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Neue Antibiotika und Impfstoffe gegen Bakterien in Entwicklung

Gegen bakterielle Infektionen sind derzeit einige neue Antibiotika in Entwicklung, doch um den Vorsprung gegenüber resistenten Bakterien zu wahren, müssten es mehr und vor allem mehr Präparate mit neuartigen Wirkmechanismen sein.

Hinzu kommt, dass erfahrungsgemäß nur ein Teil der Projekte auch mit einer Zulassung abgeschlossen werden kann.

Die folgenden Tabellen geben einen Überblick über die laufenden Projekte für Antibiotika sowie antibakterielle Impfstoffe, also die derzeitige antibakterielle Pipeline der Pharmaindustrie.

Nicht Erreger-spezifische Antibiotika mit neuem Wirkstoff in klinischer Entwicklung ab Phase II, im Zulassungsverfahren oder vor der Markteinführung (Stand: 06/2020)

Kürzel bezeichnen die Anwendungsgebiete: Gram(–) = Gram-negative Bakterien, Gram(+) = Gram-positive Bakterien; B = Bauchrauminfektionen, H = Hautinfektionen, K = Knocheninfektionen, L = Lungenentzündung, M = Mittelohrentzündung, U = Harnwegsentzündung, W = Weichteilinfektionen

Wirkstoff des neuen Antibiotikums, AnwendungKlasseUnternehmenAnwendungsgebieteWHO-Priorität (siehe WHO)Entwicklungs-Status
Eravacyclin, i.v./oralTetracyclinTetraphaseB, U inkl. multiresist. Gram(–), EnterobakterienWHO 1in der EU zugelassen seit 09/2018, aber noch nicht vermarktet
Meropenem + Vaborbactam, i.v.Carbapenem + Betalactamase-InhibitorMenariniU, Gram(–), auch mit bestimmten Betalactamase-Resistenzen, u.a. EnterobakterienWHO 1in der EU zugelassen seit 11/2018, aber noch nicht vermarktet (USA: seit 08/2017 gegen Harnwegsinfektionen zugelassen)
Delafloxacin, i.v./oralFluorchinolonMelinta Therapeutics und MenariniH, L, B, U inkl. Gonorrhoe; inkl. MRSAWHO 2in der EU zugelassen seit 12/2019, aber noch nicht vermarktet (USA: zugelassen seit 06/2017)
Imipenem + Cilastatin + RelebactamCarbapenem + Booster + neuer Betalactamase-HemmerMSDB, U; Gram(–)WHO 1in der EU zugelassen seit 02/2020, aber noch nicht vermarktet (USA: seit 07/2019 gegen komplizierte Harnwegs- und komplizierte intraabdominelle Infektionenen zugelassen)
Cefiderocol, i.v.CephalosporinShionogiGram(–) mit begrenzten Therapiemöglichkeiten, u. a. Acinetobacter, Enterobakterien, PseudomonasWHO 1in der EU zugelassen seit 23.04.2020 (USA: zugelassen seit 11/2019)
Lefamulin, i.v. und oralPleuromutilinNabriva TherapeuticsU, L; Gram(–)in EU seit 07/2019 zugelassen (USA: seit 08/2019 zugelassen)
Solithromycin (T-4288)FluorketolidFujifilm ToyamaAtemwegsinfektionen-Phase III (Japan: im Zulassungsverfahren seit 04/2019)
Cefilavancin (TD 1792)Glykopeptid-Cephalosporin-HeterodimerTheravance Biopharma/R-PharmGram(+), auch MRSAWHO 2Phase III
Contezolid (MRX-I)OxazolidinonMicuRxGram(+), auch MRSA und Vancomycin-resistente EnterococciWHO 2, 3Phase III
IclaprimDihydrofolat-Reduktase-InhibitorMotif BioscienceH mit Gram(+), MRSAWHO 2Phase III (1) (USA: seit 08/2018 im Zulassungsverfahren zur Behandlung von Hautinfektionen)
Lascufloxacin, i.v.FluorchinolonKyorinL, M; Gram(+), auch MRSAWHO 2Phase III
LevonadifloxacinFluorchinolonWockhardtHPhase III
PecyclinTetracyclinFogangren BioH, L, U, APhase III
Sulopenem, i.v. und oralCarbapenemIterum (früher Pfizer)U, B, auch Gram(–)Phase III
ZabofloxacinFluorchinolonDong Wha / IASO PharmaL, auch MRSAWHO 2Phase III (Südkorea: seit 03/2015 zugelassen)
Cefepim + EnmetazobactamCephalosporin + Betalactamase-InhibitorAllecra therapeuticsGram(–), UPhase III
Tebipenem, oralCarbapenemSpero TherapeuticsUPhase III
OmadacyclinTetracyclin-AnalogonParatekH, L; auch gegen multiresistente Gram(–), MRSA, Enterobakterien, HämophilusWHO 1, 2, 3Phase III (USA: seit 10/2018 zugelassen; in EU zeitweise im Zulassungsverfahren gewesen)
Gepotidacin (GSK-2140944)Topoisomerase-IV-InhibitorGSKH, U, GonorrhoePhase III
Cefepim + TaniborbactamCarbapenem + Betalactamase-Inhibitor (für Serin- und Metallo-Betalactamasen)Venatorxkomplizierte U; Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) und Carbapenem-resistente Pseudomonas aeruginosa (CRPA)Phase III
Afabicin (Debio-1450)FABI-InhibitorDebiopharmH, K, StaphylokokkenPhase II
BrilacidinPDE 4-InhibitorInnovation PharmaceuticalsHPhase II
CG-400549offenCrystal GenomixHPhase II
NafithromycinMakrolidWockhardtAPhase II
BenapenemCarbapenemSihuan PharmaceuticalUPhase II
TNP-2092RNA-Polymerase-Inhibitor, Topoisomerase-II- und -IV-InhibitorTenNor TherapeuticsGram(+), HPhase II
BOS-228 (LYS-228)MonobactamBoston Pharmaceuticalsmultiresistente Enterobacterien, B, UPhase II
Finafloxacin, oral und ivFluorchinolonMerLion PharmaB, H, UPhase II [in den USA zugelassen gegen Otitis media]

