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26. September 2025

Übersicht über zentralisiert in der EU zugelassene Biosimilars

Neben den Referenzprodukten und ihren jeweiligen Biosimilars gibt es für einige Anwendungsgebiete noch weitere zugelassene Biopharmazeutika; für eine Übersicht aller in Europa zentral zugelassener Biopharmazeutika siehe vfa.de/gentech.
Die Angaben zum Produktionsland entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Zulassung.

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Wirkstoff Weitere Angaben
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Bilprevda®
Zulassung Sep 2025
Zulassungsinhaber Henlius
Produktionsland China
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xgeva®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Bildyos®
Zulassung Sep 2025
Zulassungsinhaber Henlius
Produktionsland China
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Rolcya®
Zulassung Jul 2025
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Conexxence®
Zulassung Jul 2025
Zulassungsinhaber Fresenius Kabi
Produktionsland China
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Bomyntra®
Zulassung Jul 2025
Zulassungsinhaber Fresenius Kabi
Produktionsland China
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xgeva®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Vevzuo®
Zulassung Jun 2025
Zulassungsinhaber Biosimilar Collaborations Ireland
Produktionsland Indien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xgeva®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Zadenvi®
Zulassung Jun 2025
Zulassungsinhaber Zentiva
Produktionsland Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Evfraxy®
Zulassung Jun 2025
Zulassungsinhaber Biosimilar Collaborations Ireland
Produktionsland Indien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Denbrayce®
Zulassung Jun 2025
Zulassungsinhaber Mabxience Research
Produktionsland Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xgeva®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Yaxwer®
Zulassung Jun 2025
Zulassungsinhaber Gedeon Richter
Produktionsland Ungarn
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xgeva®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Enwylma®
Zulassung Jun 2025
Zulassungsinhaber Zentiva
Produktionsland Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xgeva®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Junod®
Zulassung Jun 2025
Zulassungsinhaber Gedeon Richter
Produktionsland Ungarn
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Izamby®
Zulassung Jun 2025
Zulassungsinhaber Mabxience Research
Produktionsland Spanien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Osvyrti®
Zulassung Mai 2025
Zulassungsinhaber Accord
Produktionsland Indien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Jubereq®
Zulassung Mai 2025
Zulassungsinhaber Accord
Produktionsland Indien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xgeva®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Stoboclo®
Zulassung Feb 2025
Zulassungsinhaber Celltrion
Produktionsland Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Osenvelt®
Zulassung Feb 2025
Zulassungsinhaber Celltrion
Produktionsland Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xgeva®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Obodence®
Zulassung Feb 2025
Zulassungsinhaber Samsung Bioepis
Produktionsland Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Prolia®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Xbryk®
Zulassung Feb 2025
Zulassungsinhaber Samsung Bioepis
Produktionsland Südkorea
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xgeva®
Denosumab
Arzneimittel / Arzneimittel Wyost®
Zulassung Mai 2024
Zulassungsinhaber Sandoz
Produktionsland Slowenien
Produziert mit Säugerzellen (CHO)
Referenzprodukt Xgeva®
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Zugelassene Orphan Drugs

Als selten gelten in der Europäischen Union (EU) Krankheiten, die nicht mehr als einen von 2.000 EU-Bürgern betreffen. Durch die seit 2000 geltende europäische Verordnung zu Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten (den Orphan-Medikamenten oder Orphan Drugs) stehen den Patientinnen und Patienten in der Europäischen Union (EU) derzeit 158 solcher Orphan-Medikamente zur Verfügung. Diese sind nachfolgend aufgelistet. Hinzu kommen 100 Medikamente gegen seltene Krankheiten, die den Orphan-Status nicht mehr besitzen, weil er verordnungsgemäß nach zehn Jahren abgelaufen ist oder von der Firma zurückgegeben wurde. Fast alle dieser Medikamente sind noch im Markt. Derzeit (Stand: September 202

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Unsere Mitglieder und ihre Standorte

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Der vfa ist der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 50 weltweit führenden Herstellern und ihren rund 90 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des vfa stehen für mehr als die Hälfte des deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund 100.000 Mitarbeiter:innen. Rund 20.000 davon arbeiten in Forschung und Entwicklung.

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