PEARL
(ProspEctive phArmacoeconomic cohoRt evaLuation)
Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Evaluation von gesundheitsökonomischen und klinischen Parametern bei Patienten mit Multipler Sklerose unter verschiedenen, für die Behandlung von Multipler Sklerose zugelassenen immunmodulatorischen Basistherapien über einen Zeitraum von 24 Monaten
Titel der Studie/Acronym
PEARL
(ProspEctive phArmacoeconomic cohoRt evaLuation)
Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Evaluation von gesundheitsökonomischen und klinischen Parametern bei Patienten mit Multipler Sklerose unter verschiedenen, für die Behandlung von Multipler Sklerose zugelassenen immunmodulatorischen Basistherapien über einen Zeitraum von 24 Monaten
Zielsetzung/Fragestellung
Trotz der bisher veröffentlichen Evidenz der Kosten der Multiplen Sklerose bestehen aller-dings immer noch signifikante Datenlücken zu aktuellen Therapiekosten und den direkten und indirekten Kosten unter verschiedenen Basistherapien [12,13]. Insbesondere gibt es keine detaillierten Daten zu den direkten bzw. indirekten Kosten und bestimmten Patientenprofilen.
Auf diesem Hintergrund soll im Rahmen der vorliegenden NIS evaluiert werden, welche Leis-tungen und Ressourcen Multiple Sklerose Patienten mit Behandlung verschiedener, zuge-lassener immunmodulatorischer Basistherapeutika unter Alltagsbedingungen in Anspruch nehmen und welche Therapieerfolge bezüglich Krankheitsprogression und Symptomatik, Lebensqualität, Arbeitsproduktivität, Compliance und Therapiezufriedenheit mit den ver-schiedenen Behandlungsoptionen verbunden sind. Des Weiteren soll erhoben werden, wie oft ein Wechsel der Basistherapie erfolgt, was die Gründe dafür sind und welche Effekte auf Ressourcenverbrauch und Krankheitsverlauf sich aus dem Wechsel der Therapie ergeben.
Die vorliegende NIS hat daher folgende Ziele:
- Die Bewertung prospektiv unter alltäglicher Praxisroutine erhobener gesundheitsöko-nomischen Daten von Multiple Sklerose Patienten mit unterschiedlichen immunmodulatorischen Basistherapien (IFN-beta Formulierungen und Glatirameracetat).
o Erhebung von Verordnungs- und Behandlungsdaten beim behandelnden Arzt.
o Erhebung des direkten und indirekten Ressourcenverbrauchs anhand stan-dardisierter Patienteninterviews und Patientenfragebögen zur Arbeitsprodukti-vität .
- Die Exploration von Patientenprofilen der verschiedenen immunmodulatorischen Ba-sistherapien (IFN-beta Formulierungen und Glatirameracetat) zur Behandlung von Multipler Sklerose.
- Die Evaluation der Selbsteinschätzung von Lebensqualität (Patientenfragebögen: PRIMUS Aktivität, PRIMUS Lebensqualität, EQ-5D), Compliance (Patientenfragebo-gen zur Compliance) und Therapiezufriedenheit (Patientenfragebogen: TSQM-9) durch Multiple Sklerose Patienten mit unterschiedlichen immunmodulatorischen Ba-sistherapien (IFN-beta Formulierungen und Glatirameracetat).
- Die Erhebung des Krankheitsverlaufs von Multiple Sklerose Patienten mit unter-schiedlichen immunmodulatorischen Basistherapien (IFN-beta Formulierungen und Glatirameracetat) im Beobachtungszeitraum unter Einbeziehung sowohl der klinischen Verlaufsparameter, erhoben durch den behandelnden Arzt (EDSS, CGI, Schubrate) als auch anhand der Selbsteinschätzung des Patienten (Patientenfragebögen: PRIMUS Aktivität, PRIMUS Lebensqualität, EQ-5D, UK NDS).
- Die Erhebung von Häufigkeit und Gründen für den Wechsel der immunmodulatorischen Basistherapie (IFN-beta Formulierungen und Glatirameracetat) in der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose.
- Die Evaluation pharmakoökonomischer und wirksamkeitsrelevanten Parametern von Multiple Sklerose Patienten mit und ohne Wechsel der immunmodulatorischen Basis-therapie (IFN-beta Formulierungen und Glatirameracetat).
Indikation
- Multiple Sklerose
Wirkstoff
- Glatirameracetat (deutsch)
- Interferon beta 1a (deutsch)
Handelsname(n)
n.a.
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
180
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
1800
Anpassungen der Dauer der Studie
33 Monate
Kontaktperson
Müller, Alfons
Phase IV Manager NIS
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
90429 Nürnberg
Deutschland
Telefon: 0911/273-12897
Telefax: 0911/273-15897
Unternehmen
Novartis Pharma GmbH
Roonstr. 25
90429 Nürnberg
Deutschland
Stand der Information
04.08.2014
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
