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DiGA Watchlist 03/2025

Herzlich willkommen zu einer weiteren Ausgabe der DiGA-Watchlist!
Diesen Monat gibt es erneut eine vorläufige Neuaufnahme zu verzeichnen: Die Elona Health GmbH hat nach
elona therapy Depression nun ihre zweite DiGA für psychische Erkrankungen gelauncht – elona explore.
Passend dazu widmen wir uns dem Thema DiGA für psychische Erkrankungen. Dabei bieten wir einen Gesamtüberblick, einen Anwendungsvergleich und eine Einordnung entlang der Patient Journey.

Allen gesetzlich Versicherten in Deutschland stehen grundsätzlich Versorgungsleistungen im Rahmen der Anwendung von digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) zur Verfügung. Behandelnden ermöglicht das Gesetz, in der Versorgung ihrer Patient:innen, auf alltäglich gebrauchte Medien wie Smartphone und Tablet zurückzugreifen.

Übersicht zu Anträgen und Aufnahmen im Vergleich zum Vormonat

Anträge auf vorläufige Aufnahme

176
2

Anträge auf dauerhafte Aufnahme

49
2

Abgelehnte Aufnahme

22
0

Vorläufige Aufnahmen

19
-2

Dauerhafte Aufnahmen

39
1

Zurückgezogene Aufnahmen

116
1

* zum Vormonat

Vorläufige Aufnahmen: Ende der Erprobungsphase

Auch die Umwandlung von einer vorläufigen in eine dauerhafte Aufnahme stellt für DiGA-Hersteller einen wichtigen Meilenstein dar. Seit Einführung des BfArM-Verzeichnisses wurden bereits 29 DiGA erfolgreich in eine dauerhafte Listung überführt – dem gegenüber stehen 10 Streichungen. In den kommenden 12 Monaten stehen insgesamt 19 Entscheidungen an. Aktuell sind die beiden DiGA sinCephalea und levidex noch vorläufig im Verzeichnis gelistet, obwohl ihre Erprobungsphase bereits offiziell beendet ist.

Überblick: DiGA bei psychischen Erkrankungen

Unter den derzeit gelisteten DiGA entfällt der größte Anteil auf den Indikationsbereich „Psyche“ – insgesamt 28 der 59 gelisteten Anwendungen. Eine genauere Analyse zeigt jedoch, dass diese DiGA sehr unterschiedliche Erkrankungsbilder adressieren. Einige Lösungen konkurrieren direkt innerhalb derselben Indikation. Die Mehrheit der Anwendungen (22 DiGA) ist bereits dauerhaft gelistet.

  • Angst-/Panikstörungen (F40, F41): 7 DiGA
  • Depression (F32, F33): 8 DiGA
  • Insomnie (F51): 3 DiGA
  • Rauchen (F17.2): 2 DiGA
  • Chronische Schmerzen (F45, M45, M79): 2 DiGA
  • Andere: 6 DiGA

Depression: DiGA in der Patient-Journey

Mit Blick auf den beschriebenen Einsatz der DiGA lohnt sich ein Blick auf die vereinfachte Patient Journey. Während die Mehrheit der DiGA als begleitendes Therapieangebot während einer aktiven Behandlung eingesetzt werden soll, gibt es auch Anwendungen, die bereits vor Therapiebeginn oder in der Nachsorgephase eine wichtige Rolle spielen können. Ein aktuelles Beispiel dafür ist die neueste DiGA elona explore, die als Übergangshilfe entwickelt wurde, um die Wartezeit auf einen Therapieplatz zu überbrücken.

DiGA Dashboard

DiGA-Aufnahmen im Zeitverlauf

Auf Antrag des italienischen Herstellers METEDA wurde die DiGA My Dose Coach – entwickelt in Kooperation mit sanofi – am 10.01.2025 aus dem Verzeichnis gestrichen (Link, Link). Die DiGA Smoke Free zur Rauchentwöhnung schaffte hingegen die Umwandlung von vorläufiger in dauerhafte Listung.

Art des positiven Versorgungseffekts

Die Mehrheit der DiGA setzt auf den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts in Form eines medizinischen Nutzens. ProHerz ist aktuell die einzige DiGA, die ausschließlich eine positive Struktur- und Verfahrensverbesserung nachweisen will. Die Erprobungsphase der DiGA endet im April 2025.

