ihrem Verfallsdatum verkauft werden.

Von den rund 1,4 Milliarden Arzneimittelpackungen, die Apotheken jedes Jahr in Deutschland an Patienten abgeben, ist mehr als die Hälfte verschreibungspflichtig und fällt – grob gesprochen – unter die neue Regulierung. Die Umstellung bei den Arzneimittelherstellern ist aufwendig. Sie investieren hohe Beträge, um Verpackungen mit den neuen Sicherheitsmerkmalen zu designen und zu produzieren – das Investitionsvolumen eines durchschnittlich großen, europaweit tätigen Arzneimittelherstellers liegt im unteren dreistelligen Millionenbereich.