HYpercholesterolemia Diagnosis, TReatment Patterns and Target Achievement in Clinical Practice in Germany in Patients with Familial Hypercholesterolemia (HYDRA-FH)
- Krankheitsregister -
Titel der Studie/Acronym
HYpercholesterolemia Diagnosis, TReatment Patterns and Target Achievement in Clinical Practice in Germany in Patients with Familial Hypercholesterolemia (HYDRA-FH)
- Krankheitsregister -
Zielsetzung/Fragestellung
In der HYDRA-FH Registerstudie werden die klinischen Charakteristika von Patienten mit definitiver familiärer Hypercholesterinämie im klinischen Alltag in Deutschland dokumentiert. Zusätzlich werden vor allem die Lipidprofile, die lipidsenkende Therapie sowie die Lipidzielwerterreichung im Rahmen der Behandlung im klinischen Alltag für Patienten mit definitiver familiärer Hypercholesterinämie über einen Zeitraum von 2 Jahren dokumentiert
Indikation
- definitive familiäre Hypercholesterinämie
Wirkstoff
- Alirocumab (deutsch)
Handelsname(n)
-
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Nein
Untersuchung wird auch in anderen Ländern mit gleichem Beobachtungsplan durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
Dokumentation von Lipidzielwerteerreichung bei Patienten mit definitiver familiärer Hypercholesterinämie im klinischen Alltag in Deutschland
sekundäre Zielgröße(n)
- Dokumentation von Lipidprofilen und der lipidsenkenden Therapie in klinischen Alltag in Deutschland
- Überprüfung der Anwendbarkeit der aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Dyslipidämien in der Sekundärprävention im klinischen Alltag in Deutschland.
- Dokumentation der Arzneimittelverwendung (drug utilization pattern) in der Sekundärprävention im klinischen Alltag in Deutschland.
- Dokumentation von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
Angaben zur Fallzahlbegründung
-
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
100
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
100
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
35
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
500
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
500
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
218
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
218
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
5
Anpassungen der Dauer der Studie
42 Monate
Beginn der Studie
31.01.2017
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
24 Monate
Geplante Dauer der Studie
36 Monate
Studiennummer
DIREGL07803
Kontaktperson
John, Martina
NIS-Management
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Str. 8
10785 Berlin
Deutschland
Telefon: 069 305-80746
Telefax: 069 305-25730
Unternehmen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Strasse 8
10785 Berlin
Deutschland
Stand der Information
08.06.2021
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
