vfa-Umfrage: Lange Vertragsverhandlungen vor klinischen Studien in Deutschland
Immer wieder berichten Pharma-Unternehmen, dass sie in Deutschland für Vertragsabschlüsse mit medizinischen Einrichtungen für klinische Studien viel länger brauchen als anderswo. Diese Klage wird durch eine vfa-Umfrage bei den Mitgliedsfirmen bestätigt.
Vor der Durchführung einer klinischen Studie in einem Land müssen stets ein Genehmigungsverfahren und viele Vertragsverhandlungen mit den einzelnen mitwirkenden medizinischen Einrichtungen stattfinden. Wie lange solche Verhandlungen dauern, ist von Fall zu Fall unterschiedlich. Es zeigen sich aber auch ausgeprägte Unterschiede zwischen verschiedenen europäischen Ländern.
Zwar gibt es dazu keine systematisch vollständigen Erhebungen, doch konnte der vfa dies 2021 mit Hilfe einer Umfrage bei seinen Mitgliedsunternehmen sichtbar machen, in der diese über die Dauer ihrer eigenen Vertragsverhandlungen mit medizinischen Einrichtungen Auskunft erteilten. Aus den rückgemeldeten Werten ermittelte der vfa die Spannen zwischen den schnellsten und den langsamsten Verhandlungen. Die sind im nachfolgenden Diagramm dargestellt:
Ländervergleich: Länge von Vertragsverhandlungen für klinische Studien zwischen Unternehmen und medizinischen Einrichtungen (Spanne) laut Umfrage unter vfa-Mitgliedsunternehmen 2021
Deutschland bildet mit Verhandlungszeiten zwischen 128 und 298 Tagen das Schlusslicht unter den sieben verglichenen Ländern. In Frankreich konnten die Unternehmen hingegen binnen 24 bis 76 Tagen Verträge abschließen. Auch bei den übrigen Ländern werden nie mehr als 173 Tage bis zum Abschluss benötigt. Dabei müssen Verträge in allen diesen Ländern die gleichen Aspekte regeln; u. a. Publikation/Veröffentlichung, vertrauliche Informationen, Haftung/Gewährleistung und Vergütungsfragen. Die langen Verhandlungszeiten hierzulande lassen sich also nicht mit erhöhtem Regelungsbedarf am Standort Deutschland erklären, sondern sind z. B. in nicht sachgerechten Prozessen und fehlenden gemeinschaftlich anerkannten Standards zu suchen. Frankreichs gutes Abschneiden hingegen hat mit einem gesetzlich vorgegebenen Mustervertrag tun.
Allzu oft führen diesen lange Verhandlungszeiten in Deutschland dazu, dass die betreffende Studie in anderen Ländern längst genügend Patient:innen einbezogen hat, ehe in Deutschland überhaupt begonnen werden kann. Dann war aller Aufwand für die Vertragsverhandlungen für beide Seiten vergebens und Patient:innen können sich nicht mehr beteiligen.
