TEMPUS online
Titel der Studie/Acronym
TEMPUS online
Zielsetzung/Fragestellung
Primäres Ziel der Studie ist die Bestimmung der Verbesserung des Aktivitätsstatus und der Lebensqualität von Patienten mit Rheumatoider Arthritis unter Behandlung mit Lodotra® (Tempus-Tablette). Sekundäre Ziele der Studie sind die Erfassung der Nebenwirkungen von Lodotra® bei der Anwendung unter Alltagsbedingungen sowie die Erhebung weiterer Daten, wie z.B. Begleitmedikation.
Indikation
- Rheumatoide Arthritis
Wirkstoff
- Prednison (deutsch)
Handelsname(n)
Lodotra®
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
1500
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
8000
Kontaktperson
Edgar, Kraus
Medical Manger Cortikoide
Merck Pharma GmbH
Alsfelder Str. 17
64289 Darmstadt
Hessen
Telefon: +49 6151 6285-643
Unternehmen
Merck Serono GmbH
Alsfelder Str. 17
64289 Darmstadt
Deutschland
Stand der Information
02.02.2012
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
Zusammenfassung der Ergebnisse
Methodologie
Nichtinterventionelle Studie
Analysierte Anzahl der Patienten
2661
Diagnose und Einschlußkriterium
Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
Wirkliche Dauer der Studie
21 Monate
Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
Gegenstand der Untersuchung war die Frage, inwieweit sich mit dem Rückgang der morgendlichen Arthritis-Symptomatik ein ummittelbarer Nutzen für den Patienten im Sinne einer Verbesserung der Lebensqualität und des Aktivitätsstatus ergibt.
Sicherheit
Erfassung von Nebenwirkungen bei der Anwendung unter Alltagsbedingungen.
Andere
Erhebung von sozioökonomischen Daten.
Methoden
Explorative, deskriptive Auswertung
Ergebnisse zur Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
Der Aktivitätsstatus der Patienten (beruflich, im Haushalt und in der Freizeit) verbesserte sich signifikant, ebenso die allgemeine Leistungsfähigketi und der HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Ergebnisse zur Sicherheit
Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen dem bei einer Low-Dose- Langzeittherapie mit Corticoiden zu erwartenden Muster.
Ergebnisse zu anderen Parametern
Rückgang des Bedarfs an indikationsspezifischer Begleitmedikation
Schlussfolgerungen
Der Einsatz von Lodotra® führte zu einer wesentlichen Verringerung der krankheitsbedingten Einschränkungen und damit zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität bei gleichzeitiger Reduktion der Dosis.
