Was tun forschende Pharma-Unternehmen, um Fälschungen aus der legalen Lieferkette herauszuhalten und Fälscher zu bekämpfen?

Forschende Pharma-Unternehmen entwickeln und produzieren Medikamente, um Patienten zu helfen und langfristig auf dem Markt zu bestehen. Das Eindringen von Fälschungen in den Vertrieb wehren sie mit zahlreichen Kontrollen ab. In der Strafverfolgung von Fälschern unterstützen Experten der Pharma-Unternehmen die Arbeit der Überwachungsbehörden, des Zolls und der Polizei.

Kaum ein Produkt durchläuft im Verlauf seiner Herstellung mehr Kontrollen als ein Arzneimittel. Mit ihrer Qualitätssicherung sorgen sie (zusammen mit weiteren Akteuren des Arzneimittelvertriebs) dafür, dass die legale deutsche Lieferkette für Medikamente gut geschützt ist. Deshalb haben es gefälschte Arzneimittel auch nur in Einzelfällen in die deutsche Lieferkette geschafft.

Pharma-Unternehmen kontrollieren ihre Zulieferer vor Ort, auch im Ausland; und sie prüfen jede Zulieferung auf Echtheit und Reinheit – Charge für Charge.

Es gibt Berichte, wonach jedes hundertste Medikament in deutschen Apotheken gefälscht ist. Stimmt das?

Nein. Diese Zahl wurde aus einer groben Schätzung der Weltgesundheitsorganisation aus den 2000er-Jahren abgeleitet. Sie ist falsch. Auch die WHO verwendet sie nicht mehr.

In Deutschland konnte nur in Einzelfällen gefälschte Medikamente in die legale Lieferkette eingeschleust werden.

Eine klare Regelung, bei wem pharmazeutischer Großhandel und Apotheken überhaupt nur Medikamente kaufen dürfen und zahlreiche Kontrollen entlang der Lieferkette verhindern das. Die Kontrollen werden von den Pharma-Unternehmen, dem pharmazeutischen Großhandel, den Apotheken und den Arzneimittelbehörden durchgeführt. Auch Parallelimporteure sind eingebunden.

Das Schaubild www.vfa.de/schutz-vor-gefaelschten-medikamenten veranschaulicht das.

Legale Internetapotheken sind ebenfalls Teil des geschützten Vertriebsnetzes.

Bei illegalen Internethändlern gibt es hingegen keinen Schutz vor Fälschungen; und unter den von ihnen versandten Medikamenten finden sich Fälschungen in großer Zahl.

Wird wirklich ein Großteil der Wirkstoffe für die Arzneimittel in Deutschland in Indien und China produziert?

Viele Wirkstoffe in Medikamenten, die in Deutschland und anderen EU-Ländern von Apotheken abgegeben werden, werden in China und Indien hergestellt. Die genaue Zahl kennen wir leider nicht. Auch Hersteller in Deutschland beziehen Wirkstoffe aus Indien und China, die dort z.T. in ihren Tochterfabriken hergestellt werden.

Wirkstoffe zum Export werden aber auch von Unternehmen in Deutschland produziert. Dazu zählen beispielsweise viele gentechnische Wirkstoffe (z.B. monoklonale Antikörper und Insuline), Blutdrucksenker, Hormone für Verhütungsmittel, Gerinnungshemmer, Schmerzmittel und Impfstoffkomponenten.

Entziehen sich weit entfernt arbeitende Zulieferer nicht jeder Kontrolle?

Pharma-Unternehmen kontrollieren ihre Zulieferer – auch dann, wenn sie weit entfernt produzieren; und das auf drei Weisen:
  • Der Auftraggeber auditiert den Zulieferer vor Vertragsabschluss und während der Produktion.
  • Die Arzneimittelbehörde inspiziert den Zulieferer.
  • Jede zugelieferte Charge wird vom auftraggebenden Unternehmen mit analytischen Methoden auf Echtheit und Reinheit geprüft.


Wie werden denn zugelieferte Chargen kontrolliert?

Jede Charge eines Wirkstoffs, Hilfsstoffs und Fertigarzneimittels, das sich ein Pharma-Unternehmen von einem Zulieferer herstellen lässt, muss vom Unternehmen kontrolliert werden. Typische Messmethoden zur Erstellung des „Fingerabdrucks“ von Wirkstoffen und fertigen Medikamenten sind Massenspektrometrie, verschiedene Arten von Chromatographie und Nah-Infrarot-Spektroskopie; damit lassen sich Echtheit und Reinheitsgrad erkennen. Die Messmethoden zur Echtheits- und Qualitätsprüfung werden von den Zulassungsbehörden bei der Arzneimittelzulassung festgelegt, und es gibt ausführliche Vorschriften, wie oft und wie sie anzuwenden sind. Die Arzneimittelbehörden überzeugen sich bei Inspektionen davon, dass diese Kontrollen auch ausgeführt worden sind.