(1) 2009 Rücknahme eines EU-Zulassungsantrags

Quelle: vfa, PharmaProjects, Pressemitteilungen, EMA, clinicaltrials.gov

Nicht Erreger-spezifische Antibiotika mit neuer Kombination bewährter Wirkstoffe in klinischer Entwicklung ab Phase II, im Zulassungsverfahren oder vor der Markteinführung (Stand: 06/2020)

Kürzel bezeichnen die Anwendungsgebiete: Gram(–) = Gram-negative Bakterien, Gram(+) = Gram-positive Bakterien; B = Bauchrauminfektionen, H = Hautinfektionen, K = Knocheninfektionen, L = Lungenentzündung, M = Mittelohrentzündung, U = Harnwegsentzündung, W = Weichteilinfektionen

Wirkstoff des neuen Antibiotikums, AnwendungKlasseUnternehmenAnwendungsgebieteWHO-Priorität (siehe WHO)Entwicklungs-Status
Aztreonam + Avibactam (ein Monobaktam und ein Betalactamase-Inhibitor), intravenöse AnwendungMonobaktam + Betalactamase-InhibitorAllergankomplizierte B oder H, LWHO-Priorität (siehe WHO)Phase III

Quelle: vfa, Pressemitteilungen, EMA, clinicaltrials.gov

Der Zulassungsantrag von Cipla für das Aminoglycosid Placomicin (ursprünglich von Achaogen) wurde im Juni 2020 zurückgezogen.

Gezielt gegen bestimmte Bakterien vorgesehene Antibiotika und andere Antiinfektiva mit neuem Wirkstoff – in Entwicklung (ab Phase II), im Zulassungsverfahren oder vor der Markteinführung (Stand: 08/2020)

Wirkstoff des neuen Antibiotikums, AnwendungKlasseUnternehmenAnwendungsgebieteWHO-Priorität (siehe WHO)Entwicklungs-Status
Pretomanid (zur Kombination mit Bedaquilin und Linezolid); oralNitroimidazooxazineTB Alliance (mit Kommerzialisierungspartner Mylan)multiresistente Tuberkulosein der EU zugelassen seit 08/2020 (USA: seit 08/2019 zugelassen)
Delpazolid; oralOxazolidinonLegoChemTuberkulosePhase II
Macozinon (PBTZ-169, Piperazinbenzothiazinon); oralDprE1-InhibitorNearmedicTuberkulosePhase II
OPC-167832; oralDprE1-InhibitorOtsukaTubekulosePhase II
BTZ 043; oralDPrE1-InhibitorUniv. München, HKI, DZIF (mit EDCTP, Radboud Univ., BMBF)TuberkulosePhase II
Telacebec (Q203); oralImidazopyridinamidQurientTuberkulosePhase II
GSK-3036656; oralOxaborolGSKTuberkulosePhase II
Aerucin (AR-105)monoklonale AntikörperAridis PharmaceuticalsPseudomonas aeruginosa (Prävention)WHO 1Phase II
SarecyclinTetracyclinParatecAkne und GesichtsrosePhase III
Anthrax-Immunglobulin; i.v.polyklonales SerumEmergent, BioSolutionsMilzbrand-InfektionenPhase III
Obiltoxaximabmonoklonale AntikörperElusys TherapeuticsMilzbrand-InfektionenPhase III
Zoliflodacin; oralTopoisomerase-InhibitorEntasis (mit GARDP)GonorrhoeWHO 2Phase III
Durlobactam/SulbactamA, C, D-Betalactamase-Inhibitor + CephalosporinEntasisAcinetobacter baumanniiWHO 1Phase III
Tosatoxumab (AR-301)monoklonaler AntikörperAridis PharmaceuticalsStaphylococcus aureus einschl. MRSAWHO 2Phase III
Exebacase (CF-301)PhagenlysinContrafectMRSA und VRSA-Phase II
Ridinilazolnicht angegebenSummit TherapeuticsClostridium difficile-InfektionenPhase III
OPS-2071QuinolonOtsukaClostridium difficile-InfektionenPhase II
DNV-3837Chinolin-Oxazolidinon-HybridDeinoveClostridium difficile-InfektionenPhase II
Medi-3902Psl-Hemmer/PcrV-hemmerMedimmunePseudomonas aeruginosa-InfektionenWHO 1Phase II
N-Rephasin (SAL-200)PhagenlysinIntron BiotechnologyMRSA-, VRSA-InfektionenWHO 2Phase II
Suvratoxumab (Medi-4893)monoklonaler Antikörper gegen ToxinMedimmuneMRSA-InfektionenWHO 2Phase II

Quellen: vfa, PharmaProjects, Pressemitteilungen von Unternehmen, EMA, GARDP, TB Alliance


Impfstoffe gegen bakterielle Infektionen (Stand: 04/2019)

Name des ImpfstoffprojektesImpfstoff-TypUnternehmen, OrganisationAnwendungsgebietWHO-PrioritätEntwicklungs-Status
PF-06425090Subunit-ImpfstoffPfizerPrävention von Clostridium difficile-InfektionenPhase III
ExPeC4VKonjugat-ImpfstoffGlycoVaxyn / Janssen-CilagPrävention von extraintestinalen E. coli der Serotypen O1, O2, O6 und O25Phase II
Impfstoff gegen Streptokokken Gruppe BKonjugat-ImpfstoffGSKPrävention von Infektionen bei Neugeborenen mit Streptokokken der Gruppe B durch Impfung der MütterWHO 3Phase II
PF-06760805nicht angegebenPfizerPrävention von Infektionen bei Neugeborenen mit Streptokokken der Gruppe B durch Impfung der MütterWHO 3Phase II
Shigella+Konjugat-ImpfstoffGlycoVaxynPrävention von Shigella-InfektionenWHO 3Phase II
VLA84 (IC84)Subunit-ImpfstoffValnevaPrävention von Clostridium difficile-InfektionenPhase II
VPM 1002Lebendimpfstoff, attenuiert, rekombinantSerum Institute of India, Max Planck, VPMPrävention und Therapie von TuberkulosePhase III
MIPGanzzell-ImpfstoffCadila PharmaPrävention und Therapie von TuberkulosePhase III
M. vaccaeSubunit-ImpfstoffAnhui Zhifei LongcomPrävention von TuberkulosePhase III
M72 + AS01Subunit-ImpfstoffGSK, AerasPrävention von TuberkulosePhase II
DAR 901Ganzzell-ImpfstoffDartmouth University (USA), AerasPrävention von TuberkulosePhase II
H56:IC31Subunit-ImpfstoffSSI, Valneva, AerasPrävention von TuberkulosePhase II
H4: IC31Subunit-ImpfstoffSanofi, SSI, AerasPrävention von TuberkulosePhase II
MTBVacLebend-ImpfstoffBiofabri, Univ. Zagaroza, TBVIPrävention von TuberkulosePhase II
TBFluO4LImpfstoff mit VektorRIBSPPrävention und Therapie von TuberkulosePhase II
BCG RevaccinationLebend-ImpfstoffAerasPrävention von TuberkulosePhase II
ID93/GLASESubunit-ImpfstoffIDRI/WTPrävention von TuberkulosePhase II
RUTIGanzzell-ImpfstoffArchivel FarmaPrävention und Therapie von TuberkulosePhase II
RIBSP: Research Institute Biological Safety Problems, Kasachstan
IDRI: Infectious Disease Research Institute, Seattle
SSI: Statens Serum Institut, Kopenhagen
VPM: Vakzine Projekt Management, Hannover
WT: Wellcome Trust


Quelle: vfa, PharmaProjects, Pressemitteilungen von Unternehmen, TBVI