Prospektive Beobachtungsstudie zur Therapieumstellung von Benzodiazepinen auf Kytta-Sedativum Dragees

Prospektive Beobachtungsstudie zur Therapieumstellung von Benzodiazepinen auf Kytta-Sedativum Dragees

Erfassung und Beurteilung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit nach Umstellung von Benzodiazepinen auf Kytta-Sedativum Dragees bei Erwachsenen mit Schlafstörungen

Kytta-Sedativum Dragees

7

120

Wähling, Dr. Catharina

Medical Manager

Merck Selbstmedikation GmbH

Rößlerstraße 96

64293 Darmstadt

Deutschland

catharina.waehling@merck.de

Telefon: +49-6151-856-2267

Telefax: +49-6151-856-2220

Merck Selbstmedikation GmbH

Rößlerstraße 96

64293 Darmstadt

Deutschland

12.04.2010

Studie bereits abgeschlossen

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit einem zugelassenen Arzneimittel (Kytta Sedativum® Dragees)

107

Patienten mit nicht organischen Schlafstörungen, die bisher mit Benzodiazepinen behandelt wurden.

8 Monate

Beobachtung typischer Symptome wie Schlafqualität, Tagesmüdigkeit und -befindlichkeit in 3 Untersuchungen über durchschnittlich 6 Wochen (2 Wochen Benzodiazepin-Entzugsphase und anschließende 4 Wochen Therapie mit Kytta Sedativum® Dragees). Globales Urteil von Ärzten und Patienten.

Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie Verträglichkeit im Urteil des Arztes und der Patienten.

Verordnung der Medikation über den Beobachtungszeitraum.

Interindividueller Vergleich der Merkmale mittels deskriptiver statistischer Verfahren.

Beim klinischen Befund im Urteil des Arztes ergab sich sowohl in der Zwischen- als auch in der Abschlussuntersuchung eine deutliche Verbesserung gegenüber den initialen Befunden. Besonders hervorzuheben ist der Rückgang der Symptome "Auffällige Müdigkeit" (um 65,8%) und "allgemeine Unruhe" (um 53,4%) zum Zeitpunkt der Abschlussuntersuchung.
Auch in der Bewertung der Patienten in den Bereichen "Tagesbefindlichkeit" und "Schlafqualität" waren bei allen Parametern Verbesserungen zu verzeichnen. 68% der Patienten verspürten am Ende der Beobachtungsstudie eine verbesserte Schlafqualität, wobei der Effekt auf die Schlafeigenschaft "entspannt" besonders ausgeprägt war (31,4% Verbesserung des Gesamtscores). Die Parameter, die sich auf die Befindlichkeit tagsüber beziehen, verbesserten sich durchweg um mindestens 40%. Beispielsweise verkürzte sich die morgendliche Anlaufzeit um über 100%. Bei der Abschlussuntersuchung gaben 61,7% der Patienten an, deutlich belastbarer und ruhiger zu sein.
Das Gesamturteil zur Wirksamkeit dokumentierten 80,4% der Ärzte mit "sehr gut" oder "gut", 10,3% mit "befriedigend", 5,6% mit "minimal" und 3,7% mit "keine". Die Patienten beurteilten die Wirksamkeit zu 74,5% mit "gut" bzw. "sehr gut", zu 18.8% mit "befriedigend", 2,8% "minimal" und 3,8% mit "keine."

Im gesamten Verlauf traten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf. Die Ärzte beurteilten die Verträglichkeit in 99,1% als "sehr gut" oder "gut" und zu 0.9% als "befriedigend". Seitens der Patienten wurde die Verträglichkeit zu 96,2% als "sehr gut" oder "gut" und zu 3,8% als "befriedigend" bezeichnet.

Bis zum endgültigen Absetzen der Bezodiazepine wurde innerhalb der ersten 2 Wochen deren Dosis reduziert. Nur drei Patienten nahmen durchgängig Benzodiazepine ein. 86% der Patienten erhielten von Studienbeginn an Kytta-Sedativum® Dragees, in der 2. Woche 97% und ab der 3. Woche alle Patienten.

Die Beobachtungsstudie hat gezeigt, dass die Patienten von Kytta Sedativum® Dragees als begleitende und anschließende Therapie während des Ausschleichens von Benzodiazepinen profitierten. Die pflanzliche Dreierkombination konnte alle evaluierten Parameter während der Beobachtungsphase verbessern und stellt somit eine wirksame und besser verträgliche Alternative zu Benzodiazepinen dar. Darüber hinaus bestätigten die Ergebnisse das positive Nutzen-Risiko-Profil von Kytta Sedativum® Dragees.