Der Katalog der anzuwendenden Messmethoden wird ständig weiterentwickelt. Beispielsweise ist es 2008 Fälschern tatsächlich gelungen, die damaligen Messmethoden für Heparin in der Zulieferungskontrolle auszutricksen, indem ein Streckungsmittel verwendet wurde, das einen guten Wirkstoffgehalt vortäuschte. Seither wurde die Qualitätskontrolle für Heparin jedoch so verbessert, dass diese Täuschung heute nicht mehr funktionieren würde.

Wo steht, zu welchen Kontrollen Pharma-Unternehmen verpflichtet sind?

Die meisten der Vorschriften für die Qualitätssicherung und Kontrolle im Arzneimittelwesen finden sich in den folgenden Dokumenten:
  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)
  • Arzneibuch
  • Leitfaden der EU für Good Manufacturing Practice (GMP);
  • seine Anwendung ist gesetzlich vorgeschrieben
  • Richtlinie für Gute Distributionspraxis (GDP); ihre Beachtung ist gesetzlich vorgeschrieben.


Gelten unterschiedliche Regelungen für Original- und Generika-Hersteller?

Nein, die Bestimmungen für die Produktion und das In-Verkehr-Bringen von Medikamenten sind für Original- und Generika-Hersteller die gleichen.

Mitunter wird gefordert, dass Pharma-Unternehmen ihre Produktion in Industrienationen zurückverlegen sollen. Wie stehen die forschenden Pharma-Unternehmen dazu?

In Indien und China gibt es eine sehr große Zahl von Unternehmen, die Wirkstoffe und Medikamente in einwandfreier Qualität herstellen. Das tun sie für die eigene Vermarktung oder als Auftragshersteller für andere Pharma-Unternehmen, auch solche aus Europa, Japan und den USA.

Westliche Pharma-Unternehmen betreiben teilweise auch selbst Werke in Schwellenländern.

Jedes Medikament vom Wirkstoff bis zur Abfüllung im eigenen Hause herzustellen, und das in vielen Ländern, ist für Pharma-Unternehmen kein effizienter Weg des Wirtschaftens. Sinnvoller ist es daher, bei Produktionsprozessen an geeigneten Stellen mit seriösen Zulieferern zusammen zu arbeiten – wie in anderen Branchen wie der Automobilbranche auch.

Bei vielen Produkten ist es Pflicht, das Herkunftsland anzugeben – bei Medikamenten nicht. Wieso?

In jeder Packungsbeilage steht heute schon mit Adresse, welches Unternehmen die Herstellung des Medikaments verantwortet. Diese Information ist wichtig, denn dieses Unternehmen muss für sein Produkt einstehen.

Was hingegen könnte ein Patient daraus ersehen, dass der Wirkstoff seines Medikaments aus Indien kommt, die Kapseln aus Ungarn und das fertige Medikament aus Frankreich? Aus dem Land kann man doch nicht auf Qualität oder Echtheit schließen!

Die Hersteller informieren aber die Behörden genau über jeden Herstellungsort. Sie müssen sich ja von den Arzneimittelbehörden den kompletten Herstellungsprozess für ihre Medikamente genehmigen lassen und dafür auch sämtliche Zulieferer mit Adresse mitteilen.

Was soll durch die europäische Fälschungsrichtlinie verbessert werden?

Um die Sicherheit in der regulären Lieferkette noch weiter zu erhöhen, werden derzeit EU-weit zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen vorbereitet.

So müssen ab Februar 2019 die Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel einen Erstöffnungsschutz haben, so dass sie nicht unbemerkt geöffnet werden können. Das kann beispielsweise ein Siegel sein über der Lasche, oder eine Packung mit Mikroperforation.

Zudem müssen die Medikamente dann durch einen Scan in der Apotheke auf Echtheit geprüft werden. Sie erhalten dafür packungsindividuelle Seriennummern, die in einer geschützten Datenbank hinterlegt sind. Das System schlägt Alarm, wenn in einer Apotheke eine Packung mit unbekannter Nummer gefunden wird, oder eine Packung mit einer Nummer, die bereits schon einmal vor der Abgabe an den Patienten gescannt wurde.

Der deutsche Teil dieses EU-weiten Sicherheitssystems wird gerade von securPharm aufgebaut – einer Organisation, an der Herstellerverbände (auch der vfa) sowie die Verbände des Großhandels und der Apotheken beteiligt sind. Unter www.securpharm.de erfährt man mehr darüber.