Long-term safety and tolerability of Risperdal Consta as compared to oral atypical antipsychotics in the treatment of schizophrenic patients (German original title: LaRA - Langzeitverträglichkeit in der rezidivprophylaktischen Atypikatherapie)
Titel der Studie/Acronym
Long-term safety and tolerability of Risperdal Consta as compared to oral atypical antipsychotics in the treatment of schizophrenic patients (German original title: LaRA - Langzeitverträglichkeit in der rezidivprophylaktischen Atypikatherapie)
Zielsetzung/Fragestellung
The primary objective was to obtain data about long-term tolerability and safety of risperidone long-acting injectable (Risperdal® Consta ®) in comparison to the oral atypical antipsychotics amisulpride, aripiprazole, olanzapine, quetiapine, risperidone and ziprasidone.
Secondary objectives were to explore efficacy of the different treatments regarding to the change in psychopathology, relapse rates, retention rates and retention times as well as reduction of the hospitalization rates, change of overall severity of disease in the course of the treatment, adherence to treatment, requirement of additional psychotropic medication, changes in the profile of extrapyramidal side effects, patients’ attitude to medication, changes in patients’ global functioning, effects of treatment on patients’ quality of life and use of further resources of primary or secondary health care section.
Indikation
- Schizophrenie
Wirkstoff
- Risperidon (deutsch)
Handelsname(n)
Risperdal Consta
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Vergleichende Untersuchung
Art der Studienzentren
Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
Data about long-term tolerability and safety of risperidone long-acting injectable (Risperdal® Consta ®) in comparison to the oral atypical antipsychotics amisulpride, aripiprazole, olanzapine, quetiapine, risperidone and ziprasidone.
sekundäre Zielgröße(n)
Efficacy of the different treatments regarding to the change in psychopathology, relapse rates, retention rates and retention times as well as reduction of the hospitalization rates, change of overall severity of disease in the course of the treatment, adherence to treatment, requirement of additional psychotropic medication, changes in the profile of extrapyramidal side effects, patients’ attitude to medication, changes in patients’ global functioning, effects of treatment on patients’ quality of life and use of further resources of primary or secondary health care section.
Angaben zur Fallzahlbegründung
In dieser wissenschaftlichen Studie soll die Langzeitbehandlung von insgesamt 400 Patienten mit einer schizophrenen Psychose dokumentiert werden.
Die Fallzahlplanung wurde mit der Software SamplePower 2.0 durchgeführt (Borenstein et al., 2000). Für die Proportional Hazard Lebenszeitanalyse basiert die Kalkulation der statistischen Power sowohl auf einer variablen Hazard Rate als auch auf einer variablen Beobachtungsdauer. Auf bereits publizierten Daten aufbauend, wurde eine monatliche drop-out Rate von 2% angenommen (Csernansky, Mahmoud, et al., 2002; Glynn et al., 2002).
Es wurde eine Überlebensrate von 65% in der Risperdal® CONSTA® und von 50% in der oralen Atypikagruppe nach 24 Monaten angenommen. Die Zunahme des Rezidivrisikos aufgrund mangelnder Compliance nach 12 Monaten wurde in der oralen Atypikagruppe mit 0,01% pro Monat bei einer Beobachtungsdauer von 24 Monaten geschätzt.
Auf dieser Grundlage wurde für die Proportional Hazard Analyse eine notwen
dige Fallzahl von N = 151 pro Behandlungsgruppe kalkuliert, wenn eine Power von 80% (Alpha = 0,05) erreicht werden soll. Der einfache t-Test erreicht bei einer Fallzahl von N = 151 pro Behandlungsgruppe bei einem Effekt von d = 0,33 (entspricht kleinem bis mittlerem Effekt, Cohen, 1988) eine zweiseitige Power von 0,80 (Alpha = 0,05).
Bei Einhaltung des üblicherweise verwendeten Probanden-Variablen Verhältnisses von mindestens 10:1 sollte die angenommene Fallzahl von mindestens 300 Patienten für die vorgeschlagenen Regressionsanalysen ausreichen.
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
125
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
125
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
120
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
120
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
400
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
400
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
434
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
434
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
4
Anpassungen der Dauer der Studie
4 Jahre
Vergleichsgruppen: Therapie(n)/Prozedur(en)
the oral atypical antipsychotics (amisulpride, aripiprazole, olanzapine, quetiapine, risperidone and ziprasidone)
Beginn der Studie
16.03.2004
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
2 Jahre
Geplante Dauer der Studie
42 Monate
Studiennummer
RIS-SCH-4023
Kontaktperson
Hargarter, Ludger
Medical Development Manager
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
41470 Neuss
Deutschland
Telefon: 02137 955 1240
Telefax: 02137 955 408
Unternehmen
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
41470 Neuss
Deutschland
Stand der Information
19.09.2017
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
