12. Oktober 2026 DiGA 2.0: Wie der Fast-Track für digitale Versorgung weiterentwickelt werden kann

Seit 2019 bietet der DiGA-Fast-Track digitalen Medizinprodukten einen bundesweit einheitlichen, erstattungsfähigen Zugang zur gesetzlichen Krankenversicherung. Nach der Prüfung durch das BfArM können digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) verordnet werden, ohne dass Hersteller den Zugang mit einzelnen Krankenkassen oder Versorgungseinrichtungen aushandeln müssen. Für Behandelnde schafft der Status Orientierung, weil Anforderungen an Sicherheit, Datenschutz und Evidenz bereits geprüft sind. Das Grundmodell hat sich damit etabliert: Aktuell sind 63 DiGA gelistet, davon 50 dauerhaft und 13 vorläufig. Zugleich hat sich die Dynamik abgeschwächt. Die Zahl der Neuaufnahmen sank von 28 im Jahr 2021 auf sieben im Jahr 2025, auch das Wachstum der Verordnungen verlangsamte sich. Neben gestiegenen regulatorischen und evidenzbezogenen Anforderungen stellt sich deshalb die Frage, ob der heutige Zugang die nächste Generation digitaler Versorgung ausreichend abbildet. ^{[1] [2]}

Das Grundmodell funktioniert und bleibt die Basis. Der nächste Entwicklungsschritt besteht darin, den Zugang nicht länger vor allem auf einzelne digitale Therapieanwendungen zuzuschneiden, sondern unterschiedliche digitale Funktionen entlang des Versorgungspfades abzubilden.

Im Mittelpunkt stehen drei Felder, für die das heutige Verfahren noch keinen durchgängig passenden Weg bietet:

1. diagnostische und prädiagnostische Unterstützung,
2. Monitoring und Fernüberwachung sowie
3. digitale Arzneimitteltherapiebegleitung bis hin zu Drug-Digital-Kombinationen

Durch diesen Deep Dive ergeben sich vier zentrale Anhaltspunkte für die Weiterentwicklung des DiGA-Pfades: ein verlässlicheres Grundverfahren, funktionsbezogene Zugangsmodelle, passgenaue Evidenzanforderungen und klare Regeln für Versorgungsintegration- und Vergütung. Der aktuell im Bundesrat vorliegende GeDIG-Kabinettsentwurf kann dafür wichtige technische und infrastrukturelle Voraussetzungen schaffen, einen umfassenden Marktzugang für diese digitalen Funktionen regelt er jedoch noch nicht. ^{[3] [4] [5] [6]}

Wo der DiGA-Fast-Track heute an Grenzen stößt

Der gesetzliche Rahmen ist bereits heute breiter als das derzeitige DiGA-Angebot. § 33a SGB V umfasst digitale Anwendungen zur Erkennung, Überwachung und Behandlung von Erkrankungen, auch Medizinprodukte der Risikoklasse IIb können grundsätzlich einbezogen werden. Für sie gelten allerdings höhere Hürden: Ein medizinischer Nutzen muss bereits bei Antragstellung belegt sein, eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung ist somit nicht möglich. Ob eine Anwendung praktisch in den Fast-Track passt, entscheidet sich deshalb nicht allein an ihrer medizinischen Funktion, sondern auch an Zweckbestimmung, Patientengruppe, Risikoklasse und Versorgungskonzept.

Die Grenzen werden je nach Funktion an unterschiedlichen Stellen sichtbar. Prädiagnostische Angebote müssen eine medizinische Indikation und Patientengruppe bestimmen können. Die DiGA-Verordnung (DiGAV) knüpft diese Zuordnung an ICD-10-GM-Indikationen. Diagnostische Instrumente benötigen zusätzliche Nachweise zu Sensitivität und Spezifität. Beim sensorbasierten Monitoring kommen noch die digitale Hauptfunktion, die Einbindung von Hardware und die Reaktion auf erhobene Daten hinzu. Für Angebote, die bestimmungsgemäß mit einem spezifischen Arznei- oder Hilfsmittel verwendet werden sollen, zieht § 33a SGB V eine ausdrückliche Grenze. Der Fast-Track erfasst damit einzelne Funktionen im geltenden Recht, übersetzt sie aber noch nicht in durchgängige Bewertungs- und Versorgungsmodelle.

