Multinational, Prospective, Observational Study to Assess the Unmet Medical Needs associated with Basal Insulin Use in Patients with Type 2 Diabetes Newly or Recently Initiated with Basal Insulin Treatment (DUNE)
Titel der Studie/Acronym
Multinational, Prospective, Observational Study to Assess the Unmet Medical Needs associated with Basal Insulin Use in Patients with Type 2 Diabetes Newly or Recently Initiated with Basal Insulin Treatment (DUNE)
Zielsetzung/Fragestellung
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten zu erfassen, welche die gegenwärtige klinische Praxis bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin allein oder in Kombination mit anderen Antidiabetika behandelt werden, widerspiegeln
Indikation
- Diabetes mellitus Typ 2
Wirkstoff
- Insulin deglucec (deutsch)
- Insulin detemir (deutsch)
- Insulin glargin (deutsch)
- NPH-Insulin (deutsch)
Handelsname(n)
Lantus, Tresiba, Levemir, Humalin N, Novolin N
Studie von Zulassungsbehörde gefordert oder von G-BA oder anderer Institution empfohlen
Nein
Studientyp
Rein exploratorische Untersuchung
Art der Studienzentren
Klinik, Praxis/niedergelassener Bereich
Untersuchung wird nur in D durchgeführt
Ja
primäre Zielgröße(n)
- Beschreibung des Anteils der Patienten, die den HbA1c-Zielwert (individuellen oder allgemeinen Zielwert von < 7,0 %, falls der individuelle Zielwert nicht definiert wurde) nach 12 Wochen erreichen.
- Evaluation der Auswirkung symptomatischer Hypoglykämien nach Häufigkeit und Schweregrad auf das Erreichen des HbA1c-Zielwertes nach 12 Wochen.
sekundäre Zielgröße(n)
- Häufigkeit der Bestimmung des indiv.. HbA1c-Zielwertes
- Anteil der Pat. die den allgemeinen HbA1c-Zielwert erreichen
Angaben zur Fallzahlbegründung
-
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
400
Geplante Anzahl vorgesehener Studienzentren: Anzahl in Deutschland
14
Anzahl Studienzentren: für die Untersuchung insgesamt
367
Anzahl Studienzentren: Anzahl in Deutschland
11
Geplante Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
4000
Geplante Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
156
Patientenzahl: für die Untersuchung insgesamt
3139
Patientenzahl: Anzahl in Deutschland
133
Geplante Patientenzahl pro Praxis/Zentrum
12
Anpassungen der Dauer der Studie
17 Monate
Beginn der Studie
04.05.2015
Geplante Beobachtungsdauer je Patient
12 Wochen
Geplante Dauer der Studie
11 Monate
Studiennummer
OBS13780
Kontaktperson
John, Martina
NIS-Management
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Str. 8
10785 Berlin
Deutschland
Telefon: 069 305-80746
Telefax: 069 305-25730
Unternehmen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Potsdamer Strasse 8
10785 Berlin
Deutschland
Stand der Information
18.05.2017
Status der Studie
Studie bereits abgeschlossen
