Klinische Studien sind nicht nur ein wichtiges Instrument zur Weiterentwicklung der Medizin, sie leisten auch einen positiven Beitrag zur Patientenversorgung. Leider müssen bislang eine ganze Reihe internationaler Studien ohne deutsche Beteiligung stattfinden – allein aus bürokratischen Gründen: Es sind Studien, die eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung benötigen. Eine Überwindung dieses Engpasses wäre gut fürs Gesundheitswesen und die klinische Arzneimittelforschung gleichermaßen. Nun, im Rahmen des am 12. April 2016 verabschiedeten „Berichts zu den Ergebnissen des Pharmadialogs“, hat die Bundesregierung angekündigt, das Problem u. a. durch die Einführung von Genehmigungsfristen lösen zu wollen.

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In klinischen Studien werden neue Behandlungen erprobt, in den meisten Fällen im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard. Um sicherzustellen, dass hier stets medizinisch schlüssig und unter Wahrung der Interessen der Patienten gearbeitet wird, beginnen Studien erst, nachdem sich die Arzneimittelbehörden und Ethikkommissionen davon überzeugt haben, dass die Studie entsprechend durchgeplant ist, die Risiken minimiert sind und die beteiligten medizinischen Einrichtungen das nötige Personal und Knowhow haben.

Die Studiendurchführung bringt dann mehr als nur neue Erkenntnisse. So werden Patienten in Studien umfassender betreut, als das in der Routine-Behandlung möglich ist – unabhängig davon, ob sie die neue oder die Vergleichsbehandlung erhalten. Durch die Studienteilnahme bietet sich für interessierte Patienten auch die Chance, von neuen Therapien zu profitieren, noch ehe sie zugelassen sind. Und die deutsche Medizin hält auf diese Weise Anschluss zum therapeutischen State of the Art.


Studienland mit Handicap

Eigentlich ist Deutschland eins der führenden Länder für klinische Studien. Hinsichtlich der Mitwirkung an Industrie-finanzierten Studien wird Deutschland nur noch von den USA überboten; und bei den von forschenden Ärzten initiierten Studien rangiert es auf Platz 7. Deutschland wird geschätzt für die besonders zuverlässige Datenerfassung durch die ausführenden Ärzte und Pflegekräfte und dafür, dass die Arzneimittelbehörden und Ethikkommissionen ihre Fristen für die Genehmigung bzw. Zustimmung wahren. Damit können die von der EU vorgegebenen Genehmigungsfristen von 60 Tagen (in Sonderfällen 5,5 Monate) eingehalten werden.

Anders ist es jedoch, wenn für die Durchführung der Studie Röntgenaufnahmen oder ein PET-Scan benötigt werden (als Begleitdiagnostik). Denn sobald dies häufiger als bei Routinebehandlungen notwendig ist, brauchen solche Studien eine zusätzliche strahlenschutzrechtliche Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS). Gleiches gilt, wenn das Medikament zu therapeutischen Zwecken einen radioaktiven Wirkstoff (Radiopharmazeutika) enthält – wie das bei manchen Krebsmedikamenten der Fall ist.

Auf die Genehmigung von Studien mit radiologischer Begleitdiagnostik durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) mussten die Studien-Initiatoren 2014 im Durchschnitt fast sieben Monate warten; diese Genehmigung hat auch schon 13 Monate gedauert (dabei handelt es sich bereits um ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren). 2015 ist der Zeitraum zwar deutlich kürzer geworden, aber weiterhin gibt es für die Genehmigung durch das BfS keine gesetzlichen – und damit verlässlichen – Fristen. Für Studien mit Radiopharmazeutika dauert diese Genehmigung auch weiterhin noch länger. Das hat der vfa für die Jahre 2014/2015 in einer Erhebung bei seinen Mitgliedsunternehmen ermittelt. Dabei geht es bei den Studien mit Begleitdiagnostik um gut bekannte Standarddiagnosemethoden, und es gibt regelmäßig auch nur wenige Rückfragen des BfS. Am Ende erteilt es auch so gut wie immer eine Genehmigung. Nur vergeht bis zu dieser Genehmigung viel Zeit – Zeit, während der die Studie in anderen Ländern längst begonnen – häufig sogar schon abgeschlossen – werden kann. Dort ist nämlich keine gesonderte Genehmigung notwendig, sondern die strahlenschutzrechtliche Genehmigung wird von der Arzneimittelbehörde selbst in einem mit klaren Fristen versehenen Verfahren erteilt.

Unternehmen, die multinationale Studien durchführen, können unter diesen Gegebenheiten auf die deutsche Strahlenschutzgenehmigung nicht warten und verzichten daher oft ganz auf deutsche Beteiligung. Viele Firmen haben sogar die Konsequenz gezogen, dass sie für entsprechende Studien hierzulande überhaupt keine Anträge mehr stellen, sondern sich gleich auf UK, Frankreich und andere Länder konzentrieren.

Damit sind jedoch diese Studien, in denen es oft um lebensbedrohliche Krankheiten wie metastasierten Krebs geht, auch deutschen Patienten nicht mehr zugänglich. Sie erhalten den Zugang zu den neuen Therapien erst später, wenn sie dann allgemein zugelassen sind. Und deutschen Ärzten ist die Mitwirkung an wichtigen internationalen Projekten verwehrt.


Mehr Studien möglich

Ins Positive gewendet heißt das aber: Würde erreicht, dass in Deutschland alle mit der Genehmigung von Studien befassten Institutionen die von der EU vorgegebenen Fristen von 60 Tagen (in Sonderfällen 5,5 Monaten) einhalten, dann könnten noch 10 bis 15 Prozent mehr Studien als heute in Deutschland stattfinden.

Der vfa hat sich deshalb in enger Zusammenarbeit mit medizinischen Fachgesellschaften und akademischen Forschern für eine sachgerechte Neugestaltung der Genehmigungsverfahren für klinische Studien mit Strahlenschutz-relevanten Aspekten eingesetzt. Im Juni 2015 haben 39 Organisationen gemeinsame, konkrete Lösungsvorschläge zur Diskussion gestellt und an die Politik appelliert, hier eine Lösung zu finden. Das taten auch Repräsentanten der Pharmaindustrie und der akademischen Pharmaforschung im Rahmen des von September 2014 bis April 2016 dauernden „Pharmadialogs“ mit der Bundesregierung, an dem auch Vertreter der Gewerkschaft IG BCE teilnahmen.


Bundesregierung plant neues Strahlenschutzgesetz

Einer solchen Lösung ist man nun anscheinend einen wesentlichen Schritt näher gekommen. Die Bundesregierung hat in ihrem Bericht zu den Ergebnissen des Pharmadialogs“ vom 12. April 2016 festgehalten, dass eine „dauerhafte und rechtssichere Verfahrensbeschleunigung erreicht werden“ muss, um „die
bisherige Spitzenposition des Standortes Deutschland bei klinischen Prüfungen zu stärken“. Sie schreibt: „Die Bundesregierung wird die strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsverfahren in einem Strahlenschutzgesetz regeln und verbessern. Für diagnostische Begleitverfahren mit radioaktiven Substanzen oder ionisierender Strahlung soll ein Anzeigeverfahren mit Fristen eingeführt werden. Diese sollen den europäischen Fristen für eine Genehmigung von klinischen Prüfungen nicht zuwiderlaufen. Das BMUB (Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit) plant hierzu 2016 einen Referentenentwurf vorzulegen, damit die Verbesserungen noch in dieser Legislaturperiode in Kraft treten können. Sowohl der erforderliche Schutz der Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer als auch die hohen Anforderungen an die Qualität klinischer Prüfungen bleiben gewahrt.“

Zudem hält sie fest: „Die pharmazeutischen Unternehmen verpflichten sich, auf die zunehmende Durchführung von klinischen Prüfungen in Deutschland hinzuwirken, sobald die gesetzliche Änderung erfolgt ist.“

Es bleibt zu hoffen, dass das seit langem bestehende Handicap in diesem Bereich noch in dieser Legislaturperiode überwunden wird. Dies käme sowohl den Patienten zugute, die wieder in Deutschland vermehrt in solchen Studien therapiert werden könnten, als auch den Ärzten, die an der Entwicklung neuer Therapien mitwirken und auch eigene Therapiekonzepte in entsprechenden Studien verlässlicher erproben könnten. Und schließlich würde dadurch der Studienstandort Deutschland gestärkt.