Aus Sicht der Hersteller liegt eine zentrale Stärke des DiGA-Status im einheitlichen bundesweiten Marktzugang. Doch selbst dort, wo eine Anwendung grundsätzlich in den Fast-Track passt, entscheidet die Verlässlichkeit des Grundverfahrens darüber, ob dieser Zugang praktisch nutzbar ist und gewählt wird. Tanja Wulf, Director Strategic Partnerships bei GAIA verdichtet die Herstellerperspektive darauf, zunächst „Zeit, Zuverlässigkeit und Verbindlichkeit“ zu stabilisieren: Nicht die Höhe einzelner Standards sei das Kernproblem, sondern ob Anforderungen und behördliche Auskünfte früh genug belastbar sind, um Studien-, Produkt- und Investitionsentscheidungen darauf auszurichten. Wenn Evidenz-, Sicherheits-, Vergütungs- und Prozessanforderungen zeitlich versetzt hinzukommen, wird aus einem schnellen Zugang ein schwer kalkulierbarer Entwicklungspfad. Ein DiGA-Fast-Track 2.0 muss sein Planbarkeitsversprechen daher verlässlicher einlösen.

DiGA vor der Diagnose: Zwischen Ersteinschätzung und diagnostischer Unterstützung

Wie sich diese strukturellen Grenzen in konkreten Versorgungssituationen auswirken, zeigt sich bereits vor der Diagnose. Dabei stehen unterschiedliche Zugangshürden im Vordergrund. Der Symptom- und Ersteinschätzungsdienst von XUND ist indikationsübergreifend angelegt und wird als B2B2C-Lösung in bestehende Versorgungsplattformen integriert. Patrick Schraps, Business Development Manager bei XUND, beschreibt gerade diese Einbettung in bereits genutzte digitale Zugänge als zentral für Nutzung und Reichweite. Die heutige DiGA-Logik einer indikationsbezogenen Anwendung passt dazu nur bedingt. Ein bundesweit einheitlicher Zulassungsweg sei aus Sicht von XUND zwar wirtschaftlich unschlagbar. Damit er aber in der Praxis funktioniert, dürfe das System jedoch nicht länger nur auf eigenständige Apps setzen, sondern müsse die direkte Integration in bestehende Plattformen und Versorgungskontexte ermöglichen.

Bei viatolea liegt die Hürde dagegen vor allem im Zeitpunkt des größten Nutzens. Die Anwendung unterstützt Patientinnen und Patienten bei der Abklärung von Nahrungsmittelunverträglichkeiten und setzt damit bewusst früh im Versorgungspfad an. Gründer Yannick Wiesner beschreibt, dass der größte Mehrwert gerade entsteht, bevor eine ärztlich gesicherte Diagnose vorliegt. Weil der DiGA-Zugang eine hinreichend bestimmte medizinische Indikation und Patientengruppe voraussetzt, hat sich viatolea stattdessen für Selektivverträge entschieden. Diese ermöglichen aus Wiesners Sicht einen niedrigschwelligeren Markteintritt und eine kontinuierlichere Produktentwicklung, begrenzen jedoch die Reichweite auf teilnehmende Krankenkassen und erfordern wiederholte Vertragsverhandlungen. Ein weiterentwickelter DiGA-Pfad wäre deshalb nicht automatisch für jedes bestehende Produkt der bessere Weg, könnte aber einen zusätzlichen, bundesweit skalierbaren Zugang schaffen.

Die beiden Fälle verdeutlichen unterschiedliche Aufgaben für eine mögliche Weiterentwicklung: Bei viatolea liegt die Hürde vor allem im Einsatzzeitpunkt, bei XUND zusätzlich in der Logik des Produkts. Eine Öffnung für diagnostische Funktionen allein würde daher nicht ausreichen. Zu klären wären auch Patientengruppen, Plattformintegration, Übergabe in die anschließende Versorgung und die Verantwortung für daraus resultierende Entscheidungen.

Die Grenze zur ärztlichen Diagnostik bleibt dabei zentral. Die niedergelassene Ärztin Annette Rennert betont, dass digitale Datenerhebung den unmittelbaren klinischen Eindruck nicht vollständig ersetzen kann. Anwendungen können Informationen strukturieren, Risiken vorsortieren und Entscheidungen vorbereiten; die diagnostische Einordnung und Verantwortung verbleiben bei den Behandelnden. Ein funktionsbezogener Zugang braucht deshalb belastbare Anforderungen an diagnostische Güte, sichere Eskalations- und Weiterleitungswege und einen nachgewiesenen Nutzen für den nächsten Versorgungsschritt.

