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Tierversuche und Tierschutz in der Pharmaindustrie

Was bringt das neue Tierschutzgesetz?

Am 13. Juli 2013 ist in Deutschland ein neues Tierschutzgesetz in Kraft getreten; am 13. August folgte die zugehörige, gänzlich neue Tierversurchsverordnung („Verordnung zur Umsetzung unionsrechtlicher Vorschriften zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere“ [TierSchVersV]) . Damit wurde das deutsche Recht insbesondere an die revidierte EU-Richtlinie zum Tierschutz von 2010 angepasst (EU-Richtlinie 2010/63/EG). Für einige Tierversuche in der Pharmaindustrie wurden damit die Genehmigungshürden noch einmal erhöht und die Transparenzpflichten der Firmen ausgeweitet, doch vieles wird auch in bewährter Weise beibehalten.

Tierschutzverordnung Deutschland - TierversucheGesetz und Verordnung bilden nun den neuen Rechtsrahmen für Tierversuche in Deutschland. Die Auslegung der neuen Vorgaben durch die zuständigen Behörden im Detail bleibt aber abzuwarten. Auch auf EU-Ebene laufen weiter Diskussionen, wie einige weitere Dinge noch zu regeln sind. Der vfa wird sich auch weiterhin dafür einsetzen, dass hierzulande in Tierversuchsdingen sachgerechte und handhabbare Lösungen gefunden werden. Von besonderer Relevanz sind für die Pharma-Unternehmen dabei folgende Aspekte:

Tierschutzbeauftragter und Tierschutzausschuss
Die EU-Richtlinie verlangt, dass in Tierversuchseinrichtungen neue Tierschutzausschüsse eingerichtet werden müssen, die für die Einhaltung der Schutzbestimmungen verantwortlich sind. In vielen europäischen Nachbarländern werden damit überhaupt erstmalig betriebsinterne Kontrollorgane für Tierschutz geschaffen. In Deutschland hingegen nimmt diese Aufgabe schon seit langem der Tierversuchsbeauftragte wahr, der laut Gesetz unabhängig und weisungsfrei ist.

Das überarbeitete Tierschutzgesetz und die neue TierSchVersV sehen vor, den Tierschutzbeauftragten in Deutschland beizubehalten und ihm einen Tierschutzausschuss aus weiteren mit Tierversuchen befassten Personen (z.B. Tierärzten und -pflegern) zur Seite zu stellen. Das ist zu begrüßen, allerdings ist die Kompetenzverteilung zwischen dem Tierschutzbeauftragten und dem Ausschuss offen: Darf etwa der Ausschuss den Tierschutzbeauftragten überstimmen? Auch ist vorgesehen, dass künftig nur noch Tierärzte Tierschutzbeauftragte sein dürfen (aber nicht wie bisher auch Biologen). Somit ergeben sich hier noch einige praktische Fragen, die in Gesetz und TierSchVersV unbeantwortet bleiben.

Der vfa tritt dafür ein, dass die starke Position des Tierschutzbeauftragten keinesfalls geschwächt werden darf; denn diese hat sich im Sinne des Tierschutzes in Deutschland bewährt. Die letzte Verantwortung für die Wahrung der Tierschutzbelange muss weiterhin beim Tierschutzbeauftragen liegen, der Ausschuss sollte diesen beraten! Dass ab jetzt alle neu berufenen Tierschutzbeauftragten Tierärzte sein müssen, ist nicht sinnvoll: Beauftragte anderer Professionen mit geeigneten Vorkenntnissen haben dieses Amt auch sehr gut ausgeübt.

Transparenz
Das neue Tierschutzgesetz sieht vor, dass sogenannte nicht-technische Projektzusammenfassungen über geplante Tierversuche (ohne Name und Adresse der durchführenden Einrichtung) ab 2014 allgemein zugänglich veröffentlicht werden. Damit soll jedermann einen Überblick über das Tierversuchsgeschehen erhalten. Das Gesetz sagt aber nicht, wie die Zusammenfassungen abgefasst sein sollen, sondern verweist auf die weiteren Diskussionen dazu auf EU-Ebene.

Was die Zusammenfassungen enthalten müssen und wie sie zu veröffentlichen sind, muss schnell bundeseinheitlich festgeschrieben werden. Transparenz ist gut, sollte aber die Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse der durchführenden Einrichtungen wahren.

Schweregrade und Statistik
Das Tierschutzgesetz sieht in Übereinstimmung mit der EU-Richtlinie vor, Tierversuche künftig nach Schweregraden zu kategorisieren. Davon wird dann z.B. abhängen, ob Versuchsvorhaben zur Genehmigung eingereicht oder nur angezeigt werden müssen, ob rückblickende Bewertungen (s. u.) erstellt werden müssen oder ob Versuchstiere für weitere Versuche verwendet werden dürfen. Einen einheitlichen Maßstab für den Schweregrad eines Versuchs gibt es jedoch noch nicht.

Das Gesetz bleibt hier sehr allgemein und verweist wiederum auf die nähere Ausgestaltung auf Basis von EU-Vorgaben, über die die Diskussionen auf EU-Ebene aber immer noch nicht abgeschlossen sind.

Ein einheitliches Raster für die Schweregrade sollte erarbeitet werden, um Versuche an verschiedenen Standorten innerhalb Deutschlands – möglichst sogar EU-weit – vergleichbar zu machen. Dabei sollten die Erfahrungen der Behörden einiger Bundesländer und der Schweiz berücksichtigt werden, die bereits mit jeweils eigenen Schweregrad-Katalogen arbeiten; ebenso die Erwartungen der mit Tierversuchen Befassten. Eine Bundeseinheitlichkeit bei den Schweregraden ist auch eine notwendige Vorbedingung für ihre sinnvolle Erfassung in der deutschen Tierversuchsstatistik.

Weiterhin kritisch ist, dass das neue Tierschutzgesetz die aktuell gültige Tierversuchs-Meldeverordnung ab 2014 außer Kraft gesetzt hat, ohne die Meldungen neu zu regeln. Hier muss schnell nachgearbeitet werden, um weiterhin einheitliche Meldungen in allen Bundesländern sicherzustellen. Immerhin wurde ein erster Entwurf Ende August 2013 vorgelegt; es wird aber noch einige Zeit benötigen, bis er finalisiert werden kann.


Einsatz von nichtmenschlichen Primaten
Unter „nichtmenschlichen Primaten“ (non-human primates, NHPs) werden im Rahmen der EU-Richtlinie Halbaffen und Affen ohne Menschenaffen und ohne den Menschen verstanden. Laut Richtlinie dürfen NHPs nur noch a) zur „Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von klinischen Zuständen (1) beim Menschen, die zur Entkräftung führen (2) oder potentiell lebensbedrohlich sind“, b) zur Grundlagenforschung oder c) zur Forschung im Hinblick auf die Erhaltung der betreffenden Spezies eingesetzt werden. Das Tierschutzgesetz folgt grundsätzlich der EU-Richtlinie.

Es ist EU-einheitliche Auslegung erforderlich, welche Krankheiten und anderen „klinischen Zustände“ unter die Definitionen fallen! Nach vfa-Verständnis müssen auch Krankheiten dazu gehören, die nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind, aber gefährliche Komplikationen (Diabetes Typ 2 u.a.) oder erhebliche Beeinträchtigungen mit sich bringen (z.B. Multiple Sklerose, Migräne). Aktuell wird auf EU-Ebene über Durchführungsbestimmungen beraten, die diese Frage spezifizieren sollen.

Versuche dürfen schon bisher – von wenigen Ausnahmen abgesehen – nur mit Tieren erfolgen, die speziell hierfür gezüchtet wurden. Künftig gilt für NHP in Versuchen zusätzlich, dass schon deren Eltern in Gefangenschaft gezüchtet worden sein müssen – vorausgesetzt, eine Machbarkeitsstudie bestätigt, dass dies zu keinem Engpass bei Tieren für essenzielle Projekte führen wird. Eine solche Machbarkeitsstudie bereitet die EU gerade vor.

Im aktuellen deutschen Recht wird in dieser Frage zu Recht auf die Richtlinie 2010/63/EU verwiesen. Diese sieht vor, dass die Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie letztlich darüber entscheiden, ob und ggf. ab wann die besonderen Zuchtanforderungen für NHP gelten. Das ist aus Sicht des vfa zielführend.

Rückblickende Bewertungen
Das Tierschutzgesetz sieht, der EU-Richtlinie folgend, eine rückblickende Bewertung von Projekten mit NHP oder als „schwer“ eingestuften Versuchen vor. Sie muss nach Abschluss der Versuche erstellt und der zuständigen Behörde in Deutschland übermittelt werden. Die Bewertungen sollen in die nationale Tierversuchsstatistik einfließen.

Auch dazu gibt es aktuell noch keine klaren Vorgaben, obwohl diese dringend notwendig sind, um bundeseinheitliche, rückblickende Bewertungen sicherzustellen. In jeder Bewertung sollte nach vfa-Verständnis unbedingt erfasst werden, ob der erwartete Schweregrad wirklich erreicht oder aber unter- bzw. überschritten wurde.

(1) Gemeint sind Einschränkungen der Gesundheit aller Art wie Erkrankungen, Verletzungen oder auch Schwangerschaftskomplikationen.

(2) So der deutsche Text. Der englische Originaltext spricht von „debilitating diseases“.


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