Anwendungsform

16 Prozent aller gelisteten DiGA bieten ihre Anwendung per App und Webapplikation an.

DiGA Meilensteine

Ein Blick in unser Nachbarland Belgien: Mittlerweile haben sieben Anwendungen die höchste Zulassungsstufe (3+) innerhalb der belgischen mHealth-Pyramide erreicht und sind damit erstattungsfähig. Alle diese Anwendungen sind im Versorgungsprozess „Telemonitoring und Therapieanleitung bei chronischer Herzinsuffizienz“ verankert. Sechs der Anwendungen wurden von belgischen Unternehmen entwickelt, während eine Anwendung aus einem ursprünglich polnischen Unternehmen stammt. Die erstattungsfähigen Lösungen decken dabei verschiedene Abschnitte der Patient Journey ab – von der Diagnose bis zur kontinuierlichen Überwachung. Detaillierte Informationen zu den Anwendungen finden Sie hier Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) .

2020

2020

27.05.2020

Seit dem 27.05.2020 können DiGA-Herstellereinen Antrag auf Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis stellen. Der erste Antragssteller ist nicht offiziell bekannt.

2024

2024

Q1 2024

Das DigiG tritt formal in Kraft und bringt somit Änderungen für die DiGA mit sich.

Q2 2024

Mit Oviva und zanadio werden die ersten DiGA Teil des Disease-Management-Programms (DMP) für Adipositas.

Q2 2024

PINK! wird durch Digital-Health- Unternehmen Sidekick übernommen und wird zur zweiten DiGA im Portfolio.

Q2 2024

Erstes technisches Konzept zur Verordnung von DiGA per eRezept wird durch die gematik veröffentlicht.

Q2 2024

Sanofi und METEDA bringen mit myDose Coach die erste durch Pharma 2024 (co-)entwickelte DiGA auf den Markt.

Q3 2024

HelloBetter hat als erste deutscher Q3 Hersteller die Listung in einem DiGA-2024 Fast-Track-Pendant (PECAN, FR) angestrebt.

Q3 2024

Prof. Dr. Jürgen Wasem übernimmt erneut den Vorsitz der DiGA- Schiedsstelle.

Q4 2024

HelloBetter und die Sana Kliniken gehen erstmals eine Kooperation dieser Art ein.

Q4 2024

Bayer kündigt an die Vermarktung der Q4 DiGA Cara Care und den DiGA- 2024 Hersteller in Q1 2025 zu übernehmen.

2025

2025

Q1 2025

Meilenstein in Belgien: Erste Telemedizin-App wird dauerhaft erstattungsfähig.

01.01.2025

Verordnung von DiGA per eRezept

Q1 2025

40 DiGA dauerhaft im BfArM-Verzeichnis gelistet.

01.01.2025

Zusätzliches BSI-Zertifikat zum Nachweis der Datensicherheit

2026

2026

01.01.2026

Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung bei DiGA

DiGA Steckbriefe

elona explore – für die mentale Gesundheit

Unternehmen: Elona Healt GmbH
Indikation: leichte, mittelgradige & schwere depressive Episode, rezidivierende depressive Störung
Aufnahmeart: vorläufig
Risikoklasse: I nach MDR
Beschreibung: Elona explore ist eine DiGA, die Menschen mit Depressionen, Angst-/ Panikstörungen und Anpassungsstörungen durch psychotherapeutische Interventionen und psychoedukative Ressourcen unterstützt. Sie kann eigenständig genutzt werden, als Begleitung zur Standardversorgung dienen und Versorgungslücken, z. B. während der Wartezeit auf einen Psychotherapieplatz, temporär schließen.
Evidenz: Aktuell sind noch keine Studienergebnisse vorliegend. Geplant ist die Durchführung eines RCT mit insgesamt 172 Proband:innen (randomisiert im Verhältnis 1:1). Als primärer Endpunkt wird die Veränderung des Schweregrades der depressiven Symptomatik herangezogen, gemessen mittels Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Ziel der Studie ist es, den medizinischen Nutzen der Anwendung zu belegen.


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Interessieren Sie sich für die neuesten Entwicklungen rund um DiGA? Gemeinsam mit unserem Partner Flying Health Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) hat der vfa die DiGA Watchlist entwickelt. Das Angebot ist kostenlos und bietet aktuelle Insights, Fakten und Zahlen rund um den wachsenden Markt der DiGA.


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