Monitoring-DiGA: Wie Gesundheitsdaten in Versorgung übersetzt werden

Neben diagnostischer Unterstützung zeigt sich ein weiterer Entwicklungsbereich beim Monitoring. Zwar umfasst § 33a SGB V die Unterstützung der Überwachung bereits heute und der GeDIG-Entwurf greift die Fernüberwachung nun auch noch einmal ausdrücklich auf. Daraus entsteht jedoch noch kein eigenständiger Zugang für sensor- oder wearablebasierte Versorgungskonzepte. Florian Brandt, Health Innovation Manager bei der IKK Südwest, verbindet mit der ausdrücklichen Nennung der Fernüberwachung vielmehr die Erwartung, dass Bewertungsanforderungen und Studiendesigns künftig besser auf solche Monitoringmodelle abgestimmt werden könnten. Entscheidend wäre damit nicht allein die rechtliche Klarstellung, sondern ihre praktische Übersetzung in geeignete Bewertungs- und Versorgungsmodelle.

Wie ein solcher Ansatz aussehen könnte, beschreibt Brandt am Beispiel von Parkinson: Smartwatch und App könnten motorische Symptome zwischen den regulären Praxisbesuchen kontinuierlich erfassen und für Behandelnde in einem Dashboard aufbereiten. Der mögliche Mehrwert liegt aus seiner Sicht darin, Veränderungen früher sichtbar zu machen und damit eine fundiertere Entscheidung über mögliche Therapieanpassungen zu unterstützen. Das Beispiel zeigt zugleich: Monitoring erzeugt seinen Versorgungseffekt nicht durch die Messung selbst, sondern durch die anschließende klinische Reaktion.

Gerade hier liegt aus Sicht der HCPs eine zentrale praktische Hürde. Wie Annette Rennert berichtet, verbleiben digitale Daten heute häufig in getrennten Systemen: „Blutdruckwerte werden teilweise aus Tagebüchern übernommen, Glukosedaten separat in Cloud-Lösungen betrachtet und Informationen anschließend manuell zusammengeführt. Digitale Erhebung kann damit sogar zusätzliche Arbeit erzeugen, wenn die Daten nicht in bestehende Systeme und Abläufe integriert sind.“ Für zukünftige Monitoring-DiGA müsste deshalb definiert sein, welche Signale Behandelnde tatsächlich erreichen, wie sie priorisiert werden und welcher Prozess daraus folgt. Bei einem auffälligen Wert muss beispielsweise feststehen, wer ihn innerhalb welcher Frist bewertet, wann Patientinnen und Patienten kontaktiert werden, wann eine ärztliche Entscheidung notwendig ist und wie Vertretung, Fehlalarme und Notfälle geregelt werden. Entsprechend betrifft die Vergütungsfrage nicht nur die technische Messung, sondern auch Sichtung, Bewertung, Kommunikation und gegebenenfalls Therapieanpassung.

DiGA und Arzneimitteltherapie: Neue Modelle für digitale Therapiebegleitung

Bei der Verbindung von DiGA und Arzneimitteltherapie sind grundsätzlich zwei Modelle zu unterscheiden. Eine digitale Therapiebegleitung unterstützt den Einsatz eines Arzneimittels, etwa durch Adhärenzförderung, Erfassung von Nebenwirkungen oder Verlaufskontrolle. Daneben stehen Drug-Digital-Kombinationen, bei denen der digitale Baustein einen eigenständigen Beitrag zum therapeutischen Ergebnis leisten kann. Beide Modelle benötigen andere Bewertungsfragen als eine weitgehend unabhängige digitale Therapieanwendung.

Thorsten Mintel, Director Strategic Innovation bei Pfizer sieht bereits bei der Therapiebegleitung eine Lücke. Viele Anwendungen adressieren Verhalten, Ernährung oder Bewegung, während konkrete Medikationsinformationen im digitalen Versorgungspfad nur begrenzt berücksichtigt würden: „Das Medikament findet im Moment nicht statt“, beschreibt er. Bei Erkrankungen wie Rheuma oder Migräne könnten Symptome und Schübe strukturiert erfasst und mit der eingesetzten Therapie sowie ihrem Verlauf verbunden werden. Das würde Patientinnen und Patienten unterstützen und Behandelnden ein vollständigeres Bild zwischen den Terminen geben.

