DiGA Watchlist 03/2025
Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen.
Übersicht zu Anträgen und Aufnahmen im Vergleich zum Vormonat
Anträge auf vorläufige Aufnahme
176Anträge auf dauerhafte Aufnahme
49Abgelehnte Aufnahme
22Vorläufige Aufnahmen
19Dauerhafte Aufnahmen
39Zurückgezogene Aufnahmen
116* zum Vormonat
Vorläufige Aufnahmen: Ende der Erprobungsphase
Auch die Umwandlung von einer vorläufigen in eine dauerhafte Aufnahme stellt für DiGA-Hersteller einen wichtigen Meilenstein dar. Seit Einführung des BfArM-Verzeichnisses wurden bereits 29 DiGA erfolgreich in eine dauerhafte Listung überführt – dem gegenüber stehen 10 Streichungen. In den kommenden 12 Monaten stehen insgesamt 19 Entscheidungen an. Aktuell sind die beiden DiGA sinCephalea und levidex noch vorläufig im Verzeichnis gelistet, obwohl ihre Erprobungsphase bereits offiziell beendet ist.
Überblick: DiGA bei psychischen Erkrankungen
Unter den derzeit gelisteten DiGA entfällt der größte Anteil auf den Indikationsbereich „Psyche“ – insgesamt 28 der 59 gelisteten Anwendungen. Eine genauere Analyse zeigt jedoch, dass diese DiGA sehr unterschiedliche Erkrankungsbilder adressieren. Einige Lösungen konkurrieren direkt innerhalb derselben Indikation. Die Mehrheit der Anwendungen (22 DiGA) ist bereits dauerhaft gelistet.
- Angst-/Panikstörungen (F40, F41): 7 DiGA
- Depression (F32, F33): 8 DiGA
- Insomnie (F51): 3 DiGA
- Rauchen (F17.2): 2 DiGA
- Chronische Schmerzen (F45, M45, M79): 2 DiGA
- Andere: 6 DiGA
Depression: DiGA in der Patient-Journey
Mit Blick auf den beschriebenen Einsatz der DiGA lohnt sich ein Blick auf die vereinfachte Patient Journey. Während die Mehrheit der DiGA als begleitendes Therapieangebot während einer aktiven Behandlung eingesetzt werden soll, gibt es auch Anwendungen, die bereits vor Therapiebeginn oder in der Nachsorgephase eine wichtige Rolle spielen können. Ein aktuelles Beispiel dafür ist die neueste DiGA elona explore, die als Übergangshilfe entwickelt wurde, um die Wartezeit auf einen Therapieplatz zu überbrücken.
DiGA Dashboard
DiGA-Aufnahmen im Zeitverlauf
Auf Antrag des italienischen Herstellers METEDA wurde die DiGA My Dose Coach – entwickelt in Kooperation mit sanofi – am 10.01.2025 aus dem Verzeichnis gestrichen (Link, Link). Die DiGA Smoke Free zur Rauchentwöhnung schaffte hingegen die Umwandlung von vorläufiger in dauerhafte Listung.
Art des positiven Versorgungseffekts
Die Mehrheit der DiGA setzt auf den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts in Form eines medizinischen Nutzens. ProHerz ist aktuell die einzige DiGA, die ausschließlich eine positive Struktur- und Verfahrensverbesserung nachweisen will. Die Erprobungsphase der DiGA endet im April 2025.
Anwendungsform
16 Prozent aller gelisteten DiGA bieten ihre Anwendung per App und Webapplikation an.
DiGA Meilensteine
Ein Blick in unser Nachbarland Belgien: Mittlerweile haben sieben Anwendungen die höchste Zulassungsstufe (3+) innerhalb der belgischen mHealth-Pyramide erreicht und sind damit erstattungsfähig. Alle diese Anwendungen sind im Versorgungsprozess „Telemonitoring und Therapieanleitung bei chronischer Herzinsuffizienz“ verankert. Sechs der Anwendungen wurden von belgischen Unternehmen entwickelt, während eine Anwendung aus einem ursprünglich polnischen Unternehmen stammt. Die erstattungsfähigen Lösungen decken dabei verschiedene Abschnitte der Patient Journey ab – von der Diagnose bis zur kontinuierlichen Überwachung. Detaillierte Informationen zu den Anwendungen finden Sie hier Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) .
2020
27.05.2020
Seit dem 27.05.2020 können DiGA-Herstellereinen Antrag auf Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis stellen. Der erste Antragssteller ist nicht offiziell bekannt.
2024
Q1 2024
Das DigiG tritt formal in Kraft und bringt somit Änderungen für die DiGA mit sich.
Q2 2024
Mit Oviva und zanadio werden die ersten DiGA Teil des Disease-Management-Programms (DMP) für Adipositas.
Q2 2024
PINK! wird durch Digital-Health- Unternehmen Sidekick übernommen und wird zur zweiten DiGA im Portfolio.
Q2 2024
Erstes technisches Konzept zur Verordnung von DiGA per eRezept wird durch die gematik veröffentlicht.
Q2 2024
Sanofi und METEDA bringen mit myDose Coach die erste durch Pharma 2024 (co-)entwickelte DiGA auf den Markt.
Q3 2024
HelloBetter hat als erste deutscher Q3 Hersteller die Listung in einem DiGA-2024 Fast-Track-Pendant (PECAN, FR) angestrebt.
Q3 2024
Prof. Dr. Jürgen Wasem übernimmt erneut den Vorsitz der DiGA- Schiedsstelle.
Q4 2024
HelloBetter und die Sana Kliniken gehen erstmals eine Kooperation dieser Art ein.
Q4 2024
Bayer kündigt an die Vermarktung der Q4 DiGA Cara Care und den DiGA- 2024 Hersteller in Q1 2025 zu übernehmen.
2025
Q1 2025
Meilenstein in Belgien: Erste Telemedizin-App wird dauerhaft erstattungsfähig.
01.01.2025
Verordnung von DiGA per eRezept
Q1 2025
40 DiGA dauerhaft im BfArM-Verzeichnis gelistet.
01.01.2025
Zusätzliches BSI-Zertifikat zum Nachweis der Datensicherheit
2026
01.01.2026
Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung bei DiGA
DiGA Steckbriefe
elona explore – für die mentale Gesundheit
Unternehmen: Elona Healt GmbH
Indikation: leichte, mittelgradige & schwere depressive Episode, rezidivierende depressive Störung
Aufnahmeart: vorläufig
Risikoklasse: I nach MDR
Beschreibung: Elona explore ist eine DiGA, die Menschen mit Depressionen, Angst-/ Panikstörungen und Anpassungsstörungen durch psychotherapeutische Interventionen und psychoedukative Ressourcen unterstützt. Sie kann eigenständig genutzt werden, als Begleitung zur Standardversorgung dienen und Versorgungslücken, z. B. während der Wartezeit auf einen Psychotherapieplatz, temporär schließen.
Evidenz: Aktuell sind noch keine Studienergebnisse vorliegend. Geplant ist die Durchführung eines RCT mit insgesamt 172 Proband:innen (randomisiert im Verhältnis 1:1). Als primärer Endpunkt wird die Veränderung des Schweregrades der depressiven Symptomatik herangezogen, gemessen mittels Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Ziel der Studie ist es, den medizinischen Nutzen der Anwendung zu belegen.
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Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen.