HYpercholesterolemia Diagnosis, TReatment Patterns and Target Achievement in Clinical Practice in Germany in Patients with Acute Coronary Syndrome (HYDRA-ACS)
- Krankheitsregister -
Titel der Studie/Acronym
HYpercholesterolemia Diagnosis, TReatment Patterns and Target Achievement in Clinical Practice in Germany in Patients with Acute Coronary Syndrome (HYDRA-ACS)
- Krankheitsregister -
Zielsetzung/Fragestellung
Die Registerstudie hat zum Ziel, Informationen über den aktuellen Status, Merkmale und Behandlung von Patienten mit ACS im klinischen Alltag in Deutschland zu erheben. Das Studiendesign spiegelt die Behandlungssituation dieser Patienten unter realen Bedingungen wider.
Indikation
- Familiäre Hypercholesterinämie
- definitive familiäre Hypercholesterinämie
- STEMI, NSTEMI, Instabile Angina + mögliche, wahrscheinliche, definitive Hypercholesterinämie
Wirkstoff
- Alirocumab (deutsch)
Handelsname(n)
-
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Klinik
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
Dokumentation von Lipidzielwerteerreichung bei Patienten mit ACS sowie mind. möglicher familiärer Hypercholesterinämie im klinischen Alltag in Deutschland
sekundäre Zielgröße(n)
- Dokumentation von Lipidprofilen und der lipidsenkenden Therapie im klinischen Alltag in Deutschland
- Überprüfung der Anwendbarkeit der aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Dyslipidämien in der Sekundärprävention im klinischen Alltag in Deutschland.
- Dokumentation der Arzneimittelverwendung (drug utilization pattern) in der Sekundärprävention im klinischen Alltag in Deutschland.
- Bewertung der ökonomischen Belastung der Therapie von Patienten in Behandlung von Hypercholesterinämien.
- Dokumentation von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren.
Angaben zur Fallzahlbegründung
-
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
100
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
100
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
24
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
24
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
3000
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
3000
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
347
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
347
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
0
Anpassungen der Dauer der Studie
44 Tage
Beginn der Studie
31.01.2017
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
24 Monate
Geplante Dauer der Studie
36 Monate
Studiennummer
DIREGL07801
Kontaktperson
John, Martina
NIS-Management
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Str. 8
10785 Berlin
Deutschland
Telefon: 069 305-80746
Telefax: 069 305-25730
Unternehmen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Strasse 8
10785 Berlin
Deutschland
Stand der Information
03.08.2021
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen