EXPAND - D’
EXFORGE® in PAtieNts with Defined risk factors - Diabetes mellitus

EXPAND - D’
EXFORGE® in PAtieNts with Defined risk factors - Diabetes mellitus

- Evaluation der therapeutischen Response gemäß den WHO-Kriterien für Hypertonie [1] und die Errei-chung des vorab vom behandelnden Arzt definierten Zielblutdruckwertes bei Patienten mit Hypertonie und Diabetes mellitus.
- Wirksamkeit und Verträglichkeit im Arzturteil.
- Ermittlung von Inzidenz und Profil der unerwünschten Ereignisse, die unter der Behandlung mit
EXFORGE® während der Beobachtungsperiode beobachtet werden.

Exforge

800

4000

Müller, Alfons

Phase IV Manager NIS

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

90429 Nürnberg

Deutschland

alfons.mueller@novartis.com

Telefon: 0911/273-12897

Telefax: 0911/273-15897

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

90429 Nürnberg

Deutschland

24.02.2010

Studie bereits abgeschlossen

Es sollten Therapieverläufe und -ergebnisse unter Alltagsbedingungen untersucht werden.
Entsprechend der Definition von nicht-interventionellen Studien wurden keine Vorgaben hinsichtlich Therapie und Durchführung gemacht. Die zeitliche Frequenz der Untersuchungen sollte gemäß der Praxisroutine erfolgen; zusätzliche, den üblichen Umfang überschreitende Untersuchungen waren nicht gefordert.

2678

Die Entscheidung für eine Therapie mit Exforge®, sowie die Anwendung des Arzneimittels sollte nach medizinisch-therapeutischen Notwendigkeiten erfolgen. In dieser NIS sollten Patienten mit essentieller Hypertonie und Diabetes mellitus beobachtet und dokumentiert werden. Alle weiteren Auswahlkriterien bedingten sich durch die in der Fachinformation genannten Kontraindikationen von Exforge®..

11 Monate

Die Evaluation der Wirksamkeit erfolgte auf drei Ebenen:
- Normalisierung der Blutdruckwerte am Beobachtungsende nach den WHO-Kriterien für diabetische Patienten: systolischer Blutdruck < 130 mmHg und diastolischer Blutdruck < 80 mmHg
- Therapeutische Response am Beobachtungsende: Systolischer Blutdruck < 130 mmHg oder mindestens 20 mmHg Senkung versus Baseline und diastolischer Bludruck < 80 mmHg oder mindestens 10 mmHg Senkung (Response I)
- Erreichen des vorab vom behandelnden Arzt definierten individuellen Zielblutdruck-wertes am Beobachtungsende (Response II)

Die Evaluation der Verträglichkeit erfolgte anhand der Inzidenz und dem Profil von unerwünschten Ereignissen sowie der expliziten Beurteilung der Verträglichkeit durch den behandelnden Arzt.

Die statistische Auswertung war rein deskriptiver Art. Der Tabellenband wurde mit dem statistischen Softwareprogramm SAS® Version 9.2 für Windows erstellt.
Für qualitative Variablen wurden Häufigkeitsauszählungen durchgeführt; für quantitative Variablen wurden die in Tabelle 3 aufgeführten statistischen Verteilungsparameter berechnet.

Unter der Therapie mit Exforge® konnte eine deutliche mittlere Blutdruckabnahme beobachtet werden. So sank der systolische Blutdruck im Mittel um 28,0 ± 15,2 mmHg von 161,8 ± 15,6 mmHg bei Therapiebeginn auf 133,7 ± 10,7 mmHg bei der letzten Kontrolluntersuchung. Die entsprechenden Werte des diastolischen Blutdrucks waren 93,5 ± 9,6 mmHg bei Therapiebeginn gegenüber 80,0 ± 6,9 mmHg bei der letzten Kontrolle, was einer mittleren Abnahme von 13,5 ± 9,9 mmHg entsprach. Der mittlere Pulsdruck sank ebenfalls deutlich um 14,5 ± 13,7 mmHg von 68,3 ± 13,9 mmHg bei Therapiebeginn auf 53,8 ± 9,8 mmHg bei der letzten Kontrolle.
Eine Normalisierung der Blutdruckwerte nach den WHO-Kriterien für Diabetes-Patienten (systolischer Blutdruck < 130 mmHg und diastolischer Blutdruck < 80 mmHg) wurde für 12,3% der Patienten im Beobachtungsverlauf erreicht. Bei etwa zwei Drittel der Patienten (67,1%) sank der systolische / diastolische Blutdruck auf Werte < 130 / < 80 mmHg oder er wurde um mindestens 20 / 10 mmHg gesenkt (Responserate I). Die vom Arzt bei Therapiebeginn festgelegten individuellen Zielblutdruckwerte wurden von 50,8% der Patienten erreicht (Responserate II).
Zum Beobachtungsende sollte der Arzt die Wirksamkeit der Exforge®-Therapie global beurteilen. Bei der Mehrheit der Patienten (92,4%) wurde diese mit "sehr gut" oder "gut" bewertet, eine unbefriedigende Wirksamkeit wurde für 1,5% der Patienten angegeben.

Die Verträglichkeit der Exforge®-Therapie wurde ebenfalls in der Mehrheit der Fälle (96,2%) vom Arzt als "sehr gut" bzw. "gut" eingeschätzt, eine Bewertung mit "unbefriedigend" lag für 1,2% der Patienten vor. Vorzeitige Therapieabbrüche wurden bei 2,9% (n=78) aller Patienten dokumentiert.
Während des Beobachtungszeitraums wurden 97 unerwünschte Ereignisse bei 64 Patienten berichtet (2,4%). Die meisten Ereignisse traten in der System Organ Class "General disorders and administration site conditions" (35 Patienten) auf, gefolgt von den Organsystemklassen "Nervous system disorders" (11 Patienten) und "Cardiac disorders" (9 Patienten). Auf Preferred Term-Ebene wurden am häufigsten Ereignisse wie "Oedema peripheral" (n=23) bzw. "Oedema" (n=10) genannt‚ gefolgt von "Headache" (n=6) und "Flushing" (n=4).
Während der Studie sind drei Patienten verstorben. Bei zwei dieser Patienten wurde vom behandelnden Arzt und bei einem Patienten vom Medical Expert (bei fehlendem Arzturteil) kein Kausalzusammenhang mit der Exforge®- Behandlung gesehen.

Die Behandlung mit der Fixkombination aus Amlodipin und Valsartan führte zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung bei den Patienten mit Diabetes mellitus Typ II aller Hypertonie-Schweregrade und war gut verträglich.