CHILI T2D - Candesartan in patients with type 2 diabetes and albuminuria at high cardiovascular risk

CHILI T2D - Candesartan in patients with type 2 diabetes and albuminuria at high cardiovascular risk

Es soll untersucht werden, ob bei Typ 2 Diabetikern mit essentieller Hypertonie, die trotz antihypertensiver Vortherapie eine unzureichende Blutdruckeinstellung (Blutdruckwerte >/=130/80 mm Hg) haben, der Einsatz von Blopress 16mg PLUS 12,5mg zusätzlich oder alternativ zu anderen Antihypertonika zu einer Verbesserung der Blutdruckeinstellung führt.

Blopress 16mg PLUS 12,5mg Tabletten

1000-1500

5000

Dr. med. Hibbe, Thomas

Medizinischer Direktor

Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Jägerstr. 27

10117 Berlin

Deutschland

Thomas.Hibbe@takeda.com

Telefon: +49 30 206277-200

Telefax: +49 30 206277-9200

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Deutschland

05.11.2009

Studie bereits abgeschlossen

Nicht-interventionelle, nicht-vergleichende Multizenter-Studie

4110

- Alter> 18Jahre
- essentielle Hypertonie mit Blutdruck ≥ 130/80 mmHg, die mindestens 8 Wochen medikamentös vortherapiert ist
- Manifester Typ-2 Diabetes mellitus (Nüchtern Blutzucker > 7.0 mmol/l [> 126 mg/dl] oder postprandiale Blutzuckerwerte (OGTT) > 11.1 mmol/l [> 200 mg/dl]) mit oder ohne bisherige diabetischer Therapie
- Nachweis einer Albuminurie (Werte > 20 mg/L)

4 Monate

Es wurde untersucht, ob bei Typ-2-Diabetikern mit essentieller Hypertonie, die trotz antihypertensiver Vortherapie eine unzureichende Blutdruckeinstellung (Blutdruckwerte ≥ 130/80 mmHg) hatten, der Einsatz von Blopress® 16 mg PLUS 12,5 mg zusätzlich oder alternativ zu anderen Antihypertonika zu einer Verbesserung der Blutdruckeinstellung führte.
Zusätzlich wurde folgendes untersucht:
- Veränderung der Albuminurie zum Ausgangswert
- Weitere Laborparameter und deren Veränderung zum Ausgangswert

Im Rahmen der Erfassung sicherheits- und verträglichkeitsrelevanter Parameter wurden bei jeder Visite eventuell zwischenzeitlich aufgetretene unerwünschte Arzneimittelwirkungen dokumentiert.

keine

Die Daten wurden einer deskriptiv-statistischen Analyse unterzogen.

Während der 12-wöchigen Behandlungsdauer ging der gemessene Blutdruck im Mittel um -27,1 ± 14,4 / -13,1 ± 9,5 mm Hg auf 131,5 ± 10,3 / 79,4 ± 6,7 mm Hg zurück (statistische Signifikanz für systolischen und diastolischen Blutdruck, jeweils p

Unerwünschte Ereignisse wurden bei 32 Patienten (0,77%), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 5 Patienten (0,12%) berichtet. Insgesamt wurden 39 unerwünschte Ereignisse dokumentiert. 10 davon wurden als unerwünschte Arzneimittelwirkungen eingeschätzt, keine davon jedoch als schwerwiegend.

Bei der Abschlussuntersuchung waren Albumin, Kreatinin, Nüchtern-Blutzucker, HbA1c, Gesamt-Cholesterin, LDL und Trigyceride statistisch signifikant reduziert (je p>0.001).

Blopress® 16 mg PLUS 12,5 mg wurde im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie als Ergänzung oder Ersatz einer bestehenden antihypertensiven Behandlung eingesetzt. Im Beobachtungsverlauf zeigte sich bei guter Verträglichkeit eine ausgeprägte blutdrucksenkende Wirkung von Blopress® bei den untersuchten Risikopatienten mit Typ 2-Diabetes, Albuminurie und essentieller Hypertonie. Darüber hinaus zeigte sich ein günstiges metabolisches Profil und eine gute Wirksamkeit bezüglich der Reduktion einer Albuminurie.