Demgegenüber reichen Konzepte mit einem komplementären Wirkbeitrag weiter. Nikos Green, Director Business Development bei RoX Health – dem Digital-Health-Innovationsstudio der Roche-Gruppe – spricht von „komplementären Wirkmechanismen“: „Der digitale Baustein begleitet nicht nur die Arzneimitteltherapie, sondern trägt selbst zum therapeutischen Ergebnis bei.“ Als hypothetisches Beispiel nennt er eine digital gesteuerte, nicht invasive Stimulation in Verbindung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie bei Alzheimer. Das Beispiel macht die Bewertungsfrage sichtbar: Soll der Effekt des digitalen Bausteins isoliert oder der zusätzliche Nutzen der Kombination nachgewiesen werden?

Je nach Modell braucht es deshalb unterschiedliche Endpunkte, Vergleichsgruppen und Verantwortungsregeln. Bei einer Therapiebegleitung steht der Nutzen der digital unterstützten Anwendung im bestehenden Behandlungspfad im Vordergrund. Bei einem komplementären Wirkbeitrag muss nachvollziehbar werden, welchen Effekt Arzneimittel und digitaler Baustein jeweils leisten und ob erst ihr Zusammenspiel einen zusätzlichen Nutzen erzeugt. Greens Frage „Womit vergleichst du dann dein Produkt?“ verweist damit zugleich auf Zulassung, Evidenz, Update-Zyklen und Vergütung. Ein zusätzlicher Nutzen lässt sich nur dann angemessen abbilden, wenn auch die Zuständigkeiten der beteiligten Hersteller und Leistungserbringer geklärt sind.

Eine stärkere Medikationsanbindung darf jedoch nicht zu einer exklusiven Steuerung auf ein einzelnes Präparat führen. Mintel formuliert den Maßstab so: „Es muss patientenzentriert sein, aber offen für alle Behandlungsoptionen.“ Eine solche Anwendung müsste unterschiedliche geeignete Optionen abbilden und ärztliche Therapiefreiheit sowie Patientenwahl wahren. Der im GeDIG-Entwurf vorgesehene Zugriff von DiGA auf strukturierte Medikationsdaten der ePA verbessert dafür die technische Grundlage, hebt die gesetzlichen Grenzen für produktspezifische Kombinationen aber nicht auf.

Selektivverträge und DiGA: Impulse für die Weiterentwicklung des Fast-Tracks

Selektivverträge nach § 140a SGB V bleiben eine wichtige Vergleichsfolie, sind aber kein Ersatz für den bundesweiten Fast-Track. Sie können Zielgruppen, digitale Anwendungen, Hardware und ärztliche Leistungen flexibler zu einem Versorgungskonzept verbinden. Für viatolea ermöglichen sie den Einsatz vor einer gesicherten Diagnose; XUND kann seine indikationsübergreifende Lösung in bestehende Plattformen integrieren. Diese Flexibilität erleichtert das Erproben neuer Abläufe und Evidenzmodelle.

Florian Brandt sieht darin insbesondere die Möglichkeit, medizinischen und wirtschaftlichen Nutzen fallbezogener zu prüfen. Welche Evidenz dafür angemessen ist, kann sich aus seiner Sicht beispielsweise nach Indikation, Patientenzahl und verfügbarer Studienlage unterscheiden. Für einen weiterentwickelten Fast-Track ergibt sich daraus ein möglicher Lernpunkt: Funktions- und risikobezogene Anforderungen könnten mit einem kontrollierten, stufenweisen Evidenzaufbau verbunden werden, ohne auf einen nachvollziehbaren Nutzennachweis zu verzichten.

