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HYpercholesterolemia Diagnosis, TReatment Patterns and Target Achievement in Clinical Practice in Germany in Patients with Familial Hypercholesterolemia (HYDRA-FH)
- Krankheitsregister -

Titel der Studie/Acronym

HYpercholesterolemia Diagnosis, TReatment Patterns and Target Achievement in Clinical Practice in Germany in Patients with Familial Hypercholesterolemia (HYDRA-FH)
- Krankheitsregister -

Zielsetzung/Fragestellung

In der HYDRA-FH Registerstudie werden die klinischen Charakteristika von Patienten mit definitiver familiärer Hypercholesterinämie im klinischen Alltag in Deutschland dokumentiert. Zusätzlich werden vor allem die Lipidprofile, die lipidsenkende Therapie sowie die Lipidzielwerterreichung im Rahmen der Behandlung im klinischen Alltag für Patienten mit definitiver familiärer Hypercholesterinämie über einen Zeitraum von 2 Jahren dokumentiert

Indikation

  • definitive familiäre Hypercholesterinämie

Wirkstoff

  • Alirocumab (deutsch)

Handelsname(n)

-

Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen

Nein

Studientyp

Rein exploratorische Untersuchung

Art der Studienzentren

Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich

Untersuchung wird nur in D durchgeführt

Nein

Untersuchung wird auch in anderen Ländern mit gleichem Beobachtungsplan durchgeführt

Ja

primäre Zielgröße(n)

Dokumentation von Lipidzielwerteerreichung bei Patienten mit definitiver familiärer Hypercholesterinämie im klinischen Alltag in Deutschland

sekundäre Zielgröße(n)

- Dokumentation von Lipidprofilen und der lipidsenkenden Therapie in klinischen Alltag in Deutschland
- Überprüfung der Anwendbarkeit der aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Dyslipidämien in der Sekundärprävention im klinischen Alltag in Deutschland.
- Dokumentation der Arzneimittelverwendung (drug utilization pattern) in der Sekundärprävention im klinischen Alltag in Deutschland.
- Dokumentation von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren

Angaben zur Fallzahlbegründung

-

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt

100

Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland

100

Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt

500

Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland

500

Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum

5

Anpassungen der Dauer der Studie

42 Monate

Beginn der Studie

31.01.2017

Geplante Beobachtungsdauer je Patient

24 Monate

Geplante Dauer der Studie

36 Monate

Studiennummer

DIREGL07803

Kontaktperson

John, Martina

NIS-Management

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Potsdamer Str. 8

10785 Berlin

Deutschland

martina.john@sanofi.com

Telefon: 069 305-80746

Telefax: 069 305-25730

Unternehmen

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Potsdamer Strasse 8

10785 Berlin

Deutschland

Stand der Information

19.02.2020

Status der Studie

Aktuell in Durchführung