Telaprevir-basierte Behandlung der Chronischen Hepatitis C GT 1 in Deutschland – eine prospektive, multizentrische, Nicht-
Interventionelle Studie
Titel der Studie/Acronym
Telaprevir-basierte Behandlung der Chronischen Hepatitis C GT 1 in Deutschland – eine prospektive, multizentrische, Nicht-
Interventionelle Studie
Zielsetzung/Fragestellung
Zum Einsatz von Telaprevir im Praxisalltag in Deutschland liegen bisher keine Daten vor. Insbesondere die Beachtung von Stopping Rules bzw. Response Guided Therapy unter Telaprevir in der Praxis sowie deren Einfluß auf den Behandlungserfolg ist bisher in der ärztlichen Routine nicht untersucht. Weiterhin sind die Behandlungsmuster, die bei Telaprevir-basierter Therapie zum Einsatz kommen von Interesse, sowie deren mögliche Auswirkungen auf die Therapiekosten. Gerade auch für Patienten mit Begleitinfektionen gibt es bisher
nur sehr limitierte Daten zur Therapie. Daher soll in der vorliegenden Nicht-Interventionellen, prospektiven und multizentrischen Studie erstmals die Telaprevir-basierte Behandlung bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp1 im Praxisalltag hinsichtlich dieser Aspekte untersucht werden.
Primäres Studienziel ist die:
- Anwendung von Stopping Rules und Response Guided Therapy (RGT) als
Faktoren der personalisierten Medizin und deren Zusammenhang mit dem Behandlungserfolg, stratifiziert nach Vorbehandlung der Patienten (Therapienaive vs Therapieerfahrene)
Sekundäre Studienziele:
- Untersuchung der Behandlungsmuster in kleinen vs. mittleren vs. großen Zentren /Praxen (Einteilung klein/mittel/groß anhand 33% und 66% der Verteilung der Anzahl der chronischen Hepatitis C Patienten pro Praxis und Jahr)
- Untersuchung der Subgruppe der Patienten mit Begleitinfektionen
- Identifikation von Faktoren, die den Behandlungserfolg / mißerfolg beeinflussen
- Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie
- Patient Reported Outcomes (PROs) unter Telaprevirbehandlung
- Kosten der Behandlung und Kosten bei Therapieversagen
- Screening: Anteil der Patienten mit Behandlung mit PEG-IFNα + RBV allein, Gründe für die Behandlung mit PEG-IFNα + RBV statt Telaprevir-Kombinationstherapie, Anteil der unbehandelten Patienten und Gründe für Nichtbehandlung, Anteil der Patienten mit Behandlung nach Label für
Telaprevir-Kombinationstherapie
Weitere Studienziele:
- Untersuchung der Subgruppe älterer Patienten (65 Jahre oder älter)
- Untersuchung der Subgruppe der Patienten mit Teilnahme an einem Substitutionsprogrammen (z.B. Methadon)
- Untersuchung der Subgruppe der Patienten mit dauerhaft stabilen Transaminasen
- Untersuchung der Aussagekraft des IL28B-Polymorphismus als
prognostischer Marker in der Hepatitis C-Therapie
- Untersuchung der Resistenz bei fehlendem virologischen Ansprechen
Subgruppen werden nur ab einer Mindestzahl von je 10 Fällen statistisch mit deskriptiven Methoden ausgewertet.
Indikation
- chronische Hepatitis C
Wirkstoff
- Telaprevir (deutsch)
- Telaprevir (deutsch)
Handelsname(n)
Incivo
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
80
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
81
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
81
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
800
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
802
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
802
Anpassungen der Dauer der Studie
30 Monate
Kontaktperson
van der Heiden, Britta
Head of Local Trial Management Infectious Diseases/Metabolics/MD&D
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
41470 Neuss
Deutschland
Telefon: +49 2137955414
Telefax: +49 2137955488
Unternehmen
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
41470 Neuss
Deutschland
Stand der Information
27.07.2015
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
