Quo Vadis: Prospektive Anwendungsbeobachtung zur Evaluierung des Verhältnisses zwischen Krankheitsstadium und Änderung der Lebensqualität bei Patienten mit Spondylitis ankylosans, die mit Remicade® (Infliximab) oder Simponi® (Golimumab) behandelt werden.
Titel der Studie/Acronym
Quo Vadis: Prospektive Anwendungsbeobachtung zur Evaluierung des Verhältnisses zwischen Krankheitsstadium und Änderung der Lebensqualität bei Patienten mit Spondylitis ankylosans, die mit Remicade® (Infliximab) oder Simponi® (Golimumab) behandelt werden.
Zielsetzung/Fragestellung
Entwicklung eines Algorithmus anhand von Ausgangsparametern (vor Beginn der Anti-TNF-Therapie) wie Patientendemografie, klinischer Zustand, SA-Schweregrad, der bei SA-Patienten unter Infliximab oder Golimumab die Änderung der HRQoL vorhersagt, die mit der Dimension der körperlichen Gesundheit (physical health component summary, PCS) des SF-36 bestimmt wird.
Indikation
- Ankylosierende Spondylitis
Wirkstoff
- Golimumab (deutsch)
- Infliximab (deutsch)
Handelsname(n)
Remicade® (Infliximab) und Simponi® (Golimumab)
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Nein
Untersuchung wird auch in anderen Ländern mit gleichem Beobachtungsplan durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
950 (Davon 200 in Deutschland)
Angaben zur Fallzahlbegründung
Obgleich die Präzision beliebig gewählt werden kann, wurde hier eine Irrtumswahrscheinlichkeit von 3 % und eine Konfidenzwahrscheinlichkeit von 95 % gewählt; typische Werte, die in vergleichbaren Studien angewendet wurden. Entsprechend ergibt sich als Schätzwert eine konservative Stichprobengröße von 972 Patienten für diese Anwendungsbeobachtung. Wird bei der Nachbeobachtung ein prozentualer Anteil Therapie-Responder von 65 % beobachtet, läge das 95 % Konfidenzintervall bei 972 Patienten für den Schätzwert bei (62 %, 68 %). Wird ein prozentualer Anteil Responder zwischen 40 % und 60 % beobachtet, würde die gewählte Stichprobengröße eine Schätzung dieser Anteile mit geringfügig höherer Irrtumswahrscheinlichkeit erlauben.
Die Stichprobengröße von 950 wurde gewählt, da sie eine präzise Schätzung des Prozentsatzes Responder erlaubt, d. h. der Patienten, die eine Verbesserung des PCS um 5 Punkte erreichen werden. Es wird zudem davon ausgegangen, dass diese Zahl hoch genug ist, um eine CART-Analyse mit mehreren Prädiktoren durchzuführen, mit einer ausreichenden Patientenzahl in den verschiedenen Knoten des Entscheidungsbaums
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
169
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
40
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
116
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
36
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
950
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
200
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
271
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
70
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
5
Anpassungen der Dauer der Studie
3 Jahre
Vergleichsgruppen: Therapie(n)/Prozedur(en)
-
Beginn der Studie
10.04.2013
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
6 Monate
Geplante Dauer der Studie
2 Jahre
Studiennummer
MK2155-194
Kontaktperson
Beeck, Stefan
Medical Advisor Immunologie
MSD SHARP & DOHME GMBH
Lindenplatz 1
85540 Haar
Deutschland
Telefon: +49 89 45611251
Unternehmen
MSD SHARP & DOHME GMBH
Lindenplatz 1
85540 Haar
Deutschland
Stand der Information
19.05.2016
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
