VITAL - Nicht-interventionelle Studie zum Behandlungserfolg bei Patienten mit Eisenmangel/-Anämie, die in der Praxisroutine eine Initialdosis von 1000 mg ferinject® erhalten
Titel der Studie/Acronym
VITAL - Nicht-interventionelle Studie zum Behandlungserfolg bei Patienten mit Eisenmangel/-Anämie, die in der Praxisroutine eine Initialdosis von 1000 mg ferinject® erhalten
Zielsetzung/Fragestellung
Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, unter routinemäßigen Praxisbedingungen Informationen über die Wirksamkeit einer intravenösen Therapie mit ferinject® 1.000 mg bezüglich der Verbesserung der Lebensqualität zu gewinnen. Ebenso soll eine mögliche Korrelation zwischen Arztwahrnehmung und Patientenwahrnehmung bezüglich der Eisenmangel- Symptomatik evaluiert werden.
Indikation
- Eisenmangel/-anämie
Wirkstoff
- Eisen-Carboxymaltose (deutsch)
Handelsname(n)
ferinject®
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
- FACIT-Fatigue Score zur Bewertung der Lebensqualität, insbes. Belastung durch Schwäche/Müdigkeit
- Veränderung der klinischen Eisenmangel/Eisenmangelanämie- Symptomatik, (Arzt- und Patienteneinschätzung und ihre Korrelation)
- Hämoglobin(Hb)-Wert
- Serum-Ferritin
- Transferrinsättigung (TSAT) oder Serum-Eisen + Serum-Transferrin
- CRP
Angaben zur Fallzahlbegründung
Insgesamt sollen deutschlandweit ungefähr 1500 Patienten ausgewertet werden. Dem zu Grunde liegen die Ergebnisse einer Marktforschungsstudie, die zeigten, dass Eisenmangel und Eisenmangelanämie in Patientengruppen mit den unterschiedlichsten Grunderkrankungen prävalent ist, so z.B. bei Hypermenorrhö, gastroenterologische Erkrankung, chronisch entzündliche Darmerkrankung, Niereninsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz, Krebs, Post Partum, perioperative
Anämie. Um grunderkrankungsbasierte Subgruppen bilden zu
können, sollen jeweils bis zu 150 Patienten eingeschlossen werden. Um diese Zahl trotz möglicher Studienabbrecher und nicht auswertbarer Dokumentationen zu erreichen, können bis zu 1800 Patienten rekrutiert werden.
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
300
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
300
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
1800
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
1800
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
6
Beginn der Studie
01.09.2014
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
12 Wochen
Geplante Dauer der Studie
12 Monate
Studiennummer
n.a.
Kontaktperson
Schnellhammer, Christine
Medical Manager
Vifor Pharma Deutschland GmbH
Baierbrunner Strasse 29
81379 München
Deutschland
christine.schnellhamme@viforpharma.com
Telefon: 089-324918600
Unternehmen
Vifor Deutschland GmbH
Landsbergerstr. 302
80687 München
Deutschland
Stand der Information
30.10.2014
Status der Studie
Aktuell in Durchführung