Diese Flexibilität hat jedoch eine strukturelle Kehrseite. Selektivverträge können mehrere Krankenkassen und weitere Partner einbeziehen, schaffen aber keinen automatischen bundesweiten Leistungsanspruch. Skalierung erfordert weitere Beitritte, Vertragsabschlüsse oder Erweiterungen und damit zusätzliche Abstimmungs-, Datenschutz- und Prüfprozesse. Brandt beschreibt dieses Spannungsverhältnis entsprechend: „Flexible Vertragsgestaltung kann den Einstieg erleichtern, die Ausweitung auf weitere Versorgungskontexte bleibt jedoch aufwendiger als bei einem bundesweit einheitlichen Zugang.“

Was das GeDIG für die Weiterentwicklung der DiGA verändert

Das GeDIG verbessert die Voraussetzungen für DiGA 2.0, definiert aber noch nicht ihren Marktzugang. Wie Dennis Geisthardt vom vfa betont, müssen Gesundheitsdaten „sicher, strukturiert, interoperabel und praktisch nutzbar“ sein. Datenzugang und technische Infrastruktur allein reichen jedoch nicht: Ein erweiterter Fast-Track benötigt eine Bewertungs- und Erstattungsarchitektur, die festlegt, welche digitale Funktion bewertet wird, welche Evidenz erforderlich ist, wie technische und medizinische Leistungen zusammenspielen, wer Verantwortung für Entscheidungen und Reaktionen trägt und wie die beteiligten Leistungen vergütet werden. Die untersuchten Anwendungsfälle zeigen diese Lücke konkret: Prädiagnostische Anwendungen benötigen einen passenden Bewertungsrahmen für Ersteinschätzung und Weiterleitung, Monitoring klare Regeln für klinische Reaktion und Vergütung und Drug-Digital-Kombinationen eine Logik zur Bewertung digitaler Einzel- und Kombinationsbeiträge. Das GeDIG schafft hierfür erste wichtige infrastrukturelle Voraussetzungen.

DiGA 2.0: Ein Fast-Track für digitale Funktionen in Versorgungspfaden

Die drei skizzierten Funktionsfelder führen zu vier miteinander verbundenen Ableitungen zur Weiterentwicklung des DiGA-Pfades. Sie setzen an den Stärken des heutigen Fast-Tracks an und übertragen sie auf digitale Funktionen, deren Nutzen erst im Zusammenspiel mit Diagnostik, Behandlung und Nachsorge entsteht.

1. Das Grundverfahren verlässlich gestalten: Unternehmen müssen Anforderungen, Fristen und regulatorische Änderungen frühzeitig einschätzen können. BMG, BfArM, Bundesamt für Sicherheit und Informationstechnik (BSI) und gematik sollten ihre Vorgaben und Änderungszyklen deshalb besser aufeinander abstimmen und in einer gemeinsamen Roadmap transparent machen. Vor neuen Anforderungen sollte zudem geprüft werden, welche kumulativen Auswirkungen sie gemeinsam mit bereits bestehenden Vorgaben auf Entwicklung, Evidenzplanung und Betrieb haben. Frühzeitige Beratung, realistische Übergangsfristen und gebündelte Änderungsfenster schaffen Planungssicherheit, ohne das bestehende Schutzniveau abzusenken.
2. Den Zugang an der Funktion der Anwendung ausrichten: Der Fast-Track sollte innerhalb eines gemeinsamen regulatorischen Rahmens funktionsbezogene Bewertungs- und Zugangswege vorsehen. Zu unterscheiden sind insbesondere diagnostische und prädiagnostische Unterstützung, kontinuierliches Monitoring, sowie digitale Arzneimitteltherapiebegleitung und digitale Anwendungen mit einem komplementären Wirkbeitrag. Für jede Funktion muss definiert sein, welchen Schritt im Versorgungspfad die Anwendung unterstützt, welche Patientengruppe adressiert wird, welche Daten erforderlich sind und wie die Übergabe an Behandelnde erfolgt. So kann der Fast-Track erweitert werden, ohne seinen einheitlichen Qualitäts- und Sicherheitskern aufzugeben.
3. Evidenz funktionsbezogen und stufenweise aufbauen: Der Nutzennachweis muss methodisch belastbar und patientenrelevant bleiben. Seine konkrete Ausgestaltung sollte sich jedoch stärker an Funktion, Risiko und Einsatzzeitpunkt der Anwendung orientieren. Bei diagnostischer Unterstützung stehen diagnostische Güte, sichere Weiterleitung und der Nutzen für die anschließende medizinische Entscheidung im Vordergrund. Monitoringlösungen müssen zeigen können, dass erkannte Veränderungen zu einer relevanten klinischen Reaktion und einer verbesserten Versorgung führen. Bei arzneimittelnahen Anwendungen sollte transparent nachzuweisen sein, welchen eigenständigen oder zusätzlichen Beitrag der digitale Baustein leistet. Wo eine abschließende Evidenz zum Markteintritt noch nicht angemessen generiert werden kann, sollte ein kontrollierter, stufenweiser Evidenzaufbau möglich sein. Dafür sind vorab verbindliche Endpunkte, Fristen und Transferkriterien festzulegen.
4. Versorgungsintegration, Vergütung und Skalierung gemeinsam regeln: Digitale Anwendungen entfalten ihren Nutzen nur, wenn Daten in bestehende Systeme und Arbeitsabläufe einfließen und daraus definierte Versorgungsschritte entstehen. Für jede Funktion müssen deshalb technische Schnittstellen, Informationswege, Reaktionsfristen und medizinische Verantwortlichkeiten festgelegt werden. Werden durch Monitoring, Bewertung oder Kommunikation zusätzliche ärztliche oder therapeutische Leistungen ausgelöst, müssen diese angemessen vergütet werden. Zugleich braucht es transparente Kriterien, unter denen erfolgreiche Anwendungen oder Versorgungskonzepte aus selektivvertraglichen Modellen in einen bundesweit skalierbaren Zugang überführt werden können.

Damit schließt sich die Leitfrage des Deep Dives. Der Fast-Track muss nicht ersetzt werden, seine Grundprinzipien aus einheitlicher Prüfung, patientenrelevanter Evidenz und bundesweiter Erstattung bleiben weiterhin tragfähig. Er muss jedoch planbarer werden und den Zugang nicht allein um einzelne digitale Therapieprodukte organisieren. Als funktionsbezogenes Verfahren kann DiGA 2.0 diagnostische Unterstützung, Monitoring und arzneimittelnahe Anwendungen dort bewerten, wo ihr Nutzen tatsächlich entsteht: entlang des Versorgungspfades und im Zusammenspiel mit den verantwortlichen Leistungserbringern.

Quellen:

[1] BMG, „Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG)“, Inkrafttreten am 19.12.2019, https://www.bundesgesundheitsministerium.de/digitale-versorgung-gesetz Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) ; BMG, „Warken: DiGA als Baustein einer modernen Gesundheitsversorgung“

[2] „Warken: DiGA als Baustein einer modernen Gesundheitsversorgung“, 15.12.2025, zur internationalen Vorreiterrolle des DiGA-Fast-Tracks, https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/meldungen/warken-diga-als-baustein-einer-moderner-gesundheitsversorgung-15-12-2025 Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) .

[3] Geltendes Recht, abgerufen am 25.08.2026: § 33a SGB V, „Digitale Gesundheitsanwendungen“, https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__33a.html; § 139e SGB V, „Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen; Verordnungsermächtigung“, https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__139e.html; ergänzend BfArM, „DiGA-Leitfaden“, Version 3.6 vom 10.12.2025, https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.html Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) .

[4] Geltendes Recht, abgerufen am 25.08.2026: Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), §§ 8–12, insbesondere § 9 zur Bestimmung der maßgeblichen Patientengruppe anhand von ICD-10-GM-Indikationen, § 10 zu den Anforderungen an quantitative Vergleichsstudien und § 12 zu zusätzlichen Nachweisen für diagnostische Instrumente, https://www.gesetze-im-internet.de/digav/ Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) .

[5] Noch nicht abgeschlossenes Gesetzgebungsverfahren; kein geltendes Recht: Bundesregierung, „Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen“, BR-Drs. 448/26 vom 14.08.2026; Kabinettsbeschluss vom 15.07.2026; Fristablauf für die Beratung im Bundesrat am 25.09.2026, https://dserver.bundestag.de/brd/2026/0448-26.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) .

[6] GeDIG-Kabinettsentwurf, BR-Drs. 448/26: Art. 1 Nr. 4 zur ausdrücklichen Einbeziehung der Fernüberwachung in § 33a SGB V; Art. 1 Nr. 64 zur Nutzung strukturierter Medikationsdaten der elektronischen Patientenakte durch DiGA; Art. 13 zu den entsprechenden Ergänzungen der DiGAV. Zur Begründung der Nutzung strukturierter Medikationsdaten durch DiGA siehe insbesondere S. 188 des Gesetzentwurfs. Maßgeblich bleibt der weitere Gesetzgebungsprozess, https://dserver.bundestag.de/brd/2026/0448-26.pdf Externer-Link (Öffnet im neuen Fenster) .

FAQ: Häufig gestellte Fragen zum DiGA-Fast-Track und zur Zukunft von DiGA allgemein