ML25724: Peginterferon alfa-2a Nichtinterventionelle Studie (PAN)
Ein Projekt von Roche in Kooperation mit dem bng zur Qualitätssicherung der Kombinations- bzw. Tripeltherapie der chronischen Hepatitis C mit Peg-(40kd)-Interferon alfa-2a (Pegasys®) bei Schwerpunkt-Gastroenterologen
Titel der Studie/Acronym
ML25724: Peginterferon alfa-2a Nichtinterventionelle Studie (PAN)
Ein Projekt von Roche in Kooperation mit dem bng zur Qualitätssicherung der Kombinations- bzw. Tripeltherapie der chronischen Hepatitis C mit Peg-(40kd)-Interferon alfa-2a (Pegasys®) bei Schwerpunkt-Gastroenterologen
Zielsetzung/Fragestellung
Der Gesetzgeber sieht vor, dass nach Zulassung eines Medikaments systematisch Erfahrungen über den Einsatz des Medikaments erfasst und analysiert werden (AMG §4 (23)). Die so gewonnenen Erkenntnisse zum Auftreten seltener unerwünschter Arzneimittelwirkungen leisten einen wesentlichen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit. Ferner können aus den gewonnenen Daten im Sinne einer Qualitätssicherung wertvolle Hinweise über den tatsächlichen, nicht studiengeprägten Einsatz des Medikaments in der entsprechend zugelassenen Indikation gewonnen wer-den. Die NIS-Daten werden daher nach der wissenschaftlichen Auswertung auf den relevanten internationalen Kongressen zur Vorstellung eingereicht und anschließend in anerkannten wissenschaftlichen Journals eingereicht und - falls akzeptiert - publiziert.
• Als Hauptziel wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie der chronischen Hepatitis C mit Peg-Interferon alfa-2a (Pegasys®), i.d.R. in der Kombination mit Ribavirin und bei mit Genotyp-1 infizierten Patienten zusätzlich mit einem Proteaseinhibitor, bei Patienten untersucht, die von Gastroenterologen und anderen mit der Interferon-Therapie vertrauten Ärzten in Schwerpunktpraxen bzw. -ambulanzen unter den Bedingungen des Alltags therapiert werden.
Durch den deskriptiven Vergleich der erhobenen Daten mit Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit aus klinischen Prüfungen mit Peg-Interferon alfa-2a (Pegasys®) in Kombination mit Ribavirin bzw. mit Ribavirin und Proteaseinhibitor kann die Alltagstauglichkeit der Studienresultate überprüft werden.
• Daten und Erkenntnisse zu aktuellen Erhebungen von Screening-Parametern sowie Erhebung von Kriterien zur Entscheidungsfindung, ob eine antivirale Therapie bei Patienten gestartet wird, sollen bei Patienten, die sich aktuell in hepatologischen Zentren vorstellen (z. B. gastroenterologische Praxen oder Klinikambulanzen), erhoben werden.
• Es sollen Erkenntnisse über die therapeutischen Gewohnheiten bei der Hepatitis C sowie der Compliance der Patienten gewonnen werden. Damit soll eine Aussage zur Qualität der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C in Deutschland getroffen werden. Weiter soll eine Aussage zur Qualität der Behandlung in der niedergelassenen Praxis getroffen werden, die in Verhältnis zu den Daten aus Klinikambulanzen gesetzt wird.
• Aus den Daten zur Behandlungsqualität sollen in Abgleich mit den bestehenden Empfehlungen zur Therapie (Fachinformationen, Konsensus Empfehlungen der Fachgesellschaften, Empfehlungen aus aktuellen Studienerkenntnissen) Maßnahmen entwickelt werden, die zu einer Qualitätsverbesserung der Versorgung von Patienten mit Hepatitis C führen. Diese Maßnahmen bestehen aus Fortbildungsveranstaltungen, aus direkten Hinweisen zur Leitlinien-konformen Behandlung des Patienten während der internet-gestützten Datendokumentation, aus regelmäßigen Analysen der Daten zur Ermittlung des Ist-Zustandes und, bei erheblichem Abweichen von den Empfehlungen, zur Therapie durch eine Supervision der Projektteilnehmer.
• Sicherheitsdaten zu Peg-Interferon alfa-2a (Pegasys®) und Ribavirin (Copegus®) werden systematisch erfasst und mit dem bekannten Sicherheitsprofil abgeglichen
Indikation
- chronische Hepatitis C
Wirkstoff
- Peg-Interferon alfa-2a (deutsch)
Handelsname(n)
Pegasys® 135 µg/180 µg
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
600
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
7500
Kontaktperson
Dr. Alshuth, Ulrich
Leiter Medical Management Virologie
Roche Pharma AG
Emil-Barell Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Telefon: 07624142407
Telefax: 07624143212
Unternehmen
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Stand der Information
25.08.2022
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
