Norspan® in mittleren und höheren Dosierungen bei Patienten mit Opioidvortherapie (z.B. Tramadol)

Norspan® in mittleren und höheren Dosierungen bei Patienten mit Opioidvortherapie (z.B. Tramadol)

Ziel dieser prospektiven nicht-interventionellen Studie ist es unter den Bedingungen der täglichen Praxis bei einem größeren Patientenkollektiv weitere Informationen zur Effektivität und Verträglichkeit von Norspan® bei chronischen non-malignen Schmerzen zu sammeln und dabei insbesondere ein Augenmerk auf Patienten zu richten, die von anderen Opioid-Analgetika (z.B. Tramadol) auf mittlere und höhere Dosierungen von Norspan® umgestellt werden.

Norspan

1500

4000

Nießen, Verena

Sekretariat Medical Department

Grünenthal GmbH

Pascalstr.6

52076 Aachen

Deutschland

verena.niessen@grunenthal.com

Telefon: 0241 5692011

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Deutschland

13.02.2012

Studie bereits abgeschlossen

Prospektive, multizentrische, offene, nicht interventionelle Studie mit einer Beobachtungsdauer bis zu 8 Wochen (Basisvisite, Visite 1 nach 5 - 7 Tagen, Visite 2 nach bis zu 8 Wochen). Die Dosierung von Norspan® lag im Ermessen des Arztes.

3097

Erfolgte im Rahmen der routinemäßigen Behandlung bei einem Patienten mit chronischen nicht-malignen Schmerzen und einer dauerhaften analgetischen Vortherapie mit Opioidanalgetika die Entscheidung für eine Anwendung von Norspan®, so konnte dieser in die Studie aufgenommen werden.

8 Monate

Mittlere Schmerzintensität (NRS-11)
Beeinträchtigung der Schlafqualität (NRS-11).
Beeinträchtigung von Lebensqualität, sozialer Aktivität und Selbstständigkeit (NRS-11).
Abschließende Bewertung von Effektivität und Compliance.

Fortlaufende Dokumentation von Art, Intensität und Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Beobachtungsverlauf.
Abschließende Bewertung der Verträglichkeit.

Bei der Auswertung kamen rein deskriptive Verfahren zum Einsatz. In Abhängigkeit vom vorliegenden Skalenniveau wurden absolute und relative Häufigkeiten bzw. Mittelwert, Standardabweichung, 1. Perzentil, 25. Perzentil, Median, 75. Perzentil und 99. Perzentil berechnet. Für die Rating-Skalen zur Erfassung der mittleren Schmerzintensität, sowie der Beeinträchtigungen der Schlafqualität, Lebensqualität, sozialen Aktivität und Selbstständigkeit wurden mit Hilfe von Wilcoxon-Rang-Tests deskriptive p-Werte für die Veränderungen im Verlauf der nicht-interventionellen Studie berechnet.

Die mittlere Schmerzintensität reduzierte sich von im Mittel 6,8 bei Behandlungsbeginn auf 2,8 zum Beobachtungsende.
Die Beeinträchtigungen der Schlafqualität, der Lebensqualität, der Selbstständigkeit und der sozialen Aktivität reduzierten sich signifikant (p ≤ 0.001).
Die Effektivität wurde in 88,5 % der Fälle mit „sehr gut“ bzw. „gut“ bewertet, ebenso wie die Compliance in 94,2 % der Fälle.

Bei Beobachtungsende wurde die allgemeine Verträglichkeit zu 92,4 % als „sehr gut“ bzw. „gut“ beurteilt.
94 Patienten (3,0 %) berichteten über mindestens eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW). Insgesamt 171 UAWs wurden gemeldet.
Zu den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehörten Übelkeit (n = 26), Schwindel (n = 15) und Fatigue (n = 12).
Von den insgesamt 171 unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden 167 UAWs (97,7 %) mit „nicht schwerwiegend“ und 3 UAWs (1,8 %) mit “schwerwiegend“ beurteilt. Die 3 schwerwiegenden UAWs traten bei 2 Patienten auf. Die Applikation einer falschen Dosis bei einem Patienten wurde als „not applicable“ eingestuft.

34,3% waren männlichen, 65,4 % waren weiblichen Geschlechts (keine Angaben: 0,3 %). Das Alter lag im Median bei 683,00 Jahren (Männer) bzw. 74,00 Jahren (Frauen).
93,4 % der in die Effektivitätsanalyse eingegangen Patienten erhielten zuvor als dauerhafte Vortherapie schwache Opioide, 8,4 % erhielten starke Opioide (Mehrfachnennungen möglich).
Bei Beobachtungsende erfolgte bei 82,5 % der Patienten der Einsatz von Norspan®-Dosierungen ≥ 10 µg/h (1 Patient keine Angaben).
94,8 % der teilnehmenden Ärzte sahen für den jeweiligen Patienten einen Nutzen der Therapie mit dem 7-Tage-Schmerzpflaster.

Die vorliegenden Untersuchungsergebnisse zeigen, dass Norspan® bei Patienten mit Opioid-Vortherapie, bei denen überwiegend mittlere und höhere Dosierungen des 7-Tage-Pflasters zum Einsatz kommen, eine effektive und verträgliche Therapieoption ist. Die Analyse der im Rahmen dieser Studie berichteten UAWs führt zu keiner Veränderung des qualitativen und quantitativen Risikoprofils von Norspan®.